【独家】中国药品注册制度演进简史(二):1979年《新药管理办法(试行)》的出台

导读:昨日,小编发布了中国药品注册制度演进简史(一),今天小编将为您更新中国药品注册制度演进简史(二):1979年《新药管理办法(试行)》的出台

“四人帮”的粉碎,宣告了十年动乱的结束,改革开放以后,我国经济制度逐渐完善,伴随市场经济的快速发展,我国医药工业也重新起步!


1978年国务院批准了卫生部颁发的《药政管理条例(试行)》报告,条例第三章对“新药的临床鉴定和审批”作了规定(共4条),根据当时的情况对新药的定义、申报、临床、鉴定和审批作了具体规定。


1979年2月,卫生部与国家医药管理总局根据1978年《药政管理条例》的有关规定,联合发布了《新药管理办法(试行)》,本办法共16条,对新药的分类、科研、临床、鉴定、审批、生产到管理进行了比较全面的规定。


其中对新药的定义为:新药系指我国创制和仿制的中西药品(包括放射性药品和中药人工合成品)。现在看来,过去对新药的定义可能过于宽泛甚至不严谨,创制好歹有个“创”,虽然很长一段特殊时间内,我国对仿制药和新药的定义并未很清晰,但是直接将“仿制药”几个字纳入新药的情况,笔者也是在梳理药品注册相关法律法规的过程中第一次见到。其次,药品分类有中药和西药,旧中国由于化学制药工业极为落后,连采用微生物发酵生产的青霉素与化学合成的磺胺类药物,都得从西方国家进口,所以解放前的报纸上都称它们为“西药”,并一直沿用至1999年原国家药品监督管理局颁布的《新药审批办法》,才开始使用“化学药品”一词。


同时该办法根据当时的情况规定,在我国,除创新的重大品种及国内未生产过的放射性药品、麻醉药品、中药人工合成品、避孕药品由卫生部审批外,其他新药均由省级卫生行政部门审批。各地卫生行政部门在执行中根据具体情况采取不同措施,在加强新药管理的同时促进了新药的发展。


1978~1988年间就有130多种新产品问世。按新药的审批程序,首先确定新药安全有效的临床前审批,然后分三期进行临床药理研究,最后经卫生行政部门进行生产审批。1982年共审批新药(包括新制剂)14类172种,淘汰127种疗效不确切和毒副作用大的药物。1983年审批新药13类149种;审批5种国外药品在我国进行临床试验;并组建了十四个药品临床药理基地[1]。


但是,由于当时没有制订统一、具体的新药审批技术标准和要求,各地卫生行政部门在审批新药时,宽严尺度掌握不一。某些药品的基础研究工作较为薄弱,临床试验方案的设计也不够科学,因而对疗效和毒副反应所做出的结论也就不够准确,导致上市的药品疗效不确定,质量不稳定。某些药品的名称、处方、质量标准不统一,判断疗效标准缺乏科学、统一的要求,造成了药品审批的混乱现象[2]。


因此从1980年开始,卫生部组织了一个起草小组,着手修改《新药管理办法》,详细内容将在下一篇“中国药品注册制度演进简史(三):《新药审批办法》的诞生”中进行详细介绍。


附:《新药管理办法(试行)》


根据国务院国发〔1978〕154号文件批转的《药政管理条例(试行)》第三章“新药的临床、鉴定和审批”的有关规定,特制定本办法。


一、新药系指我国创制和仿制的中西药品(包括放射性药品和中药人工合成品)。分以下四类:


第一类:我国创制的药品及其制剂。


第二类:国外已有生产,但未列入一国之药典或副药典的药品及其制剂。


第三类:国外已有生产,并已列入一国之药典或副药典的药品及其制剂。


第四类:不属上述三类新药的中西药品和中草药制剂的新品种(包括剂型改变的品种)。


二、新药的研制计划,每年由研制单位根据防病治病的需要提出,报省、市、自治区主管部门汇总审核,征求同级卫生行政部门意见。由主管部门下达计划,抄送省、市、自治区卫生局、医药局和药检所,同时抄报卫生部、国家医药管理总局及有关部。


新药年度研制计划,一般应写明药品品名(包括外文名称)、化学结构、成份(复方制剂应列出处方)提出的依据、预期的功能、作用与用途及参考资料等。


三、新药的质量标准是新药研制的内容之一,研制单位在研制新药工艺的过程中,应同时研究该药的检验方法、拟订出质量标准草案和制备相应的剂型,及时与药检所取得联系,药检所应积极予以协作和支持。


四、新药的临床


第一、二类新药:研制单位应将药品(原料及制剂)的生产工艺、临床质量标准草案及起草说明毒性及药理试验结果、检验数据(至少五个批号的)使用说明等有关参考资料报省、市、自治区卫生局,抄送药检所或卫生部检定所(附五个批号的样品,中草药制剂应附原植物标本),经药检所核对确定临床质量标准后由省、市、自治区卫生局(或转报卫生部)组织医院进行临床试验。


第三类新药:研制单位应将药品(原料及制剂)的生产工艺、质量标准草案及起草说明、检验数据(至少五个批号的)及其他有关参考资料(必要时附药理、毒性试验报告)报省、市、自治区卫生局,抄送药检所(附五个批号的样品)。经药检所进行核对试验后,由省、市、自治区卫生局组织医院进行临床验证。


第四类新药:研制单位应提出处方和疗效依据、生产工艺、质量标准草案和起草说明检验数据(至少五个批号)及其他有关参考资料,报省、市、自治区卫生局抄送药检所(附五个批号的样品,中草药制剂应附原植物标本)。由药检所核对,确定临床试用标准,经省、市、自治区卫生局组织医院,安排临床试用或验证。


新药的临床试用,一般应在省、市、自治区内安排,个别品种需在其他省、市、自治区临床试用者,须征得其他省、市卫生局同意后,方能安排。属于卫生部审批的品种由省、市、自治区卫生局提出报卫生部安排有关省、市、自治区进行。


五、新药的临床试用病例数,常见病、多发病一般应不少于三百例(其主要病种应不少于一百例),避孕药不少于一千例,特殊病种和临床验证的病例数,可视情况而定。


六、新药的临床试用是医药科学研究的重要组成部分,也是医院的任务之一,医疗单位应根据卫生局的安排,积极予以承担,并要加强对临床试用工作的领导,根据新药性能制订临床试用计划,确定专人负责,统一临床观察指标,按期作出疗效总结。


七、临床试用的新药按计划由研制单位免费供应,临床试用的科研经费由卫生局在科研费或卫生事业费中解决。


八、研制单位不得直接向医疗单位或临床医师提供新药进行临床试用。凡未经卫生局同意擅自安排临床试用所得的资料,不能作为鉴定或审批的依据。


九、新药科研结束后,(包括工艺、质量标准、临床试用)由卫生行政部门和新药的研制(生产)单位的主管部门,共同召开鉴定会进行鉴定(包括生产工艺、质量标准草案、临床疗效),提出能否投入生产的建议。一省(市、自治区)鉴定过的新药,在其他省(市、自治区)生产时,如无特殊情况,可不再组织鉴定会。


第三类和第四类属于临床验证的新药,经卫生局审查,证明疗效确实者,可不开鉴定会。


十、各省、市、自治区卫生局要逐步建立临床试用基地及临床药理研究机构,统一负责拟订新药的临床试用计划和汇总临床试用总结工作。


十一、新药通过鉴定或临床验证,证明疗效确实者,方能审核批准。凡属我国创新的重大品种及国内未生产过的放射性药品、麻醉药品、中药人工合成品、避孕药品由卫生局审核后转卫生部审批。其他新药由省、市、自治区卫生局审批。


卫生局在批准时同时抄报卫生部和国家医药管理总局,抄送其他省、市、自治区卫生局、药检所和有关部门。


十二、新药经批准后,方可正式投入生产。经批准投产的新药,生产单位应积极安排落实,及早供应。


十三、新药的定价,由药厂根据微利的原则,提出合理的出厂价,经省、市、自治区医药局报物价主管部门审定。


十四、对已投产的新药,供应单位要积极组织收购,定点供应和试销,并及时向医疗单位推荐。未经批准投产的新药,药品供应单位不得收购和销售。


十五、经批准投产的新药,有关单位(包括生产、医疗、供应、卫生行政等)应积极做好宣传工作,以指导合理用药,普及新药知识。未经批准投产的新药,任何单位不得对外宣传。


十六、医疗单位和药检所,在新药临床试用及制订质量标准工作中作出显著成绩者,应予以奖励。


参考文献:

1.《中国医学通史》

2.张孝法.我国药品注册审批制度的历史改革及解析[J].中国中药杂志,2009,34(20):2685-2688.


未完待续……


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