海正药业盐酸莫西沙星片通过WHO PQ认证

导读:浙江海正药业今日发布公告称,近日公司收到世界卫生组织(WHO)出具的PQ(预认证)确认函(Confirmation of WHO Active Pharmaceutical Ingredient Prequalification[CPQ])

浙江海正药业今日发布公告称,近日公司收到世界卫生组织(WHO)出具的PQ(预认证)确认函(Confirmation of WHO Active Pharmaceutical Ingredient Prequalification[CPQ])以下是公告全文:


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一、获认证产品信息


药品名称:盐酸莫西沙星片


剂型:片剂


规格:400mg


申请事项:世界卫生组织(WHO)制剂预认证(PQ)


申请人:浙江海正药业股份有限公司


批复内容:WHO根据公司报送的PQ申请文件以及现场检查确认,公司的盐酸莫西沙星片符合WHO推荐的标准。


根据该确认函,公司生产的盐酸莫西沙星片通过了WHO的PQ认证,已被列入WHO推荐采购清单。


二、药品的其他相关情况


盐酸莫西沙星片适用于治疗上呼吸道和下呼吸道感染,也属于抗结核的二线药品。原研药AVELOX由德国拜耳公司研发,公司是WHO批准的全球第8家盐酸莫西沙星片制剂PQ申请的企业。国内外盐酸莫西沙星片的主要生产厂家有Cipla Ltd、Macleods Pharmaceuticals Ltd、Mylan Laboratories Ltd、北京万生药业有限责任公司、广东东阳光药业有限公司等。据统计,盐酸莫西沙星片2017年全球销售额约为23,352.26万美元,其中国内市场销售额约为5,531.32万美元;2018年1-6月的全球销售额约为12,539.00万美元,其中国内市场销售额约为3,461.38万美元(数据来源IMS)。截至目前,公司在该药品研发项目上已投入约720万元人民币。


另外,据药智药品注册与受理数据库显示,截止目前报生产的受理号共有58条,其中值得提及的是江苏天天一时制药、广东东阳光药业、重庆华邦制药、北京万生药业该品种为优先审评审批品种,其中广东东阳光药业和北京万生药业已获批生产,其他两企业也已在审评审批当中了;虽然目前国内海正药业该药还在报生产审批阶段,但此次海正药业通过了WHO的PQ认证,被列入WHO推荐采购清单将为公司带来积极的影响。


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