【独家】2018 年 8月 CDE 药品审评情况分析报告

导读:根据药智数据库最新统计,2018年8月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有617个(复审除外,下同)。本月受理总量从7月达到高峰后,出现了下降,相比7月环比减少15.5%。其中化药受理506个,中药21个,生物制品66个,药用包材8个,药用辅料6个,原料药6个。以下让我们分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

看点:


本月两项化药1类创新药提交上市申请。


本月新增61个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。


根据药智数据库最新统计,2018年8月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有617个(复审除外,下同)。


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(图1)2018年1-8月CDE药品受理情况


本月受理总量从7月达到高峰后,出现了下降,相比7月环比减少15.5%。其中化药受理506个,中药21个,生物制品66个,药用包材8个,药用辅料6个,原料药6个。以下让我们分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。


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