“四人帮”的粉碎，宣告了十年动乱的结束，改革开放以后，我国经济制度逐渐完善，伴随市场经济的快速发展，我国医药工业也重新起步！

1978年国务院批准了卫生部颁发的《药政管理条例（试行）》报告，条例第三章对“新药的临床鉴定和审批”作了规定（共4条），根据当时的情况对新药的定义、申报、临床、鉴定和审批作了具体规定。

1979年2月，卫生部与国家医药管理总局根据1978年《药政管理条例》的有关规定，联合发布了《新药管理办法（试行）》，本办法共16条，对新药的分类、科研、临床、鉴定、审批、生产到管理进行了比较全面的规定。

其中对新药的定义为：新药系指我国创制和仿制的中西药品（包括放射性药品和中药人工合成品）。现在看来，过去对新药的定义可能过于宽泛甚至不严谨，创制好歹有个“创”，虽然很长一段特殊时间内，我国对仿制药和新药的定义并未很清晰，但是直接将“仿制药”几个字纳入新药的情况，笔者也是在梳理药品注册相关法律法规的过程中第一次见到。其次，药品分类有中药和西药，旧中国由于化学制药工业极为落后，连采用微生物发酵生产的青霉素与化学合成的磺胺类药物，都得从西方国家进口，所以解放前的报纸上都称它们为“西药”，并一直沿用至1999年原国家药品监督管理局颁布的《新药审批办法》，才开始使用“化学药品”一词。

同时该办法根据当时的情况规定，在我国，除创新的重大品种及国内未生产过的放射性药品、麻醉药品、中药人工合成品、避孕药品由卫生部审批外，其他新药均由省级卫生行政部门审批。各地卫生行政部门在执行中根据具体情况采取不同措施，在加强新药管理的同时促进了新药的发展。

1978~1988年间就有130多种新产品问世。按新药的审批程序，首先确定新药安全有效的临床前审批，然后分三期进行临床药理研究，最后经卫生行政部门进行生产审批。1982年共审批新药（包括新制剂）14类172种，淘汰127种疗效不确切和毒副作用大的药物。1983年审批新药13类149种；审批5种国外药品在我国进行临床试验；并组建了十四个药品临床药理基地[1]。

但是，由于当时没有制订统一、具体的新药审批技术标准和要求，各地卫生行政部门在审批新药时，宽严尺度掌握不一。某些药品的基础研究工作较为薄弱，临床试验方案的设计也不够科学，因而对疗效和毒副反应所做出的结论也就不够准确，导致上市的药品疗效不确定，质量不稳定。某些药品的名称、处方、质量标准不统一，判断疗效标准缺乏科学、统一的要求，造成了药品审批的混乱现象[2]。

因此从1980年开始，卫生部组织了一个起草小组，着手修改《新药管理办法》，详细内容将在下一篇“中国药品注册制度演进简史（三）：《新药审批办法》的诞生”中进行详细介绍。

附：《新药管理办法（试行）》

根据国务院国发〔1978〕154号文件批转的《药政管理条例（试行）》第三章“新药的临床、鉴定和审批”的有关规定，特制定本办法。

一、新药系指我国创制和仿制的中西药品（包括放射性药品和中药人工合成品）。分以下四类：

第一类：我国创制的药品及其制剂。

第二类：国外已有生产，但未列入一国之药典或副药典的药品及其制剂。

第三类：国外已有生产，并已列入一国之药典或副药典的药品及其制剂。

第四类：不属上述三类新药的中西药品和中草药制剂的新品种（包括剂型改变的品种）。

二、新药的研制计划，每年由研制单位根据防病治病的需要提出，报省、市、自治区主管部门汇总审核，征求同级卫生行政部门意见。由主管部门下达计划，抄送省、市、自治区卫生局、医药局和药检所，同时抄报卫生部、国家医药管理总局及有关部。

新药年度研制计划，一般应写明药品品名（包括外文名称）、化学结构、成份（复方制剂应列出处方）提出的依据、预期的功能、作用与用途及参考资料等。

三、新药的质量标准是新药研制的内容之一，研制单位在研制新药工艺的过程中，应同时研究该药的检验方法、拟订出质量标准草案和制备相应的剂型，及时与药检所取得联系，药检所应积极予以协作和支持。

四、新药的临床

第一、二类新药：研制单位应将药品（原料及制剂）的生产工艺、临床质量标准草案及起草说明毒性及药理试验结果、检验数据（至少五个批号的）使用说明等有关参考资料报省、市、自治区卫生局，抄送药检所或卫生部检定所（附五个批号的样品，中草药制剂应附原植物标本），经药检所核对确定临床质量标准后由省、市、自治区卫生局（或转报卫生部）组织医院进行临床试验。

第三类新药：研制单位应将药品（原料及制剂）的生产工艺、质量标准草案及起草说明、检验数据（至少五个批号的）及其他有关参考资料（必要时附药理、毒性试验报告）报省、市、自治区卫生局，抄送药检所（附五个批号的样品）。经药检所进行核对试验后，由省、市、自治区卫生局组织医院进行临床验证。

第四类新药：研制单位应提出处方和疗效依据、生产工艺、质量标准草案和起草说明检验数据（至少五个批号）及其他有关参考资料，报省、市、自治区卫生局抄送药检所（附五个批号的样品，中草药制剂应附原植物标本）。由药检所核对，确定临床试用标准，经省、市、自治区卫生局组织医院，安排临床试用或验证。

新药的临床试用，一般应在省、市、自治区内安排，个别品种需在其他省、市、自治区临床试用者，须征得其他省、市卫生局同意后，方能安排。属于卫生部审批的品种由省、市、自治区卫生局提出报卫生部安排有关省、市、自治区进行。

五、新药的临床试用病例数，常见病、多发病一般应不少于三百例（其主要病种应不少于一百例），避孕药不少于一千例，特殊病种和临床验证的病例数，可视情况而定。

六、新药的临床试用是医药科学研究的重要组成部分，也是医院的任务之一，医疗单位应根据卫生局的安排，积极予以承担，并要加强对临床试用工作的领导，根据新药性能制订临床试用计划，确定专人负责，统一临床观察指标，按期作出疗效总结。

七、临床试用的新药按计划由研制单位免费供应，临床试用的科研经费由卫生局在科研费或卫生事业费中解决。

八、研制单位不得直接向医疗单位或临床医师提供新药进行临床试用。凡未经卫生局同意擅自安排临床试用所得的资料，不能作为鉴定或审批的依据。

九、新药科研结束后，（包括工艺、质量标准、临床试用）由卫生行政部门和新药的研制（生产）单位的主管部门，共同召开鉴定会进行鉴定（包括生产工艺、质量标准草案、临床疗效），提出能否投入生产的建议。一省（市、自治区）鉴定过的新药，在其他省（市、自治区）生产时，如无特殊情况，可不再组织鉴定会。

第三类和第四类属于临床验证的新药，经卫生局审查，证明疗效确实者，可不开鉴定会。

十、各省、市、自治区卫生局要逐步建立临床试用基地及临床药理研究机构，统一负责拟订新药的临床试用计划和汇总临床试用总结工作。

十一、新药通过鉴定或临床验证，证明疗效确实者，方能审核批准。凡属我国创新的重大品种及国内未生产过的放射性药品、麻醉药品、中药人工合成品、避孕药品由卫生局审核后转卫生部审批。其他新药由省、市、自治区卫生局审批。

卫生局在批准时同时抄报卫生部和国家医药管理总局，抄送其他省、市、自治区卫生局、药检所和有关部门。

十二、新药经批准后，方可正式投入生产。经批准投产的新药，生产单位应积极安排落实，及早供应。

十三、新药的定价，由药厂根据微利的原则，提出合理的出厂价，经省、市、自治区医药局报物价主管部门审定。

十四、对已投产的新药，供应单位要积极组织收购，定点供应和试销，并及时向医疗单位推荐。未经批准投产的新药，药品供应单位不得收购和销售。

十五、经批准投产的新药，有关单位（包括生产、医疗、供应、卫生行政等）应积极做好宣传工作，以指导合理用药，普及新药知识。未经批准投产的新药，任何单位不得对外宣传。

十六、医疗单位和药检所，在新药临床试用及制订质量标准工作中作出显著成绩者，应予以奖励。

参考文献：

1.《中国医学通史》

2.张孝法.我国药品注册审批制度的历史改革及解析[J].中国中药杂志，2009,34(20):2685-2688.

未完待续……

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