国内重要动态

中国造世界首个长效注射抗艾滋病药即将上市

5月14日，前沿生物的注射用艾博卫泰显示已经进入“在审批”阶段，即将迎来上市。艾博卫泰是一种人类免疫缺陷病毒（HIV-1）融合抑制剂，适用于与其它抗反转录病毒药物联合使用。其治疗艾滋病的方法仍为目前广泛使用的鸡尾酒疗法，创新之处将在于用每周注射药物来替代当前每日口服的治疗方法。艾博卫泰的新分子作用机制使其对艾滋病毒以及耐药病毒十分有效，使用该药物，一周只需给药一次，与其他抗艾滋病药物每天服药1~3次相比，可显著改善病人用药的依从性，提高患者生活质量。

“艾博卫泰是全球第一个进入III期临床试验的长效抗艾滋病新药，标志着我国艾滋病治疗整体研究水平的提高。艾博卫泰III期临床试验领衔研究者、首都医科大学附属佑安医院感染中心主任吴昊教授说。国家卫计委艾滋病临床工作组组长张福杰称：“目前，包括美国食品药品监督管理局（FDA）等权威机构在内的任何国家药品监管部门都还没有批准一个长效的抗艾药物。如果艾博卫泰顺利获批，很有可能成为全球第一个抗艾长效药物。”

诺华肺癌第二代ALK抑制剂塞瑞替尼胶囊申请中国上市

5月14日，诺华的塞瑞替尼胶囊进口上市申请显示已经进入“在审批”阶段，即将在国内上市。塞瑞替尼是第二代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，2014/4/29被FDA批准用于克唑替尼治疗不耐受或疾病进展的ALK+非小细胞肺癌，2017/5/26被FDA批准一线治疗ALK+转移性非小细胞肺癌。

官方信息确认，恒瑞19K上市

5月18日，国家药品监督管理局发布消息，确认恒瑞的19K获批上市！业界对于恒瑞的硫培非格司亭注射液即19K（HHPG-19K，聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液）的关注度一直居高不下，前两周即有消息称，恒瑞的19K已到最后一步CFDA审批，5月8日，硫培非格司亭注射液上市申请审批状态变更为“审批完毕－待制证”。该药临床上用于肿瘤患者化疗相关的中性粒细胞减少症，预测其销售峰值可超过20亿元。

丽珠医药独家15亿中药注射剂获得FDA临床研究批准

5月18日，丽珠医药发布公告，称其独家品种、2类新药参芪扶正注射液在5月16日正式获得FDA的临床研究批准。该药功能主治为益气扶正；用于肺脾气虚引起的神疲乏力，少气懒言，自汗眩晕；肺癌、胃癌见上述证候者的辅助治疗。截至目前，参芪扶正注射液就美国FDA临床试验申请累计投入的研发费用约为人民币569.49万元。

6个1类新药获得承办

本周内有6个品种1类新药获得了承办，其中有4个为治疗用生物制品1类、2个化药1类，如下图所示：

君实生物PD-L1单抗临床试验申请获承办

5月15日，君实生物的PD-L1单抗重组人源化抗PD-L1单克隆抗体注射液临床申请获得承办，此前君实生物自主研发的具有全球知识产权的PD-1单抗重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液已经批准临床，目前登记的临床试验有16项，其中临床1期的有10项，2期4项，1项其他，1项进入了临床3期（如下图所示）。

科济生物第三个CAR-T临床试验研究申请获CDE承办

5月15日，上海科济制药有限公司治疗多发性骨髓瘤的CAR-T细胞治疗药物—CT053全人抗BCMA自体CART细胞注射液临床使用申请获得承办。据药智数据，这是科济制药的第三款CAR-T产品，如下图所示：

国际热点药闻

新药热门事件，巨头厮战CGRP

在偏头痛新药领域，近年来CGRP（降钙素基因相关肽）竞争激烈，CGRP是一种与偏头痛病理学有关的神经肽。CGRP活性过高被认为是偏头痛和丛集性头痛的元凶。单克隆抗体与降钙素基因相关肽结合，可以减低CGRP过高的活性。目前Teva、礼来、Amgen、Alder这4家领先CGRP领域的开发。

安进、诺华领跑CGRP，FDA批准首个预防性偏头痛治疗的药物

5月17日，美国食品和药物管理局批准了Aimovig (erenumab-aooe)对成人偏头痛预防治疗的新药（Aimovig）。Aimovig由安进公司研发，是第一个通过阻断降钙素基因相关肽(一种参与偏头痛发作的分子)活性来预防偏头疼的全人源化单克隆抗体，是获得FDA首批的预防性偏头痛治疗药物，且它的治疗周期为每月一次，给药方式可以进行自我注射。医学博士Eric Bastings，美国食品和药物管理局药物评估与研究中心神经学产品部门的副主任讲述：“Aimovig的诞生为患者提供了一种减少偏头痛频率的新途径，并且我们需要用这样的新方法用于来减轻患者的头痛、衰弱的症状”。

礼来紧随其后，偏头痛新药III期研究成功

5月15日，EliLilly宣布该公司研发的药物galcanezumab在丛集性头痛患者的三期临床试验取得了很好的表现。Galcanezumab是每月一次，患者自行注射的药物，预防偏头痛和丛集性头痛。与安慰剂相比，皮下注射Galcanezumab治疗2个月后，患者每周发作次数降低1-3次。“丛集性头痛的临床研究非常困难，治疗手段也非常少”Christi Shaw礼来生物药主席“经过20多年的产品开发，对患者和研发人员这项III期研究结果具有重要意义，是偏头痛治疗的里程碑”。Lilly目前在等待FDA的审评意见，预期将在第三季度，上市将会晚于安进和诺华。

Teva披露完整数据，偏头疼新药抵达3期临床终点

Teva Pharmaceutical Industries日前宣布，一项名为HALO的3期临床研究的关键数据已在线发表在《美国医学会杂志》（JAMA）上，该试验评估了该公司的药物fremanezumab在预防偏头痛方面的疗效、安全性和耐受性。此次发布的数据主要针对阵发性偏头痛（EM），结果显示，EM研究抵达了主要终点，证明fremanezumab的每月给药和每季度给药方案都可显著减少月偏头痛天数。Fremanezumab就是一款针对这一医疗需求的预防性治疗方案，它是完全人源化的单克隆抗体，靶向经过诸多验证的偏头痛靶标降钙素基因相关肽（CGRP）配体。原本梯瓦的CGRP药物fremanezumab预计6月份获得FDA审评意见，但是本月初Teva承认由于药物的生产工艺问题未能及时解决将延迟该产品的批准和上市，业内人士预测会在明年上市。

新药“首个”资讯，好消息不断

首个非阿片类戒断新药获FDA批准

5月16日，美国FDA宣布批准US World Meds的Lucemyra（盐酸洛非斯汀，lofexidine hydrochloride），用于缓解突然停用阿片类药物的成人患者的戒断症状。Lucemyra是一款口服选择性α2-肾上腺素受体激动剂，可减少去甲肾上腺素（norepinephrine）的释放。虽然Lucemyra可以减轻戒断症状的严重程度，但它无法完全阻止这些症状，并且最长只能使用14天。值得注意的是，Lucemyra不是一种治疗阿片类药物使用障碍（OUD）的药物，但可作为更广泛的长期治疗OUD的治疗计划的一部分。该药物曾获得FDA授予的优先审评资格和快速通道资格，并获得了FDA精神药理学药物咨询委员会11比1票的支持。

首个治疗儿童多发性硬化（MS）药物获批

近日，FDA批准Gilenya (fingolimod)治疗10岁以上儿童及青少年复发性多发性硬化（MS）患者，该药也是首个治疗多发性硬化儿童患者的药物。Gilenya对儿童患者的有效性是在一项临床试验中确定，该试验纳入了214名可评估的儿童患者，年龄在10-17岁，试验比较了Gilenya与另外一种多发性硬化药物干扰素β1a的效果。结果显示：接受Gilenya治疗的患者中，有86%的人疾病2年都没有复发，而干扰素β1a治疗的患者中，这一比例只有46%。

首个Epogen生物仿制药获批

5月16日，美国FDA宣布批准辉瑞（Pfizer）旗下公司Hospira的Retacrit（epoetin alfa-epbx）作为Epogen/Procrit（epoetin alfa）的生物仿制药（biosimilar），用于治疗由慢性肾病、化疗或使用齐多夫定（zidovudine）治疗HIV感染而导致的贫血症。Retacrit也被批准用于手术前后，以减少因手术过程中失血而导致的输血。Epogen/Procrit早在1989年获批治疗与慢性肾功能衰竭有关的贫血症；并在1993年获批治疗因伴随骨髓抑制性化疗所致的贫血。此外，Epogen/Procrit也适用于因使用齐多夫定引起贫血的艾滋病患者，以及帮助某些手术患者减少输血。

首个青少年湿疹靶向药3期临床效果积极

5月17日，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）与赛诺菲（Sanofi）宣布，评估Dupixent（dupilumab）治疗青少年（12-17岁）中度至重度特应性皮炎的关键3期临床试验抵达其主要和次要终点。在试验中，Dupixent单药治疗显著改善了整体疾病的严重程度、皮肤清除、瘙痒和某些与健康相关的生活质量指标。值得一提的是，Dupixent是首个也是唯一一个在此患者群体中显示积极结果的生物制剂。

Dupixent是一种人源化的单克隆抗体，被设计用于特异性抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）的过度信号传导，这两种关键性蛋白分子被认为是特应性皮炎病理中持续性炎症的主要驱动因素。目前，该药物已被美国FDA批准用于治疗罹患中度至重度特应性皮炎，但局部处方治疗无法充分控制疾病，或是无法使用这些治疗方法的成人患者。

内容来源：药智数据、药智网、药明康德、药事纵横、成都海外诺和