【独家】一致性评价:292个BE试验已完成,69个药品或将进入申报 独家报道
来源:药智网/谭九零 时间:2018-09-28 评论: 1 阅读: 7020 A+ A-
导读

随着“仿制药质量和疗效一致性评价”政策的出台,临床试验的关注度不断提高。截止2018年9月19日,平台获得CTR号的仿制药一致性评价BE试验685项,其中292项显示已完成。

随着“仿制药质量和疗效一致性评价”政策的出台,临床试验的关注度不断提高。截止2018年9月19日,平台获得CTR号的仿制药一致性评价BE试验685项,其中292项显示已完成。


685个已登记的仿制药一致性评价BE试验主要格局如下:


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本文将重点介绍已完成的292个BE试验,同时结合注册与受理情况进行简要的分析。


01 已完成的一致性评价BE试验统计


通过统计2016年至2018年的临床试验,对比药品上市信息和注册信息,筛选出了用于仿制药一致性评价的BE试验。截止2018年9月19日,已完成的BE试验总计达到292个。下图为各月的仿制药一致性评价BE试验完成(终止)数量统计图:


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02 已完成的BE试验最受关注的药品


对一致性评价已完成的BE试验的药品统计发现,截止2018年9月19日完成BE试验最多的药品为盐酸二甲双胍片,达到19个登记号;其次是苯磺酸氨氯地平片和阿莫西林胶囊,分别为17个。结合仿制药一致性评价注册申报情况可以看到,尽管盐酸二甲双胍片BE试验很多,一致性评价的受理号却只有5个,且还没有通过的。已完成BE试验的品种排行如下:


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03 各企业已完成的BE试验数量


总的来说,截止2018年9月19日,共有154家企业的仿制药一致性评价BE试验已经完成,91家企业只有1个已完成的BE试验。齐鲁制药有限公司已完成的BE试验数量最多,登记号达到12个;其次是四川科伦,登记号为10个。TOP10企业几乎为国内大型药企,可见,大型药企对仿制药质量和疗效一致性评价重视度更高,且表现出较强的实力。


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04 已完成的BE试验中289目录情况


数据显示,截止2018年9月19日,已完成一致性评价BE试验的登记号中,属于289目录的临床试验为176个,占整体的60.27%。


简单罗列了一下289目录一致性评价已完成BE试验的最受欢迎的药品,可以看出基本和整体完成BE的品种相同,也就是说,目前完成BE试验最多的药品基本属于289目录。


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05 69个药品或将进入申报


结合目前一致性评价已进入受理的药品和企业来看,目前有142个已完成BE试验对应的药品还未进入申报;除重后可发现是来自91个企业的69种药品(分别按照企业名称和药品名称除重);下表为完成BE试验但未进入受理的品种对应的企业数排行。


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总得来说,目前一致性评价相关的BE试验登记数量稳步上升,每月均有20个左右的试验终止,部分正常进入受理。


本文数据来源于药智“中国临床试验数据库”药智“药品注册与受理数据库”


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