【干货】1985-2000年批准生产的国家1类化药新药梳理

导读:1985年《新药审批办法》颁布后,新药统一交由国家卫生部集中审批,新药的审批逐步规范化。1998年,国家药品监督管理局正式挂牌成立,药品审评开始步入正轨。以下小编整理了1985-2000年经卫生部或国家药品监督管理批准上市的国家级一类新药数据,如有遗漏希望大家多多指正。

改革开放以后,我国药品审批情况一度混乱,1978年到1985年期间,我国除创新的重大品种及国内未生产过的放射性药品、麻醉药品、中药人工合成品、避孕药品由卫生部审批外,其他新药均由省级卫生行政部门审批。由于当时没有制订统一并且具体的新药审批技术标准和要求,各地卫生行政部门在审批新药时,尺度不一,因此药品审评的矛盾不断扩大。


1985年《新药审批办法》颁布后,新药统一交由国家卫生部集中审批,新药的审批逐步规范化。1998年,国家药品监督管理局正式挂牌成立,药品审评开始步入正轨。以下小编整理了1985-2000年经卫生部或国家药品监督管理批准上市的国家级一类新药数据,如有遗漏希望大家多多指正。


表1:1985-2000年经卫生部或国家药品监督管理批准生产的国家级一类新药

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注:根据文献资料整理,只统计了我国自主研发批准上市的国家级一类化学药品。


1)青蒿素及其衍生物


2015年屠呦呦荣获诺贝尔生理或医学奖后,青蒿素再次引起的大众的关注。青蒿素由屠呦呦课题组在1972年11月首次获得有效的青蒿素晶体,在1975年底测定了青蒿素的化学结构。结果表明,青蒿素是一种不含氮的结构完全不同于氯喹的全新药物。


1977年,经卫生部同意,研究论文以“青蒿素结构研究协作组”的名义,在《科学通报》上发表,首次向全球报告了青蒿素这一重大原创成果。1986年10月,青蒿素获得卫生部颁发的《新药证书》。


1973年9月,屠呦呦课题组首次发现了疗效更好的青蒿素衍生物——双氢青蒿素。1992年,她历时多年主持研发的青蒿素类新药——双氢青蒿素片获得《新药证书》,并批准试生产。1997年转为正式生产。目前批文所属企业为北京万辉双鹤药业有限责任公司。


表2:青蒿素及其衍生物历史批准情况

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2)本芴醇


主要用于恶性疟疾,尤其适用于抗氯喹恶性疟疾的治疗。由中国人民解放军军事医学科学院研发,1987年获得卫生部下发的新药证书,是我国创制的甲氟喹类新药,对间日疟有性体和无性体有明显的杀灭作用,对间日疟有良好的防止作用。


3)卡前列甲酯


卡前列甲酯栓为终止妊娠药,商品名卡孕,由中国医学科学院药物研究所、东北制药总厂研发。卡前列甲酯是前列腺素F2a的衍生物,对子宫平滑肌有很强的收缩作用,常用于剖宫产术后预防与减少产后出血。1987年获得了新药证书,1991年获批试生产,1995年转为正式生产。


4)盐酸二氢埃托啡


盐酸二氢埃托啡舌下片(原名盐酸二氢埃托啡片),本品仅限用于创伤、手术后及诊断明确的各种剧烈疼痛的止痛,包括对吗啡或哌替啶无效者。由中国人民解放军军事医学科学院在上世纪八十年代研制成功,是目前世界上用药剂量最小而镇痛效果最强的高效镇痛一类新药。


5)乙氧苯柳胺


乙氧苯柳胺软膏,商品名艾迪特,适用于慢性湿疹及神经性皮炎。是我国自行研制的一类新药。由沈阳药科大学、大庆油田总医院、山东新华制药股份有限公司联合研发的一类新药。于1997年6月获得新药证书,同年9月由山东新华制药股份有限公司投产上市。


6)硫酸依替米星


硫酸依替米星是我国研制的一类新型氨基糖甙类抗生素,1997年硫酸依替米星、硫酸依替米星注射液、注射用硫酸依替米星分别获得了试生产批准文号。目前已有国产硫酸依替米星相关批准文号已达32个。


表3:硫酸依替米星历史批准情况

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7)爱普列特


爱普列特片,商品名川流,是一种选择性的和非竞争性的类固醇II型的5α-还原酶抑制剂,用于治疗良心前列腺增生症。1993年7月由中国药科大学、中科院上海有机化学研究所、扬州制药厂共同协作开发,1996年,爱普列特已批准进入临床研究阶段,1999年8月获得原SDA颁发的原料药及片剂新药证书与生产批件,2001年转为正式生产(原料药:国药准字X20010668、片剂:国药准字X20010669),2002年换发批准文号(原料药:国药准字H20010668、片剂:国药准字H20010669),现批文所属企业为江苏联环药业股份有限公司。


8)血卟啉


血卟啉是我国首创的一种光敏剂,属于一类新药,被誉为“光化导弹”,适用于治疗口腔、膀胱等部位和表浅癌症。1998年获得卫生部批准试生产(原料药:(98)卫药试字X-25号,注射液:(98)卫药试字X-36(1)号、(98)卫药试字X-36(2)号),申请单位为北京医工所及实验药厂。2003年,重庆市华鼎现代生物制药有限责任公司获得原SDA颁发的生产批文,独家生产上市,商品名喜泊分。


该药物通过静脉滴注给药,随着血液循环到达恶性肿瘤组织,并聚集和潴留在里面。治疗时需要用特定波长的激光照射这些肿瘤部位,使药物发生光化反应,产生一种单价氧,直接杀死恶性肿瘤组织,全过程对正常人体组织并无多大损伤。无论对原发癌症或复发癌症,可达到治疗或好转的目的。


友情提示:2000年以后上市的中国1类新药可通过查询药智数据https://db.yaozh.com/获取哟。


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