由醋酸格拉替美看仿制药的机遇与挑战

导读:今年4月16日,诺华(Novartis)公司宣布,其下属公司Sandoz开发的通用型醋酸格拉替美仿制药已通过美国FDA批准,并以Glatopa的商标名上市销售。

作者简介:侯英伟,中国医学科学院药物研究所药物化学博士,2009年开始在中国医学科学院药物研究所开展课题研究并参与Bill Gates基金等项目的研究。2013年9月至今在中国海洋大学医药学院从事博士后研究工作 。在《journal of organic chemistry》、《chemistry and biodiversity》 等学术期刊发表过文章。


今年4月16日,诺华(Novartis)公司宣布,其下属公司Sandoz开发的通用型醋酸格拉替美仿制药已通过美国FDA批准,并以Glatopa的商标名上市销售。


醋酸格拉替美的原研厂家是以色列的Teva制药,1996年醋酸格拉替美作为多发性硬化症的治疗药物上市,商标名为Copaxone。最初是粉针剂型,在2002年改为注射剂。去年,Teva再次通过FDA批准,在美国市场上推出了长效Copaxone。将原来每日用药一次改变为每周三次,增加了病人的顺应性,得到了广泛的欢迎。而通用型Copaxone专利也于今年到期。


诺华正好抓住了这次机会,提早准备,在本月就通过了FDA的审批,推出了自己的通用型醋酸格拉替美。其实我们由下表就不难看出诺华为何做了这样的选择。


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我们可以看出,自上市以来,Copaxone每年的销售额都在不断上涨,尤其是2011年开始,暴涨到30亿美元左右,稳坐北美药品销售排行榜的前二十位。难怪以原创药出名的诺华也对Copaxone的仿制药情有独钟。


但是仿制药并非那么简单,早在2014年,诺华就和Teva就Copaxone专利到期时间的问题对簿公堂。而Teva作为仿制药大户,对于自家原研药品的专利保护也不可谓不完善。尤其是在去年推出长效Copaxone,也是为了在原专利到期后继续霸占多发性硬化症治疗药物市场。尽管困难重重,诺华还是毅然决然的进行醋酸格拉替美的仿制,看中的就是其巨大的市场价值,希望在多发性硬化症治疗市场分上一杯羹。


从上述事件不难看出,即使大型国际制药公司,对仿制药项目也非常重视。而就我国制药行业目前的情况看,通过多年的积累和人才培养,无论是化学合成还是生物技术领域都拥有了一批掌握高技术的人才,已经为我国的新药开发奠定了技术基础。但是目前整个行业仍然存在技术力量和资金投入分散的情况。尽管近年来国家一直在强调,也在鼓励原始创新。但是创新药物的开发绝非一朝一夕之功。而企业需要在市场竞争中生存和发展,必须推出具有市场竞争力的产品。当原创药物无法在短时间内实现的情况下,仿制药就依然是各大制药企业发展的一个“捷径”。仿制药对于国内很多大中型制药企业来说并不存在太大的技术障碍,除了企业自身技术力量,还可以通过灵活的与相关高校、研究院所进行合作使得技术力量得到极大的加强。而真正的挑战在于仿什么?仅2013年一年,北美销售额过十亿美元的重磅药物品种就有55个,以哪个品种作为仿制目标,可能是现阶段企业进行仿制药开发的首要难题。


利用目前市场和网络上的各种专业数据库系统,随时跟踪国内外仿制药研发动态和市场行情,确立仿制目标,可能是解决这一问题的最好方法。


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