含批文数量统计的首批仿制药一致性评价药品名单

导读:4月初,CFDA公布了关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项(征求意见稿),要求凡在2007年10月1日前批准上市的、列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂,原则上应在2018年年底前完成一致性评价。

4月初,CFDA公布了关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项(征求意见稿),要求凡在2007年10月1日前批准上市的、列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂,原则上应在2018年年底前完成一致性评价。


随着首批仿制药一致性评价292种基药目录药品清单出炉,各种话题热议不断。尽管一致性评价、292种基药目录已成为烂熟于心的医药热搜词,但业内人士真正被问到292个品种具体批文数量有多少,从中能读懂什么,恐怕无从可知。


近日,药智君通过对药智药品注册与受理数据库数据统计,292种基药目录药品的批文总数共计20815份批文,排名前20的药品有10338份,约占比例50%。其中,中间品种(批文数量排名为146)批文数量仅17份。


此外,药智君还发现了一些新的信息,之前不少行业人士片面认为品种序号是CFDA随意排列的,其实不然。图表显示,292个品种批文数量的排名与国家既定的原文序号基本相似,前20位则完全一致。从排序这件小事不难读懂CFDA对批文数量的良苦用心和高度关注。


以下附件为药智药品注册与受理数据库相关统计数据:


附件:292个品种的批文数量排名(左)及原文序号(右)


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