改革开放以后，我国药品审批情况一度混乱，1978年到1985年期间，我国除创新的重大品种及国内未生产过的放射性药品、麻醉药品、中药人工合成品、避孕药品由卫生部审批外，其他新药均由省级卫生行政部门审批。由于当时没有制订统一并且具体的新药审批技术标准和要求，各地卫生行政部门在审批新药时，尺度不一，因此药品审评的矛盾不断扩大。

1985年《新药审批办法》颁布后，新药统一交由国家卫生部集中审批，新药的审批逐步规范化。1998年，国家药品监督管理局正式挂牌成立，药品审评开始步入正轨。以下小编整理了1985-2000年经卫生部或国家药品监督管理批准上市的国家级一类新药数据，如有遗漏希望大家多多指正。

表1：1985-2000年经卫生部或国家药品监督管理批准生产的国家级一类新药

注：根据文献资料整理，只统计了我国自主研发批准上市的国家级一类化学药品。

1）青蒿素及其衍生物

2015年屠呦呦荣获诺贝尔生理或医学奖后，青蒿素再次引起的大众的关注。青蒿素由屠呦呦课题组在1972年11月首次获得有效的青蒿素晶体，在1975年底测定了青蒿素的化学结构。结果表明，青蒿素是一种不含氮的结构完全不同于氯喹的全新药物。

1977年，经卫生部同意，研究论文以“青蒿素结构研究协作组”的名义，在《科学通报》上发表，首次向全球报告了青蒿素这一重大原创成果。1986年10月，青蒿素获得卫生部颁发的《新药证书》。

1973年9月，屠呦呦课题组首次发现了疗效更好的青蒿素衍生物——双氢青蒿素。1992年，她历时多年主持研发的青蒿素类新药——双氢青蒿素片获得《新药证书》，并批准试生产。1997年转为正式生产。目前批文所属企业为北京万辉双鹤药业有限责任公司。

表2：青蒿素及其衍生物历史批准情况

2）本芴醇

主要用于恶性疟疾，尤其适用于抗氯喹恶性疟疾的治疗。由中国人民解放军军事医学科学院研发，1987年获得卫生部下发的新药证书，是我国创制的甲氟喹类新药，对间日疟有性体和无性体有明显的杀灭作用，对间日疟有良好的防止作用。

3）卡前列甲酯

卡前列甲酯栓为终止妊娠药，商品名卡孕，由中国医学科学院药物研究所、东北制药总厂研发。卡前列甲酯是前列腺素F2a的衍生物，对子宫平滑肌有很强的收缩作用，常用于剖宫产术后预防与减少产后出血。1987年获得了新药证书，1991年获批试生产，1995年转为正式生产。

4）盐酸二氢埃托啡

盐酸二氢埃托啡舌下片（原名盐酸二氢埃托啡片），本品仅限用于创伤、手术后及诊断明确的各种剧烈疼痛的止痛，包括对吗啡或哌替啶无效者。由中国人民解放军军事医学科学院在上世纪八十年代研制成功，是目前世界上用药剂量最小而镇痛效果最强的高效镇痛一类新药。

5）乙氧苯柳胺

乙氧苯柳胺软膏，商品名艾迪特，适用于慢性湿疹及神经性皮炎。是我国自行研制的一类新药。由沈阳药科大学、大庆油田总医院、山东新华制药股份有限公司联合研发的一类新药。于1997年6月获得新药证书，同年9月由山东新华制药股份有限公司投产上市。

6）硫酸依替米星

硫酸依替米星是我国研制的一类新型氨基糖甙类抗生素，1997年硫酸依替米星、硫酸依替米星注射液、注射用硫酸依替米星分别获得了试生产批准文号。目前已有国产硫酸依替米星相关批准文号已达32个。

表3：硫酸依替米星历史批准情况

7）爱普列特

爱普列特片，商品名川流，是一种选择性的和非竞争性的类固醇II型的5α-还原酶抑制剂，用于治疗良心前列腺增生症。1993年７月由中国药科大学、中科院上海有机化学研究所、扬州制药厂共同协作开发，1996年，爱普列特已批准进入临床研究阶段，1999年８月获得原SDA颁发的原料药及片剂新药证书与生产批件，2001年转为正式生产（原料药：国药准字X20010668、片剂：国药准字X20010669），2002年换发批准文号（原料药：国药准字H20010668、片剂：国药准字H20010669），现批文所属企业为江苏联环药业股份有限公司。

8）血卟啉

血卟啉是我国首创的一种光敏剂，属于一类新药，被誉为“光化导弹”，适用于治疗口腔、膀胱等部位和表浅癌症。1998年获得卫生部批准试生产（原料药：(98)卫药试字X-25号，注射液：(98)卫药试字X-36(1)号、(98)卫药试字X-36(2)号），申请单位为北京医工所及实验药厂。2003年，重庆市华鼎现代生物制药有限责任公司获得原SDA颁发的生产批文，独家生产上市，商品名喜泊分。

该药物通过静脉滴注给药，随着血液循环到达恶性肿瘤组织，并聚集和潴留在里面。治疗时需要用特定波长的激光照射这些肿瘤部位，使药物发生光化反应，产生一种单价氧，直接杀死恶性肿瘤组织，全过程对正常人体组织并无多大损伤。无论对原发癌症或复发癌症，可达到治疗或好转的目的。

友情提示：2000年以后上市的中国1类新药可通过查询药智数据https://db.yaozh.com/获取哟。

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