2018年已过半，一致性评价大限将至，CDE和各个药企相关工作紧锣密鼓。截止7月26日，一致性评价申报受理号共计261个，涉及111家企业的107个品种。本周（7月19日至7月26日）一致性评价工作喜讯连连：第五批通过一致性评价名单出炉，其中浙江海正的瑞舒伐他汀钙片第3家通过一致性评价；此外，齐鲁制药的盐酸特比萘芬片即将首家通过一致性评价；而在本周新承办动态中，新增了14个一致性评价受理号，涉及11家企业的12个品种。具体详情且随小编一起看看。

第五批一致性评价名单出炉

今日，CDE公布了第五批一致性评价名单，涉及12家企业的8个品种，其中包含289目录品种5个，分别是蒙脱石散、卡托普利片、阿法骨化醇片、苯磺酸氨氯地平片和头孢呋辛酯片，具体详情如表一。

表一 第五批通过一致性评价名单

浙江海正瑞舒伐他汀钙片第3家通过

在第五批通过药品名单中，值得提及的是浙江海正的瑞舒伐他汀钙片。据药智数据，瑞舒伐他汀钙片现有国产批准文号13个，主要生产厂家为鲁南贝特、正大天晴、浙江京新，浙江海正等。申报一致性评价的企业有5家（具体如表二所示），浙江海正此次第3家通过，意味着瑞舒伐他汀钙片“三足鼎立”局面已形成，优势局面已经被抢占。

表二 瑞舒伐他汀钙片申报一致性评价受理详情

瑞舒伐他汀钙片是一种选择性HMG-CoA还原酶抑制剂，可用于治疗原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。最初由英国阿斯利康公司研发，2003年在美国获批上市；2006年获批进入中国，商品名可定（Crestor）。国内仿制产品最早于2008年获得上市批文，分属鲁南贝特、南京正大天晴和浙江京新药业。

据IMS数据库，瑞舒伐他汀钙片2017年度全球销售额约为41.91亿美元，其中中国销售额约为4.28亿美元；2018年1-3月份全球销售额约为8.76亿美元，其中中国销售额约为1.29亿美元。

齐鲁制药盐酸特比萘芬片即将通过一致性评价

近日，据齐鲁制药称其公司的盐酸特比萘芬片，目前已经完成国家局审评审批，正在制证过程中，即将通过一致性评价。

盐酸特比萘芬片是世界首个口服丙烯胺类抗真菌药，原研公司为瑞士诺华公司，1997年9月在日本首次上市，临床用于浅表真菌引起的各种皮肤、指甲感染。该药具有广谱抗真菌作用，杀菌力强，可大幅度缩短慢性真菌病的疗程并能有效降低复发概率，临床疗效得到医疗机构和广大患者的一致认可。

据药智数据，盐酸特比萘芬片的现有国产市场批文仅10条，主要生产企业有北京诺华、齐鲁制药、海正辉瑞等，申报一致性评价的企业仅齐鲁制药。若齐鲁制药该药首家通过一致性评价，将获得市场优势，占据更大市场份额。

11家企业的12个品种申报一致性评价获受理

本周（7月19日至7月26日），又有14个受理号获CDE一致性评价承办，涉及11家企业的12个品种，详情如表三。

表三 本周一致性评价受理详情表

多西他赛注射液

7月23日，正大天晴的多西他赛注射液一致性评价获CDE受理。

多西他赛是一种半合成的紫杉醇衍生物，近年来多用于治疗多种恶性肿瘤，被认为是迄今疗效最显著的抗癌药物之一。多西他赛在临床上治疗乳腺癌、卵巢癌和非小细胞肺癌等恶性肿瘤中已取得较好的疗效，也是目前公认的治疗晚期乳腺癌最有活性的药物之一。

据悉，多西他赛注射液2015年美国市场销售额为1.54亿美元，中国市场销售额为3.18亿美元。据药智数据，目前国产多西他赛注射液市场批文有38条，涉及企业20家；申报一致性评价的企业仅江苏恒瑞和正大天晴，谁将首家通过，抢占市场份额，值得期待。

碘克沙醇注射液

7月20日，江苏恒瑞的碘克沙醇注射液一致性评价获CDE承办。

碘克沙醇注射液为X－线造影剂，适用于锥管内造影、心脑血管造影、静脉内尿路造影。由挪威奈科明制药有限公司开发，最早于1994年在瑞典、英国、瑞士等欧洲国家上市，目前已在中国、美国、日本、法国等多个国家和地区上市。据IMS数据，2017年度碘克沙醇注射液全球销售额约为4.89亿美元，欧洲销售额约为1.35亿美元，中国销售额约为1.73亿美元。

据药智数据，目前国产碘克沙醇注射液市场批文有10条，涉及江苏恒瑞，南京正大天晴，北京北陆，扬子江药业4家企业。申报一致性评价的企业仅江苏恒瑞医药，且已获受理。

氟哌噻吨美利曲辛片

7月20日，四川海思科制药的氟哌噻吨美利曲辛片一致性评价获CDE承办。

氟哌噻吨美利曲辛片，是氟哌噻吨与美利曲辛的复方制剂，主要用于治疗焦虑症及其他疾病伴有的焦虑症状，也有抗抑郁及兴奋特性。其原研公司为丹麦灵北制药，最早于1971年以商品名Deanxit（黛力新®）在奥地利上市，随后在西班牙、瑞士、新加坡等国家和地区上市，1998年在中国获批上市。

据悉，2017年氟哌噻吨美利曲辛市场份额约8.82亿元，四川海思科制药该品种总体市场份额为5.68%，较2016年上升3.7个百分点。

据药智数据，目前氟哌噻吨美利曲辛国产市场批文仅3条，涉及重庆圣华曦药业、海南辉能药业和四川海思科制药3家企业，申报一致性评价的企业仅四川海思科制药。

布洛芬缓释胶囊

7月20日，上海信谊天平药业的布洛芬缓释胶囊一致性评价获CDE承办。

布洛芬缓释胶囊是一种解热镇痛药，属于非甾体抗炎药，用于缓解轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。

据药智数据，目前布洛芬缓释胶囊国产市场批文有23条，生产企业众多，申报一致性评价的企业仅上海信谊天平药业和珠海润都制药，详情如表四。

表四 布洛芬缓释胶囊一致性评价受理详情表

盐酸二甲双胍片

7月20日，上海信谊天平药业的盐酸二甲双胍片一致性评价获CDE承办。

盐酸二甲双胍片用于单纯饮食控制不满意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。二甲双胍是双胍类药物的典型代表，因其独特的治疗优势，被多个国家和卫生组织推荐作为糖尿病患者控制高血糖的一线用药和联合用药中的基础用药。

1922年科学家首次合成二甲双胍，1957年施贵宝公司以商品名“格华止”推向市场，1958年在英国上市，1972年在加拿大上市，1994年，施贵宝制药生产的盐酸二甲双胍在美国获批上市。据公开资料显示，2017年二甲双胍样本医院的销售额约2.8亿，据专家预计，算上零售市场，二甲双胍每年市场规模可达35亿元人民币。然而绝大部分市场，属于原研药格华止，国内企业的销售占比极少。

据药智数据，目前盐酸二甲双胍片国产批文有120条，拥有大量生产企业，申报一致性评价的企业有5家，目前均还未通过一致性评价，详情如下表五。

表五 盐酸二甲双胍片一致性评价受理详情

盐酸罗哌卡因注射液

7月20日，广东嘉博制药的盐酸罗哌卡因注射液一致性评价获CDE承办。

盐酸罗哌卡因是一种新型长效酰胺类局麻药去，且是局麻药的主导品种，适用于外科手术麻醉、急性疼痛控制。罗哌卡因由瑞典阿斯特拉制药公司研制开发，于1996年在荷兰首次上市，并于同年9月24日在美国获得FDA批准上市，1997年在英国上市，到目前为止已在数十个国家上市。据重点城市公立医院数据，2017年前三季度罗哌卡因销售5941万元，原研药阿斯利康占据81.26%绝对的市场份额，国内仿制药市场份额都很低。

据药智数据，目前盐酸罗哌卡因注射液的国产市场批文有19条，涉及人福药业、齐鲁制药、江苏恒瑞等企业，其中申报一致性评价的企业有仅广东广东嘉博制药。

聚乙二醇4000散

7月20日，重庆赛诺生物药业的聚乙二醇4000散一致性评价获CDE承办。

聚乙二醇4000为乙二醇的线性聚合物，主要用于治疗成人及8岁以上儿童（包括8岁）便秘的症状。

据药智数据，目前国产批文仅4条，涉及4家生产企业，分别是武汉马应龙药业、重庆赛诺生物药业、湖南华纳大药厂和重庆华森制药；其中已有3家企业申报一致性评价（详情如表）。谁先会第一个通过一致性评价，获取一致性评价优惠政策和抢占更大市场份额，我们拭目以待。

表六 聚乙二醇4000散一致性评价受理详情

吲达帕胺片

7月20日，天津太平洋药业的吲达帕胺片一致性评价获CDE承办。

吲达帕胺为磺胺类利尿药，具有利尿和钙拮抗作用，是一种强效、长效的降压药。临床上还用于充血性心力衰竭时水钠潴留的治疗。由法国SERVIER公司研发，自1973年在欧洲应用于临床以来,由于疗效确切，每日只需服用1次，不良反应较少，现已在全世界100多个国家得到应用。

据药智数据库统计，目前国内有十多家企业获得吲哒帕胺片生产批件，申报一致性评价的企业3家，详情如表七。

表七 吲达帕胺片一致性评价受理详情

头孢克肟胶囊

7月20日，成都倍特药业的头孢克肟胶囊一致性评价获CDE承办。

头孢克肟胶囊，新型三代头孢口服抗生素，适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引进的下列细菌感染性疾病。头孢克肟1987年由日本藤泽药品工业株式会社开发，1989年在美国上市，1995年在中国上市。1998年在欧洲五个发达国家中，头孢克肟已超过头孢辛酯和头孢克洛成为市场占有率第一位的口服头孢菌素。1999年全世界已有超过80个国家在临床上应用头孢克肟。

据药智数据，目前头孢克肟胶囊国产市场批文有38条，生产企业众多，申报一致性评价的企业仅成都倍特药业。

盐酸左西替利嗪片

7月19日，湖南九典制药的盐酸左西替利嗪片一致性评价获CDE承办。

盐酸左西替利嗪是选择性组胺H1受体拮抗制剂，最新一代抗过敏药，唯一手性抗过敏药，用于季节性及常年性过敏疾病相关症状的缓解。2001年首次在德国上市，随后又在英国和法国上市，2005年起，CFDA相继批准了九典制药的盐酸左西替利嗪原料药、胶囊和片剂上市，也批准了重庆华邦、浙江海力生、江苏恒瑞、山东鲁南贝特等盐酸左西替利嗪制剂。

据悉，盐酸左西替利嗪在重点城市公立医院的全身用抗组胺药中排第5位，份额占8.65%，2017年前三季度销售3316万元。

据药智数据，国产市场批文有9条，主要生产企业为重庆华邦、浙江海力生、江苏恒瑞、山东鲁南贝特等，申报一致性评价的企业有仅2家，详情如表八。

表八 盐酸左西替利嗪片一致性评价受理详情

异烟肼片

异烟肼片是一种抗结核药，与其它抗结核药联合适用于各型结核病的治疗，单用适用于各型结核病的预防。异烟肼目前已经上市60多年，1952年分别由Laphal公司投放法国市场、Schein投放美国市场，商品名Rimifon（雷米封）。

据药智数据，目前异烟肼片的国产批文有574条，有大量的企业生产，申报一致性评价的企业2家，且该药为289目录品种，详情如表九。

表九 异烟肼片一致性评价受理详情

硫酸氨基葡萄糖胶囊

7月19日，浙江海正药业的硫酸氨基葡萄糖胶囊一致性评价获CDE承办。

氨基葡萄糖是一种氨基单糖，它是关节软骨中的一种天然糖胺聚糖，适应症为原发性或继发性骨关节炎。

据药智数据，目前硫酸氨基葡萄糖胶囊国产批文仅2条，全国仅浙江海正药业和山西同达药业2家企业生产，浙江海正药业已申报一致性评价获受理，若其顺利通过一致性评价，市场份额将大幅度上涨。

数据来源：药智数据库

信息来源：药智网、药春秋、新浪医药、药研发及企业公告等网络公开信息

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