本周（5月17至5月23日），一致性评价捷报频传。

据药智数据统计，截止5月23日，共有160条一致性评价受理号在CDE登记注册，涉及75家药企的71个品种，已有41个受理号通过审批。本周（5月17至5月23日）一致性评价共有7个受理号被CDE承办，12个受理号通过审批，相比上周新增10个通过审批，具体内容且随小编一起看看。

承办状态更新：7受理号6品种获承办

本周又有7个仿制药获CDE承办（按受理号计），隶属正大丰海、正大天晴、恒瑞和诺华等企业，详情如下表所示：

异烟肼片

5月23日，华中药业的异烟肼片一致性评价申请获得承办。异烟肼片是一种抗结核药，与其它抗结核药联合适用于各型结核病的治疗，单用适用于各型结核病的预防。据药智数据库显示，目前仅有华中药业1家的异烟肼片获得CDE一致性评价受理。

头孢羟氨苄胶囊

5月21日，澳美制药厂的头孢羟氨苄胶囊一致性评价申请获得承办。头孢羟氨苄胶囊适用于治疗敏感细菌所致的尿路感染、皮肤软组织感染以及急性扁桃体炎、急性咽炎、中耳炎和肺部感染等。据药智数据库显示，目前仅有澳美制药厂1家的头孢羟氨苄胶囊获得CDE受理。

福多司坦片

5月21日，正大天晴的福多司坦片一致性评价申请获得承办。该药是一种新的黏痰溶解类药物，主要用于呼吸道疾病的祛痰治疗。2016年国内重点城市公立医院福多司坦市场超过3330万元，进入祛痰用药市场前5名。目前国内获得福多司坦片生产批件的企业仅5家，分别是长江药业、迪沙药业、正大青春宝、四川珍珠和正大天晴，申报该药一致性评价的企业仅正大天晴1家。

多西他赛注射液

5月18日，恒瑞医药多西他赛注射液一致性评价申请获得承办。多西他赛注射液是一种微管抑制剂，主要用于治疗先期化疗失败的晚期或转移性乳腺癌、以顺铂为主的化疗失败的晚期或转移性非小细胞肺癌。多西他赛注射液2015年美国市场销售额为1.54亿美元，中国市场销售额为3.18亿美元。2017年恒瑞医药多西他赛注射液在美国获批上市。多西他赛注射液是肿瘤化疗市场最有潜力的药物之一，目前国内获得多西他赛注射液生产批件的有18家，但是，据药智数据库显示申报一致性评价的企业仅江苏恒瑞1家，这将为多西他赛注射液带来国内市场的绝对优势。

瑞舒伐他汀钙片

5月18日，上海诺华的瑞舒伐他汀钙片一致性评价申请获得承办。瑞舒伐他汀钙是一种选择性HMG-CoA还原酶抑制剂，可用于治疗原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。该药2017国内样本医院用药销售为6780万，截至目前瑞发他汀钙片进行仿制药申报的企业共有5家，分别是上海诺华、南京先声东元、浙江海正、浙江京新和南京正大天晴，其中浙江京新和南京正大天晴制药2家企业已通过一致性评价。

瑞舒伐他汀钙片一致性评价详情表

审评状态更新：12受理号6药品首家获批

5月22日，国家药品监督管理局公布第四批一致性评价药品，涉及浙江华海、正大天晴、上海迪赛诺、浙江京新、北京嘉林、江西青峰、湖南洞庭、石药欧意、江苏豪森等9家企业的12个品规药品，其中6个药品为首家通过，分别为北京嘉林的阿托伐他汀钙片、石药欧意的盐酸曲马多片、江苏豪森的奥氮平片、浙江京新药业左乙拉西坦片、上海迪赛诺生物的依非韦伦片、浙江华海药业的奈韦拉平。详细情况如下表：

阿托伐他汀钙片

北京嘉林阿托伐他汀首家通过一致性评价（上周小编在【好药记】一致性评价好消息不断，嘉林“阿乐”首家通过，5个品种获承办已经提过）。阿托伐他汀钙片适用于高胆固醇血症原发性高胆固醇血症患者，该药为降脂市场的领导者，中国唯一降脂幅度高于50%和唯一具有冠心病适应症的他汀药物，据统计从1998年至2017年，该药物在全球的总销售额近1400亿美元，是医药史上第一个总销售额突破千亿美元大关的重磅药物。2017年其销售额达到21.1亿美元，同比增长6.03%。为2017年心血管系统药物销售额第四名。目前仅2家企业申报一致性评价，为北京嘉林和浙江新东港药业。

此次嘉林药业阿托伐他汀钙片通过一致性评价，抢占国内市场先机，并将与辉瑞“立普妥”市场展开竞争。

阿托伐他汀一致性评价详情表

恩替卡韦分散片（胶囊）

5月22日，正大天晴和江西青峰的恩替卡韦分散片（胶囊）通过一致性评价。恩替卡韦分散片（胶囊）是一种核苷类乙肝治疗药物。公开数据显示，恩替卡韦2017年国内样本医院用药销售额为50亿，医院药品销售厂家占比最高的是正大天晴，达43.46%。据药智数据库统计，目前申报恩替卡韦一致性评价的企业有5家，分别是正大天晴、安徽贝壳生物、四川海思科、苏州东瑞制药和江西青峰，仅正大天晴和江西青峰2家企业通过一致性评价。

恩替卡韦分散片（胶囊）一致性评价详情表

盐酸曲马多片

5月22日，石药欧意的盐酸曲马多片首家通过一致性评价。曲马多是一种鸦片类药物，主要用作镇痛药，可缓解普通到严重的疼痛。公开数据显示，盐酸曲马多2017年国内样本医院用药销售额为1.09亿，医院药品销售厂家占比最高的是Mundipharma（萌蒂），达71.92%。据药智数据库统计，目前仅石药欧意1家申报一致性评价。这次石药欧意通过一致性评价，有望打破该药进口垄断。

奥氮平片

5月22日，江苏豪森的奥氮平片首家通过一致性评价。奥氮是我国精神治疗领域的第一大品种，该药主要适用于精神分裂症和其它有严重阳性症状（例如：妄想、幻觉、思维障碍、敌意和猜疑)和/或阴性症状(例如：情感淡漠、情感和社会退缩、言语贫乏）的精神病的急性期和维持治疗。公开数据显示，奥氮平片2017年国内样本医院用药销售额为18.37亿，医院药品销售厂家占比最高的是江苏豪森药业，达59.98%。据药智数据库统计，目前仅江苏豪森药业1家企业申报一致性评价。

左乙拉西坦片

5月22日，浙江京新药业的左乙拉西坦片首家通过一致性评价。左乙拉西坦片是唯一具有预防癫痫发病的抗癫痫药物。公开数据显示，左乙拉西坦片2017年国内样本医院用药销售额为9亿，医院药品销售厂家占比最高的是UCB（优时比），达94.16%。据药智数据库统计，目前仅浙江京新药业1家申报一致性评价的企业。左乙拉西坦片市场前景巨大，京新药业首家通过一致性评价，在国内具有绝对的市场优势。

草酸艾司西酞普兰片

5月22日，复星子公司湖南洞庭药业草酸艾司西酞普兰片通过一致性评价。草酸艾司西酞普兰片为抗抑郁病药，是二环氢化酞类衍生物消旋西酞普兰的单一右旋光学异构体。公开数据显示，该药2017年国内样本医院用药销售额为12亿，医院药品销售厂家占比最高的是H.Lumdbeck（灵比），达59.94%。据药智数据库统计，目前申报草酸艾司西酞普兰片一致性评价的企业共3家分别是山东京卫、湖南洞庭和四川科伦药业，其中湖南洞庭和四川科伦药业2家企业通过了一致性评价。

草酸艾司西酞普兰片一致性评价详情表

奈韦拉平片

5月22日，浙江华海药业的奈韦拉平首家通过一致性评价。奈韦拉平是一种抗艾滋病药物，据资料显示，奈韦拉平片2016年国内市场规模为36.7万元。目前仅浙江华海药业1家企业申报一致性评价。

依非韦伦片

5月22日，上海迪赛诺生物的依非韦伦片首家通过一致性评价。依非韦伦是人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）选择性非核苷类逆转录酶抑制剂，口服生物利用度高，半衰期长，临床用于HIV-1感染的成人、青少年和3岁以上儿童的抗病毒联合治疗，是全球一线抗艾药物。目前国内仅上海迪赛诺生物1家企业申报，且国内仅2家企业获得批准生产批件，分别是上海迪赛诺生物和浙江华海药业。

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