看点：

本月两项化药1类创新药提交上市申请。

本月新增61个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。

根据药智数据库最新统计，2018年8月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有617个（复审除外，下同）。

（图1）2018年1-8月CDE药品受理情况

本月受理总量从7月达到高峰后，出现了下降，相比7月环比减少15.5%。其中化药受理506个，中药21个，生物制品66个，药用包材8个，药用辅料6个，原料药6个。以下让我们分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

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