【独家】2018年7月CDE药品审评情况分析报告 CDE药品审评报告
来源:药智网/亚子夫 时间:2018-08-09 评论: 2 阅读: 6356 A+ A-
导读

7月药审中心受理总量再创新高,江苏豪森重磅创新药——甲磺酸氟马替尼片递交上市申请,国家药品监督管理局公布第五批已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录。

看点


▪本月药审中心受理总量再创新高。


▪江苏豪森重磅创新药——甲磺酸氟马替尼片递交上市申请。


▪国家药品监督管理局公布第五批已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录。


根据药智数据库最新统计,2018年7月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有730个(复审除外,下同)。


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本月受理总量已连续4个月保持上升趋势,相比6月增加12.1%,其中化药600个,中药40个,生物制品65个,药用包材12个,药用辅料5个,原料药7个,体外诊断试剂1个。以下让我们分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。


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本月国家药品监督管理局发布已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录第五批,共计16个品种。截止2018年7月31日,目前共有57个受理号已公告通过一致性评价(如需提前查询已通过一致性评价品种,请关注药智药品注册与受理数据库),其中包括29个品种,属289基药目录的有23个品规,非289基药目录的有34个品规。


7月新增36个按一致性评价要求进行申报的受理号,包括10个注射剂受理号。


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点击这里,即可进入药智药品注册与受理数据库,了解更多详情!


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评论(2)
1#
wgf18883189653 2018-08-09
没通过的289目录品种是否真的要被淘汰?
2#
xini11 2018-08-09
289品种一致性评价进度堪忧哇
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