喜讯!人福医药年销近亿美元的一焦虑症药物在美获批

导读:4月17日,人福医药发布公告,全资子公司Epic Pharma, LLC(以下简称Epic Pharma)的盐酸丁螺环酮片已在美国通过ANDA(美国新药简略申请,即美国仿制药申请),可生产并上市销售。

4月17日,人福医药发布公告,全资子公司Epic Pharma, LLC(以下简称Epic Pharma)的盐酸丁螺环酮片已在美国通过ANDA(美国新药简略申请,即美国仿制药申请),可生产并上市销售。


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盐酸丁螺环酮片主要用于治疗广泛性焦虑症和其他焦虑性障碍。EpicPharma于2016年提交盐酸丁螺环酮片的ANDA申请,累计研发投入约为100万美元。根据IMS数据统计,最近12个月盐酸丁螺环酮片在美国市场的总销售额约为8800万美元,主要生产厂商包括Teva、AccordHealthcare、Mylan等。根据米内网数据统计,2017年度丁螺环酮片剂在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为1.3亿元,主要生产厂商包括江苏恩华药业股份有限公司、北京华素制药股份有限公司和北大医药股份有限公司。


人福医药表示,本次盐酸丁螺环酮片获得FDA批准文号标志着EpicPharma具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国仿制药市场带来积极影响,公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。


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