导读：破伤风人免疫球蛋白（Human Tetanus Immunoglobulin）由含高效价破伤风抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成（含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素），主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。

破伤风人免疫球蛋白药物短缺是常态，市场远未饱和。但因血源不足原料受限（产品受免疫、效价等因素制约）等原因，使得企业生产成本偏高，同时又因为定价限制，企业生产积极性并不是很理想；医院考虑到产品特性及成本，也不愿意多储备。笔者根据药智数据统计了近年来破伤风人免疫球蛋白的销售情况，且看详情。

一、破伤风人免疫球蛋白药物短缺是市场常态

注射用破伤风针剂分为“马破（源）”（工艺不同分为破伤风抗毒素（TAT）和马破伤风免疫球蛋白(F(ab')2)）以及“人破”（破伤风人免疫球蛋白）两大类：“马破”由破伤风类毒素免疫马血液制得，其中TAT过敏反应发生率较高；“人破”属人血液制品，过敏反应发生率低，一般不需要皮试，可直接注射。如果患者“马破”皮试呈阳性，则须使用破伤风人免疫球蛋白。

近年来，全国各地媒体多次报道破伤风人免疫球蛋白供应紧张或断货的情况，究其原因，无非三点：一是售价低（国家对该药品定价有限制，部分地区的定价甚至低于出厂价），生产厂家没有生产积极性；二是价格高、储存要求高且保质期短（比一般药品价格昂贵），医院考虑到成本，一般不愿意储备很多（TAT中标价：1.9-7.6元/1500IU；马破伤风免疫球蛋白(F(ab')2)中标价：29.3-36.5元/1500IU,180元/10000IU；破伤风人免疫球蛋白中标价：235-358元/250IU）；第三，也是根本原因：血源不足！破伤风人免疫球蛋白的原料是人血浆，献血的人数不足，很难保证成药量。

二、破伤风人免疫球蛋白药品基本情况

破伤风人免疫球蛋白（破伤风人免疫球蛋白）是系统用抗感染药中的免疫球蛋白类药物，属于处方药（Rx）、乙类医保药品。破伤风人免疫球蛋白目前共有20个国产批文和18家获批企业（其中四川远大蜀阳药业和武汉中原瑞德生物分别有2个批文(250IU/瓶和500IU/瓶规格)），获破伤风人免疫球蛋白批文的企业名单如表1所示；目前未见有进口的破伤风人免疫球蛋白，也未见有在做临床的。

表1：获批文的企业名单

数据来源：药智数据

三、破伤风人免疫球蛋白销售分析

破伤风人免疫球蛋白近5年的销售额在29.9-84.7亿元之间波动（按签发日期统计），总体呈增长趋势，2013年涨幅最大，约146.3%（43.8亿元）；2014年销售稍有下滑，但2015年又有回升，如表2所示；2008年至今的销售情况如图1所示。

表2：破伤风人免疫球蛋白近五年销售数据

图1：2008年至今破伤风人免疫球蛋白的销售情况

数据来源：药智数据

2008年至今，破伤风人免疫球蛋白总销量排名前十的企业如表3所示（按销量排名，下同），成都蓉生药业销量排名第一，销售额四川远大蜀阳药业排名第一，其他各企业销量及销售额如图2所示。

表3：2008年至今破伤风人免疫球蛋白销量前十企业名单

图2：2008年至今破伤风人免疫球蛋白企业销量、销售额情况

数据来源：销售数据

近两年（2015-2016）破伤风人免疫球蛋白销售分析

2016年前三季度破伤风人免疫球蛋白销量、销售额如图3所示，其中第二季度销量最好，约一百多万瓶（支），销售额达3.3亿元左右，第三季度有所下滑。按照企业分析，2016年前三季度山东泰邦生物再次蝉联冠军宝座，销量远超排名第二的同路生物制药，销售额约1.82亿元（如表4所示），其他企业销量和销售额如图4所示。

图3：2016年前三季度破伤风人免疫球蛋白销量、销售额

表4：2016年前三季度破伤风人免疫球蛋白销量前五企业名单

图4：2016年前三季度企业破伤风人免疫球蛋白销量、销售额情况

数据来源：药智数据

2015年破伤风人免疫球蛋白各季度销量和销售额如表5所示，除第一季度稍低以外，其他三季度保持平稳，销量排名前三的企业分别为山东泰邦生物、同路生物制药和成都蓉生药业（2014年的销量冠军），其他企业销量和销售额如图5所示。

表5：2015年四季度破伤风人免疫球蛋白销量、销售额情况

图5：2015年破伤风人免疫球蛋白生产企业销量、销售额情况

数据来源：药智数据

四、结语

虽然破伤风人免疫球蛋白市场远未饱和，但因原料受限（产品受免疫、效价等因素制约）、技术受限等原因，企业要想做大还是困难重重。改进技术？或者找到新的替代品？在市场需求的催动下，总有人会找到出路……

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