【大事件】十一月医药政策解析全看点 独家报道
作者:雪莲 来源:药智网 时间:2016-12-08 评论: 0 阅读: 3489 A+ A-
导读

仿制药一致性评价还在如火如荼地进行着;国家“两票制”政策文件即将印发,安徽、四川、陕西、宁夏等8省市早已明确“两票制”实行的具体时间;《医药工业发展规划指南》已于月初印发;《药品管理法》已形成第三稿,网传GMP/GSP认证或将被取消;我国起草的第一部关于中医药的国家法律《中华人民共和国中医药法》即将...

时光如流沙,簌簌从指尖滑落,光阴流淌间,2016也只剩最后一个月了。回想今年,医药圈儿发生了许多事情,尤其是邻近年末的11月。


仿制药一致性评价还在如火如荼地进行着;国家“两票制”政策文件即将印发,安徽、四川、陕西、宁夏等8省市早已明确“两票制”实行的具体时间;《医药工业发展规划指南》已于月初印发;《药品管理法》已形成第三稿,网传GMP/GSP认证或将被取消;我国起草的第一部关于中医药的国家法律《中华人民共和国中医药法》即将出台……


11月,医药界究竟发生了哪些值得我们铭记的重大事件?出台了哪些影响行业走向的政策、法规、文件?笔者给大家做了精选和整合,且看下表。


表1:2016年11月份重点政策法规及解析

出台时间

名称

要点简述

11月30日

北京人社局关于发挥医保调节作用推进本市分级诊疗制度建设有关问题的通知

12月1日起,北京市社区用药与大医院医保药品目录合二为一,社区等基层医疗机构应根据患者需求,及时配备相关药品。

11月29日

总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(普通口服固体制剂)评价一般考虑的意见

适用于仿制药质量和疗效一致性评价工作中普通口服固体制剂改剂型且不改变给药途径药品的评价。

11月29日

总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见

将首批开展一致性评价的品种分成6大类,并对不同类别的情况做了具体要求。

11月29日

总局《关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见》的征求意见稿

对参比制剂的选择和确定以及参比制剂的获得途径等方面进行了规范和指导。

11月28日

河南省人社厅关于调整《河南省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2010年版)》的通知

目录增加了罗红霉素氨溴索口服常释剂型等131个品种或剂型,支付类别均为乙类。

11月25日

浙江省卫计委、省财政厅和省人力社保公布《关于全面开展公立医疗机构药品采购新机制试点的实施意见》

1.将公立医疗机构药品采购新机制正式向全省试点城市全面铺开,公立医院作为药品采购和议价主体的地位再度被明确;
  2.非医保药品,医院加价部分将上缴同级财政,经考核后再奖励给医疗机构。

11月24日

《关于四川省公立医疗机构药品采购推行“两票制”的实施意见(征求意见稿)》

从2016年12月31日起,在全省公立医疗机构(除少数民族地区和其他地区基层医疗机构外)全面实施两票制。

11月23日

国家发改委关于印发《全民健康保障工程建设规划》的通知

宣布重点加强公共卫生、基层医疗、妇幼健康服务、疑难重症诊治、中医药传承创新和人口健康信息化等建设,中央投资将加大向基层、贫困地区和公共卫生领域的倾斜力度。

11月21日

国务院办公厅下发《关于印发控制污染物排放许可制实施方案的通知》

“排污许可证”将实现系统化、科学化、法治化、精细化、信息化的“一证式”管理,环保倒逼制药企业停产。

11月15日

天津卫计委《天津市医师区域注册暂行规定的通知》

天津范围内,注册过执业机构的医师,可自由选择在其他地方“开工”,不需要任何手续。

11月15日

湖南省人社厅《关于湖南省整合城乡基本医疗保险药品目录有关情况的公示》

湖南省城乡基本医疗保险药品目录正式整合。

11月14日

福建省卫计委医院管理局《关于省属公立医院基础输液确标的通知》

明确要求医院根据第一、二批基础输液限价挂网结果进行选择采购,医院和药品生产企业直接结算,严格执行“一票制”。

11月12日

福建省医保办印发《关于做好全省统一医保医师代码管理的通知》

要求省内各设区市医保经办机构在12月31日前后完成对本地区医保医师的代码采集、汇总和审核。

11月9日

天津市卫计委《关于规范门诊静脉输注抗菌药物管理工作的通知》

到2016年底,停止门诊输注抗菌药物(儿科除外);对于儿科要严格对照相关诊疗规范,准确把握静脉输注抗菌药物的指征,杜绝药物不合理应用。

11月8日

安徽卫计委《关于加强重点监控药品管理的通知》

要求省内各医院每月由第三方对重点监控药品及采购金额排名前10的药品开展专项处方点评。

11月8日

人社部发布《关于印发“互联网+人社”2020行动计划的通知》

明确提出要拓展社保卡的线上支付结算模式,建设统一、开放的医保结算结构,支持相关机构开展网上购药等应用。

11月7日

总局办公厅公开征求进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见的意见

给出了药企选择参比制剂的标准;要求药企从药品的理化性质、生物学特性、临床需要等多个方面分析论证变更的科学性、合理性和必要性。

11月7日

总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑的意见

11月7日

中共中央办公厅印发《关于在北京市、山西省、浙江省开展国家监察体制改革试点方案》

部署在北京市、山西省、浙江省3省市设立各级监察委员会,新的国家监察体系的组建正式提上日程。

11月7日

工信部、发改委、科技部、商务部、卫计委、食药总局等6部委印发《医药工业发展规划指南》

涉及到研发、生产、营销、外贸、投资、医药高校等多领域,预告未来5年医药产业发展路径、方向。

11月4日

国家药典委员会关于《中国药典》2020年版编制大纲征求意见的通知

中药增加品种约220个,化学药增加品种约420个,生物制品增加品种收载30个,药用辅料增加品种约100个,药包材品种收载30个,共约800个。

11月1日

国家卫计委《国家卫生计生委关于修改〈医疗机构管理条例实施细则〉的决定(征求意见稿)公开征求意见的通知》

拟将1999年7月16日实施的《医师执业注册暂行办法》修改为《医师执业注册管理办法》;删除原旧法规【不可以申请设立医疗机构的条件】中医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员条文。

11月1日

国家卫计委《国家卫生计生委关于〈医师执业注册管理办法(征求意见稿)〉公开征求意见的通知》

明确鼓励医生多点执业,在职医生可自由执业、可开办诊所。

 数据来源:药智数据


表2:2016年11月份大事件汇

日期

事件简析

11月29日

太极集团发布《关于国家食品药品监督管理总局发布的关于25家企业29批次药品不合格通告情况的公告》称,经省级药检部门检验,本批次产品检验质量合格。

11月29日

华中药品交易中心成立,倡导“市场主导、政府监督、互联网助力”模式。

11月24日

CFDA叫停“氯美扎酮”和“苯乙双胍”原料药及其制剂的销售和使用,要求停止生产、销售,撤销药品批准证明文件并限期召回销毁。

11月23日

国家卫计委副主任、国家中医药管理局局长王国强透露,《中华人民共和国中医药法》即将出台。

11月23日

礼来阿尔兹海默病抗体药物Solanezumab在Ⅲ期临床EXPEDITION3中未达到主要临床终点,宣告失败。

11月21日

江苏省2017届医药类专场招聘会暨中国药科大学、南京医科大学毕业生供需洽谈会在南京举行,360家单位提供1.4万多个岗位,广药一举招聘900人。

11月21日

第九届全球健康促进大会在上海召开,国务院总理李克强阐明中国政府对医疗、医药、医保三大“联动”领域的政策思路。

11月18日

江苏省药品集中采购中心发布《关于公示企业报送的江苏省药品集中采购产品最低价格的通知》,公示企业报送药品集中采购产品最低价格(共涉18180个药品)。

11月18日

步长制药在上交所上市,发行价为55.88元每股,为四年来最贵新股。

11月18日

药商断货,齐鲁医院再陷停药风波。

11月17日

成都天银制药涉嫌违法违规生产护肝片,在成都市中级人民法院开庭审理。

11月17日

河北省大气办发《大气污染防治2号调度令》,涉及石家庄、保定、沧州、衡水、定州、辛集6市,多家药企被迫停产。

11月16日

顺丰旗下公司成都顺意丰医药有限公司与赛诺菲在成都举行合作启动仪式,双方将在成都启动赛诺菲中国第三家、西南首家医药物流中心项目。

11月15日

海正药业与辉瑞成立的合资公司海正辉瑞在去年以来业绩大幅下降的压力下,辉瑞预撤资清算离场。

11月13日

《2015年度中国最佳医院排行榜》在上海发布,北京协和医院、四川大学华西医院和中国人民解放军总医院名列前三甲。

11月13日

国家卫计委、国务院医改办在京召开“四省一市”综合医改工作交流会,共同签署《沪苏浙皖闽四省一市建立综合医改联席会议制度协议》

11月12日

海南海药以3.4亿从武汉钢铁集团买下鄂钢医院,双方签署《战略合作(框架)协议》。

11月10日

CFDA修订脑蛋白水解物注射剂麦角碱类衍生物制剂单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂说明书。

11月10日

国家卫计委举行新闻发布会,福建医保改革经验被全面推广。

11月10日

西门子公司宣布,将上市医疗保健业务Healthineers,该业务规模接近150亿美元。

11月9日

礼来中国亿腾医药达成协议,将旗下两个王牌抗感染药稳可信和希刻劳在中国大陆的推广和分销权正式授权给亿腾医药,执行时间为2017年1月1日起。

11月8日

中共中央办公厅发文,力挺三明模式+两票制。

11月8日

誉衡药业发布公告,公司与仟源医药签署了《关于山西普德药业有限公司股权转让协议》,拟将普德药业100%股权以30.01亿元的交易价格出售给仟源医药。

11月4日

中国食品药品检定研究院公开2016年5月20日-8月31日企业提交的参比制剂备案信息,参与备案的备案数不及批文数的10%,近1.6万个药品批文或将惨遭企业放弃。

11月4日

国家食药监总局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2016年第171号)》,55个药品注册申请被要求限时自查

11月4日

默克南通制药基地正式落成,总投资额1.7亿欧元(约合12.75亿元人民币)。

11月2日

辉瑞公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗“沛儿13价疫苗”在华获批进口。


注:本文系药智网作者原创,欢迎转载,转载时请注明出处和作者,谢谢!


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