李天泉:药品技术转让政策解读及项目对接
作者:美玲 来源:药智网 时间:2015-11-19 评论: 0 阅读: 2434 A+ A-
导读

11月18日,药智精英俱乐部“联姻”中国药科大学、《药学进展》编委会将于中国药科大学(玄武门校区)共同举办“中国(南京)2015医药信息获取与利用论坛”。


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药智网联合创始人、高级工程师 李天泉


11月18日,药智精英俱乐部“联姻”中国药科大学、《药学进展》编委会将于中国药科大学(玄武门校区)共同举办“中国(南京)2015医药信息获取与利用论坛”。会上,药智网联合创始人、高级工程师李天泉做了学术报告——《药品技术转让政策解读及项目对接》。让我们一起回顾讲座的精彩内容:


首先,李天泉简析了药品技术转让政策的变化趋势。2013年以前,国家限制转让药品技术(包括药品技术转让、新药技术转让);2013年到2015年,国家鼓励转让药品技术(包括非无菌产品、无菌产品);2015年到2017年,国家鼓励转让药品技术,但是仅仅包括非无菌产品);2017年以后,国家限制转让药品技术(包括药品技术转让、新药技术转让)。


其次,李天泉简述了药品技术转让相关法规。他指出药品技术包括三种类型:单个药品转让,生产线、批文转让和药厂转让。有些不能进行转让,例如转出方或转入方相关合法登记失效;未获得新药证书所有持有者同意转出的;不能提供有效批准证明文件;麻醉药品:包括精神药品(一类全部、二类原料)、易制毒化学品的品种。


针对不能转让的情况,还是有一些变通策略。例如实质买断,即买断总经销权,药品批文不转移。又或者先形成名义上的集团(工商认可),集团内部转让品种,转让成功后再剥离,独立成无关联企业。还有一种方法是设立“厂外车间”,生产拟转让的品种。然后以存续分立的方式独立为生产企业。最后转让方退出,拟转让的品种归受让方。


注意:依据2003年SFDA注册司《关于部分车间独立为药品生产企业后品种归属问题的复函》(食药监注函[2003]56号):“厂外车间被独立为药品生产企业后,原在该车间合法生产的品种,在品种产权明晰的前提下,仍然在该车间生产的,可按变更药品生产企业名称的补充申请办理品种划转手续”。


最后,李天泉还详细的分析了药品技术转让现状,指出各省局已经陆续获得“药品技术转让审评”授权。会上,李天泉向大家推荐了药品技术转让平台——药智网。药智网是中国最大的医药技术交易平台,可以提供数据分析、撮合交易、提供技术支持。


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