最新获批

西安杨森新型抗癌药物亿珂®在中国快速上市

西安杨森制药有限公司近日宣布，用于治疗两种血液肿瘤的新型治疗药物——亿珂®（伊布替尼胶囊）在中国正式上市，以期帮助患者延长生命并改善生活质量。亿珂®是每日口服一次的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。

BMS新药获批，抗击儿童白血病

近日，百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb Company，BMS）宣布FDA批准了Sprycel（达沙替尼）片剂扩展适应症，治疗儿童慢性期（CP）费城染色体阳性（Ph+）慢性粒细胞白血病（CML）。这项批准在FDA的优先审查下进行，并且获得了FDA颁发的孤儿药资格。Sprycel对儿科患者的安全性和有效性在97名CP-CML患者参与的2项研究中得到评估。

亚盛医药IAP抑制剂获美国FDA临床试验批准

美国马里兰州罗克维尔市，2017年11月13日-中国领先的原创新药研发公司亚盛医药今日宣布，公司日前收到美国FDA关于同意APG-1387用于治疗晚期实体瘤、恶性血液肿瘤进行临床试验的函，为亚盛团队第3个一次性30日通过FDA的IND审批品种。目前公司有4个品种在美国开展临床I-II期试验。

25年来首款乙肝疫苗获批上市

近日，Dynavax公司宣布美国FDA批准其乙型肝炎疫苗HEPLISAV-B用于预防所有已知乙肝病毒亚型引起的18岁以上成人感染。HEPLISAV-B是美国25年来第一款新的乙肝疫苗，同时也是唯一一个用于成人的双剂量乙肝疫苗。

研发进程

抗IDO1领域再添新军，百时美施贵宝公布喜人数据

11日，百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb，以下简称BMS）宣布，其在研IDO1抑制剂BMS-986205与Opdivo（nivolumab）的免疫疗法组合在早期临床试验中彰显了令人振奋的效果。

在一项名为CA017-003的1/2a期临床试验中，BMS-986205与Opdivo的组合有效彰显出了抗癌潜力。在25名接受过大量治疗的膀胱癌患者中，这一组合取得的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为32%和44%；而在22名接受过大量治疗的宫颈癌患者中，ORR与DCR分别为14%和64%。在PD-L1表达不小于1%的患者群体中，该组合疗法的效果能更上一层楼。13名有PD-L1高表达的膀胱癌患者其ORR为46%，而12名PD-L1高表达的宫颈癌患者为25%。在PD-L1表达量低于1%的患者中，该组合疗法的效果不甚理想，膀胱癌和宫颈癌患者的ORR分别为22%和0%。 

“BMS-986205与nivolumab组合取得的初步缓解数据加深了我们对其的理解，”该研究的负责人、芝加哥大学（University of Chicago）的Jason Luke教授说道：“综合肿瘤CD8阳性T细胞的增加，以及犬尿氨酸（色氨酸代谢产物）水平的下降来看，该组合有强力的效果，这也支持了在不同晚期癌症中进行下一步调查。”

显著缓解眩晕，美尼尔症新药临床3期达到终点

日前，专注于开发治疗耳科疾病创新疗法的Otonomy公司宣布该公司开发的治疗美尼尔症(Ménière's Disease)的新药OTIVIDEX在临床3期试验中达到了主要终点。Otonomy公司将基于这一试验结果与美国FDA展开申请OTIVIDEX上市所需的临床研发要求的讨论。

银屑病关节炎新药3期临床彰显52周持久疗效

近日，礼来（Eli Lilly）公司宣布，接受Taltz®（ixekizumab）治疗的银屑病关节炎（PsA）患者在所有治疗组中显示症状改善长达52周。这些入组患者之前不能耐受TNF抑制剂药物或者对药物无响应。

在52周的延长期内，大多数接受Taltz治疗的患者的疾病活动度至少提高了20％，这是该延长研究的主要终点。患者的关键次要终点（包括皮肤清除率和身体机能，分别由银屑病面积严重指数（PASI）和健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）衡量）也得到了改善。

显著缓解疼痛！子宫肌瘤新药３期临床结果积极

近日，致力于女性健康和内分泌疾病的临床阶段生物制药公司Myovant宣布，武田制药 （Takeda）评估Relugolix用于治疗与子宫肌瘤相关的疼痛的功效和安全性的3期临床研究获得顶线结果。Relugolix是一种口服，每日一次的促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，能够迅速降低女性雌激素和孕激素，Myovant正在开展针对relugolix的一项3期临床研究，由两个国际性重复关键临床试验（LIBERTY 1和LIBERTY 2）组成，对象是子宫平滑肌瘤引起的重度月经出血的女性。

改善老年黄斑变性，诺华新药3期临床疗效积极

诺华（Novartis）公司近日宣布了两项3期临床研究的进一步积极结果。研究显示了brolucizumab（RTH258）与阿柏西普（aflibercept）相比，在主要终点的非劣效性，关键性视网膜康复疗效的优越性，以及新生血管性老年黄斑变性（nAMD）上的长期效应。3期临床研究HAWK和HARRIER头对头试验结果在美国眼科学会（AAO）2017年会上公开。

瑞博夸克siRNA眼科新药完成中国首例给药

13日，昆山瑞博夸克医药科技有限公司（瑞博夸克）宣布，其用于视神经保护的创新型siRNA（小干扰RNA）药物QPI-1007的全球关键性II/III研究QRK207，已在中国首都医科大学附属北京同仁医院由王宁利教授的团队完成首例受试者给药。QPI-1007是一种人工合成的siRNA，旨在暂时抑制促凋亡蛋白半胱天冬酶2的表达。该研究是中国进行的首个siRNA药物的临床试验，该受试者也成为中国首例接受小核酸药物治疗的患者。

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