【好药记】大变局,刚过评!京新氨氯地平预中标4+7带量采购,本周4药品通过一致性评价,10个289药品获承办... 独家报道
来源:药智网/三叶草 时间:2018-12-07 评论: 2 阅读: 5777 A+ A-
导读

截止12月6日,CDE共受理一致性评价受理号580个,涉及221家企业的210个品种其中289受理号占283个(79个品种);已有95个受理号45个品种通过一致性评价(按照补充申请计,下同),289品种仅21个品种通过一致性评价,完成率仅为7.27%。本周一致性评价新增12受理号12品种,289品种...

截止12月6日,CDE共受理一致性评价受理号580个,涉及221家企业的210个品种其中289受理号占283个(79个品种);已有95个受理号45个品种通过一致性评价(按照补充申请计,下同),289品种仅21个品种通过一致性评价,完成率仅为7.27%。本周一致性评价新增12受理号12品种,289品种占80%;此外,还有6受理号5品种扎堆过评。


5药品通过一致性评价,首个5家企业过评品种出炉


本周(11月29日至12月6日),一致性评价扎堆过评,6受理号5品种过评,苯磺酸氨氯地平片成首个拥有5家企业通过一致性评价的289目录药品;恩替卡韦分散片第四家通过企业也出现;四川科伦药业连发两个公告2品种过评,其中1个品种为首家通过,还有......


本周一致性评价通过详情

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苯磺酸氨氯地平片


12月3日,据药智数据,浙江京新药业的苯磺酸氨氯地平片(5mg(按C20H25ClN2O5计))一致性评价审评结论显示为“批准补充”,该药通过一致性评价。就在今日(12月6日),国家医保局主导的4+7带量采购在上海开标。此次带量采购以11个城市为试点,包括:北京、上海、天津、重庆4个直辖市和广州、深圳、沈阳、大连、西安、成都、厦门7个城市。涉及31个药品,“唯一中标”模式让药企倍感压力,而有幸的是京新该药刚通过一致性评价,就被列入预中标名单,市场优势凸显。


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据药智药品注册与受理数据库显示,截止目前苯磺酸氨氯地平片为首个通过一致性评价达5家的企业,值的注意的是,申报该药品一致性评价的企业达18家,除去已经过评的5家企业,还有10家企业已经完成了BE试验,不出意外后续估计会陆续过评,但是在集中采购等方面是否能够抢占一席之地值得期待。


苯磺酸氨氯地平片一致性评价过评详情表

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恩替卡韦分散片


12月3日,据药智数据安徽贝克生物的恩替卡韦分散片(0.5mg)一致性评价审评结论显示“批准补充”,该药通过一致性评价。


恩替卡韦是一种用于治疗乙肝病毒感染的鸟嘌呤核苷类似物口服药。据药智国产数据库显示,目前国产恩替卡韦分散片生产企业7家,截止目前申报一致性评价有4家,且全员通过,安徽贝克生物为第四家过评企业,值得一提的是恩替卡韦除了分散片过评企业集满,胶囊剂也不甘落后,同样集齐3家,详情如下表:


恩替卡韦一致性评价过评详情表

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盐酸克林霉素胶囊


12月3日,据药智药品注册与受理数据库,四川科伦药业的盐酸克林霉素胶囊显示“批准补充”,该药通过仿制药质量和疗效一致性评价。


据药智数据库显示,截止目前申报盐酸克林霉素胶囊一致性评价的企业有5家,其中重庆药友首家过评,四川科伦药业第二家通过,此外,还有3家企业申报,其中宜昌人福药业和哈尔滨珍宝制药BE试验已完成,过评亦指日可待。


盐酸克林霉素胶囊一致性评价受理详情表

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盐酸克林霉素胶囊为抗感染药物,主要适用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的感染。根据IQVIACHPA最新数据,2017年度,克林霉素制剂于中国境内销售额约为人民币11.3亿元。且本次通过的盐酸克林霉素胶囊规格有0.15g和0.075g,其中0.15g为289目录品种。


氢溴酸西酞普兰片


12月3日,据药智数据,四川科伦药业的氢溴酸西酞普兰片显示“批准补充”,该药通过仿制药质量和疗效一致性评价。


据药智国产数据库,目前国内持有该药批文的企业有8家,然据药智药品注册与受理数据库显示,目前氢溴酸西酞普兰片申报一致性评价企业仅四川科伦和上海诺华贸易,四川科伦率先过评,将享受政策红利的同时在带量采购方面也将抢得先机。


氢溴酸西酞普兰片一致性评价受理详情表

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氢溴酸西酞普兰片为新型抗抑郁药中耐受性最佳的药物之一,是国内外权威指南推荐的一线抗抑郁药。由丹麦灵北制药,商品名喜普妙。2017年中国销售额约3.04亿元人民币。


富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊


12月3日,据药智数据福建广生堂药业的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊显示“批准补充”,该药品通过仿制药质量与疗效一致性评价。


据药智国产药品数据库,国产富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊仅福建广生堂生产,为国产首仿替诺福韦胶囊剂型企业。值得提及的是,据广生堂发布公告内容显示,此次广生堂的一致性评价补充申请中,还新增了艾滋病适应症,将有机会参加新一轮国家艾滋病用药定点大额采购。


12品种获承办,10个为289目录品种


本周CDE新增一致性评价受理号12个(12个品种),在12个品种中除去头孢克肟颗粒和注射用更昔诺韦钠,其余10个品种皆为289目录药品种;由此可见,年关将至,289目录药品着急了;此外本周首家申报的药品有6个,为国药致君的双氯芬酸钠缓释片、成都都圣迪医药盐酸左氧氟沙星片、天津药业醋酸地塞米松片、杭州民生药业消旋山莨菪碱片、昆明源瑞制药阿莫西林片以及海南普利制药注射用更昔洛韦钠,更多详情一起看看:


本周一致性评价申报受理详情

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双氯芬酸钠缓释片


12月3日,国药致君(深圳)坪山制药双氯芬酸钠缓释片一致性评价申报获受理。


双氯芬酸钠为苯乙酸类衍生物,全世界应用最广泛的非甾体抗炎药物之一,具有抗炎、镇痛、退热的作用。1972至1973年由瑞士汽巴嘉基(Ciba-Geigy)公司研发,1974年在日本上市,1988年双氯芬酸钠缓释片(商品名Voltaren,即扶他林)在美国上市,1999年双氯芬酸钠凝胶在中国上市,商品名立舒。目前双氯芬酸钠已在全世界120多个国家上市,且双氯芬酸钠缓释片被列为289目录药品,需在2018年底前完成再评价。


据药智国产数据库显示,目前双氯芬酸钠缓释片相关批文有12条,生产企业12家。另据药智一致性评价进度数据显示,参比备案一致性评价的企业有4家,申报获受理的仅国药致君坪山制药,且已经完成BE试验,有望在大限到来之际过评。


醋酸地塞米松片


12月4日,天津天药醋酸地塞米松片一致性评价获CDE承办。


醋酸地塞米松片,289目录药品,为长效肾上腺皮质激素类药物,主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病,如结缔组织病,严重的支气管哮喘,皮炎等过敏性疾病,溃疡性结肠炎,急性白血病,恶性淋巴瘤等。1981年,天津华津制药厂0.75mg片剂在国内最早上市。


据药智国产数据库统计,目前国产醋酸地塞米松片有国产批文122条,涉及生产企业121家,且生产批文规格均为0.75mg;据药智一致性评价进度数据库显示,目前该药品参比备案一致性评价的企业有7家,天津天药首家申报获受理。


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消旋山莨菪碱片


11月3日,杭州民生药业消旋山莨菪碱片一致性评价获CDE承办。


消旋山莨菪碱片,289目录药品,且为国内特有品种之一;抗胆碱药,临床主要用于解除平滑肌痉挛、胃肠绞痛、胆道痉挛以及有机磷中毒等。据药智国产数据库,目前我国现有消旋山莨菪碱片国产批文52条,生产企业34家,其中2家企业参比备案一致性评价,1家企业申报获受理,值得提及的是该药品可豁免BE试验,能否一鼓作气过评,拭目以待。


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阿莫西林片


11月29日,昆明源瑞制药阿莫西林片一致性评价获CDE承办。


据药智一致性评价进度数据库显示,昆明源瑞制药为首家申报阿莫西林片剂一致性评价的企业,颗粒剂和胶囊剂此前已有多家企业申报,尤其是胶囊剂,申报企业达17家,并且已有3家企业过评,为珠海联邦制药、浙江金华康恩贝、石药中诺。阿莫西林片同阿莫西林胶囊一样是289品种,目前昆明源瑞制药已经完成了BE试验,年底之前过评也是没有不可能的。


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注射用更昔洛韦钠


11月29日,海南普利制药的注射用更昔洛韦钠一致性评价获CDE承办。


更昔洛韦是目前最广谱的抗DNA病毒药物之一,用于治疗巨细胞病毒视网膜炎,以及器官移植患者巨细胞病毒预防。由罗氏原研,终端市场销售超7亿元。


据药智国产数据库,注射用更昔洛韦钠国产批文仅5条,生产企业3家为海南普利制药、湖北潜龙药业和南京海辰药业,目前仅海南普利制药申报一致性评价,且值得提及的是,注射用更昔洛韦钠是继阿奇霉素之后,海南普利又一海内外双报品种,于2012年12月通过WHO的资格预确认程序;2014年2月获得荷兰上市许可;2014年4月获得德国上市许可;2015年1月获得香港上市许可;2016年12月获得法国上市许可;于2017年2月获得英国上市许可;2018年5月23日获得国家食品药品监督管理总局颁发的药品注册批件;2018年11月在美国获批上市;现又申报一致性评价,可加速过评,向原研企业发起冲击。


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部分信息来源:上市企业公告


数据来源:药智数据库


【好药记】专栏为您追踪一周一致性评价最新动态!请关注药智online(yaozh_service(15696212300)),查询一致性评价进度,可点击“阅读原文”,进入药智一致性评价进度数据库。


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评论(2)
1#
abc941920 2018-12-12
过评又如何?前人“砍树”,后人靠啥遮阴呢?
2#
wgf18883189653 2018-12-07
年关将至之时,一致性评价各种工作加急啊,价格战似乎已经打响!!!
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