【好药记】一致性评价激战中:两289目录药品即将首家通过,恒瑞又有药品弯道超车成功,多个药品首家申报获承办... 独家报道
来源:药智网 时间:2018-08-10 评论: 1 阅读: 4339 A+ A-
导读

截止8月8日,一致性评价申报受理号共计287个,涉及120家企业的119个品种,已通过受理号60个。本周(8月2日至8月9日),一致性评价受理号新增16个,涉及12家企业的12个品种;除此之外,还有2个289目录品种审批完成,通过在即。

截止8月8日,一致性评价申报受理号共计287个,涉及120家企业的119个品种,已通过受理号60个。本周(8月2日至8月9日),一致性评价受理号新增16个,涉及12家企业的12个品种;除此之外,还有2个289目录品种审批完成,通过在即。


两289目录品种即将首家通过一致性评价


本周,上海迪赛诺生物医药的拉米夫定片和扬子江药业的格列美脲片一致性评价申请均已显示“审批完毕-待制证”,值得一提的是这两个药品皆为289目录品种,同时也是企业首家申报品种。此外还有恒瑞的吸入用地氟烷也在本周于国内上市,根据一致性评价相关政策,该药品视同通过一致性评价,弯道超车。


表1 本周一致性评价审评审批完成表

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1 拉米夫定片


8月6日,上海迪赛诺生物医药拉米夫定片一致性评价审批状态显示为“审批完毕-待制证”。


拉米夫定片,289目录品种,第一代核苷类抗病毒药物,适用于伴有丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎的治疗。其原研商为GSK,于1995年在美国首先获批上市,2003年0.1g拉米夫定片首先在中国上市,短时间内在中国市场居然创造了超过1亿美元的销售收入。据IMS数据,拉米夫定片约占乙肝总体用药市场份额10%。


据药智数据,我国现有拉米夫定片国产市场批文18条,包括9个厂家。除去上海迪赛诺生物医药申报一致性评价,还无其它企业申报记录,若此次其顺利通过,将是拉米夫定片首家通过一致性评价的企业,享有政策红利的同时可获得市场自主主导权。


2 格列美脲片


8月6日,扬子江广州海瑞药业格列美脲片一致性评价审评审批状态显示为“制证完毕--待发件”,通过一致性评价只差临门一脚。


格列美脲片,289目录品种,第三代磺脲类口服长效抗糖尿病药物,其原研商为赛诺菲,1995年首次在瑞典上市,后经FDA批准,陆续在美国、德国、英国、法国等十多个国家上市,它是FDA批准的第一个可与胰岛素同时使用的磺脲类药物。根据PDB数据库,在中国医院样本终端,格列美脲2017年销售额达30亿元,2016年也有30.2亿元的成绩,市场表现亮眼。然而,原研药亚莫利(格列美脲)占市场份额约80%,仿制药占20%,仿制药利润可观。


据药智数据,目前格列美脲片国产市场批文有16条,生产厂家11家,申报一致性评价的企业有2家,为扬子江广州海瑞药业和江苏万邦生化医药,若无意外,扬子江药业的格列美脲片将是目前最早通过一致性评价的降糖药,期待能依托一致性评价下的政策红利改变原研药占据半壁江山的现状。


表2 格列美脲片一致性评价受理详情

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3 吸入用地氟烷


8月7日晚间恒瑞医药发布公告称,其子公司上海恒瑞近日收到国家药监局核准签发的吸入用地氟烷的《药品注册批件》,此药还是恒瑞继环磷酰胺之后在美国上市的第2个首仿药,根据一致性相关政策,此次国内仿制药申请获批,将视同此药通过一致性评价。


吸入用地氟烷适用于住院和门诊成年、婴幼儿和儿童手术患者的维持麻醉。由于地氟烷属于吸入制剂,需要原料和装置捆绑申请,开发难度较大,此前美国市场仅有百特(Baxter)原研的Suprane(地氟烷)在1992年9月18日获批上市销售,仿制厂家极少。


据IMS数据,2017年吸入用地氟烷全球销售额约为2.68亿美元,中国销售额约325万美元。恒瑞称,截至目前,其在该产品研发项目上已投入研发费用约为3198万元人民币。此次恒瑞医药地氟烷作为国内首仿,将冲击原研药,进一步抢占国内吸入全麻药物的市场份额。


16受理号12品种获承办,多个首家申报


本周,一致性评价新增受理号16个,涉及12家企业的12个品种,其中有8个药品为首家申报且获得承办,分别是国药集团广东环球制药对乙酰氨基酚、扬子江枸橼酸他莫昔芬片和阿那曲唑片、常州制药氢氯噻嗪片、江苏恒瑞替吉奥胶囊、深圳信立泰盐酸贝那普利片、齐鲁制药注射用头孢他啶、四川科伦药业氢溴酸西酞普兰胶囊。下面我们就部分品种具体了解一下。


表3 本周一致性评价受理详情

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1 对乙酰氨基酚片


8月7日,国药集团对乙酰氨基酚片一致性评价获CDE承办。


对乙酰氨基片,扑热息痛,属于乙酰苯胺类解热镇痛药。1877年由Morse首次合成,1893年由VonMering首先用于临床。在美国1955年就成为非处方药,我国于20世纪50年代末期开始生产。


据药智数据,目前我国现有对乙酰氨基酚国产市场批文1090条,生产企业上百家,然仅国药集团广东环球制药申报一致性评价,若其顺利通过一致性评价,将大大提高市场竞争力。


2 厄贝沙坦氢氯噻嗪片


8月7日,浙江爱诺药业厄贝沙坦氢氯噻嗪片一致性评价获CDE承办。


厄贝沙坦氢氯噻嗪片是复方固定剂量沙坦类(ARB)制剂,适用于单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的原发性高血压患者。据悉,2016年中国公立医疗机构终端厄贝沙坦氢氯噻嗪销售额接近17亿元,原研厂家赛诺菲占据40.5%的市场。


据药智数据,我国现有厄贝沙坦氢氯噻嗪片国产批文4条,生产企业4家,分别为南京正大天晴、浙江华海、常山生化、浙江爱诺药业。已有3家企业申报一致性评价,其中浙江华海和南京正大天晴已通过,浙江爱诺第三家申报已获受理。


表4 厄贝沙坦氢氯噻嗪片一致性评价受理详情

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3 枸橼酸他莫昔芬片


8月6日,扬子江药业枸橼酸他莫昔芬片一致性评价获CDE承办。


枸橼酸他莫昔芬片属于激素受体调节剂,是治疗乳腺癌的基础药物,主要用于治疗女性复发转移性乳腺癌以及用于乳腺癌手术后转移的辅助治疗,预防复发。


1966年,他莫昔芬(ICI46474)首次在英国ChemicalIndustries(ICI)LtdPharmaceuticalsDivision(现在的阿斯利康公司)的实验室被合成,申请了相关专利,直到20世纪80年代美国才承认该专利,并于1977年在美国上市,现已在FDA退市,但仍在一些发达国家上市。目前仿制药已经在全球范围内销售。据药智数据,目前我国现有枸橼酸他莫昔芬国产批文13条,生产企业13家,申报一致性评价仅扬子江药业。


4 替吉奥胶囊


8月6日,江苏恒瑞替吉奥胶囊一致性评价获CDE承办。


替吉奥是一种氟尿嘧啶衍生物口服抗癌剂,它包括替加氟(FT)和以下两类调节剂:吉美嘧啶(CDHP)及奥替拉西(Oxo)。主要用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌。最早由日本研发,商品名爱斯万。鲁南制药集团2008年8月得到了国家药监局的生产批文,2009年生产出维康达替吉奥胶囊在国内上市。


据药智数据,目前替吉奥胶囊国产市场批文6条,生产企业为山东新时、齐鲁制药和江苏恒瑞,目前仅江苏恒瑞申报一致性评价,已获受理。


5 盐酸贝那普利片


8月6日,深圳信立泰盐酸贝那普利片一致性评价获CDE承办。


盐酸贝那普利片为血管紧张素转换酶抑制剂(“普利”类降压药),可用于治疗高血压以及充血性心力衰竭的辅助治疗。据药智数据,我国现有国产盐酸贝那普利片批文8条,生产企业5家,仅深圳信立泰申报一致性评价,且获受理。


6 注射用头孢他啶


8月6日,齐鲁制药注射用头孢他啶一致性评价获CDE承办。


头孢他啶为半合成的第三代头孢菌素,本品可用于敏感革兰阴性杆菌所致败血症、下呼吸系感染、腹腔胆系感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。据悉,2016年注射用头孢他啶,年销40.55亿元。据药智数据,我国现有注射用头孢他啶国产批文293条,生产企业众多,然仅齐鲁制药申报一致性评价。


7 瑞舒伐他汀钙片


8月2日,鲁南贝特瑞舒伐他汀钙片一致性评价获CDE承办。瑞舒伐他汀钙片一致性评价竞争对手再添一名猛将。截止目前,申报瑞舒伐他汀钙片一致性评价的企业已达6家;其中浙江京新、浙江海正、南京正大天晴3家企业已经通过,详情如下表:


表5 瑞舒伐他汀钙片一致性评价受理详情表

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8 氢溴酸西酞普兰


8月2日,四川科伦氢溴酸西酞普兰胶囊一致性评价获受理。


氢溴酸西酞普兰胶囊是一种二环氢化酞类衍生物,为抗抑郁药。原研企业为丹麦灵北制药,据药智国产药品数据库显示,我国目前仅四川科伦药业一家生产氢溴酸西酞普兰胶囊,其为四川科伦药业的独家剂型品种。此次,科伦药业若能顺利通过一致性评价,毫无疑问,其享受政策红利的同时更加拓宽了自己的市场前景。


表6 氢溴酸西酞普兰胶囊国产批文详情

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数据来源:药智数据库

信息来源:药智网、企业公告等网络公开信息


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wgf18883189653 2018-08-10
一致性评价扎堆申报竞争激烈
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