近日，国家药品监督管理局批准了4款创新产品的注册申请，分别为：

杭州佳量医疗科技有限公司（以下简称：佳量医疗）的3款创新医疗器械——磁共振监测半导体激光治疗设备、一次性使用激光光纤套件和立体定向手术计划软件；

绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司（以下简称：梅奥心磁）的心脏电生理介入手术控制系统。

图片来源：NMPA官网

佳量医疗
3大创新器械问世

据NMPA官网信息披露，磁共振监测半导体激光治疗设备由主机和配件组成。一次性使用激光光纤套件由医用光纤导管组件和冷却水管组成。立体定向手术计划软件由安装U盘、密钥组成。

其中，磁共振监测半导体激光治疗设备与一次性使用激光光纤套件配合，用于对药物难治性癫痫患者（局灶性发作，有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径）的局部病灶进行激光治疗。而立体定向手术计划软件与磁共振监测半导体激光治疗设备配合，用于头部立体定向手术计划制定。

该产品可最大程度减少手术通路对正常脑组织的损伤，能更好保留认知功能。

据了解，佳量医疗成立于2020年，致力于成为神经医疗的创新领航者。其成立至今已构建了先进的脑机调控、医用激光以及脑机芯片三大技术平台，为多种神经系统疾病提供创新器械解决方案。

除本次上市的3款创新医疗器械以外，佳量医疗在今年9月还上市了一款Ⅲ类器械——颅内深部电极，并且其还有一款进入创新通道的产品，为激光消融光纤套件。产品管线丰富，且颇具实力。

图片来源：药智医械数据

梅奥心磁
心脏电生理介入手术控制系统

据NMPA官网信息，梅奥心磁的心脏电生理介入手术控制系统由执行器（含前端机械臂和前端驱动平台、后端机械臂和后端驱动平台）、操作器、工作站组成。该产品与一次性使用电生理介入器械控制系统传输部件配合使用，辅助临床医师用于房颤导管射频消融术期间，操控兼容的压力监测射频消融导管和鞘管。

并且，该产品采用遥操作系统执行电生理导管消融手术，替代术者在床旁手动操作导管和鞘管的传统术式，产品在术中可实时图形化导鞘关系，解决传统手术中固定弯鞘管在三维标测系统内不可视的问题，手术安全性更高。

值得一提的是，该产品是中国首款完成多中心临床试验并批准上市的心脏介入手术机器人。

据悉，梅奥心磁成立于2018年6月，是一家专注于心脏介入手术导航技术及医疗机器人研发的高新技术企业。据药智数据查询，目前梅奥心磁已完成多轮融资，投资金额多用于产品管线、研发中。

图片来源：药智数据

除本次上市的创新产品以外，梅奥心磁还有2款产品已问世，展现出强劲的研发实力。

图片来源：药智医械数据

结   语

随着政策的支持、科技不断发展的促进之下，国产医疗器械的“含金量”越来越高，本土医疗器械正在持续焕发新光芒。

责任编辑：木棉

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