体外诊断（IVD）试剂作为精准医疗的基石，通过对人体样本进行检测，为疾病预防、诊断和治疗提供关键决策依据。

市场规模超千亿

据恒州诚思调研统计，2024年全球体外诊断试剂产品市场规模约5147亿元，预计未来将持续保持平稳增长的态势，到2031年市场规模将接近10140亿元，未来六年CAGR为10.2%。

中国体外诊断行业近年来在政策的加持下，始终保持着高速增长态势：《"十四五"生物经济发展规划》明确将体外诊断作为生物经济重点发展领域之一，为行业转型升级提供了制度保障。《全面提升医疗质量行动计划（2023—2025年）》则强调了诊断质量提升的重要性，为高质量诊断产品创造了市场空间。此外，《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》等规范性文件优化了产品上市流程，加速了新产品市场准入。

根据中商产业研究院数据，2023年中国体外诊断市场规模达1253亿元，同比增长11.5%，2024年增长至约1370亿元，预计2025年将突破1400亿元。尽管短期受医保控费、行业整顿及集采政策影响，部分领域产品价格承压，但未来五年行业仍预计保持5%～8%的年复合增长率，到2029年市场规模有望达到1650亿元，展现出强劲的发展韧性与增长潜力。

国产注册超90%

据药智医械数据不完全统计，截至10月14日（下同）体外诊断试剂类获批上市器械产品注册总量达57,746项（以注册证号统计，涵盖历史数据）。其中含首次注册43,623项，延续注册34,522项。

体外诊断试剂上市注册类型（首次/延续）趋势

[在各统计周期内，同一注册证编号仅计为一项（重复出现不累计），下同]
数图来源：药智医械-上市器械筛选系统-产品报告

从产品来源看，国产产品52,096项，占比90.22%；进口产品5,650项，占比9.78%。

体外诊断试剂国产与进口趋势

数图来源：药智医械-上市器械筛选系统-产品报告

国产替代趋势

数图来源：药智医械-上市器械筛选系统-产品报告

其中截至2025年底体外诊断试剂现行有效注册证数已达4.49万项，含国产Ⅱ类器械36,473项，国产Ⅲ类器械4,395项，进口Ⅱ类器械3,230项，进口Ⅲ类器械827项。

体外诊断试剂有效注册证数量变化

数图来源：药智医械-上市器械筛选系统-产品报告

本土企业快速崛起

从企业角度看，截至目前我国体外诊断试剂类医疗器械注册获批企业达2,201家。 其中国产企业有1,936家，进口企业有265家。

其中国产体外诊断试剂获批注册证数最多的企业为安图生物，有679项；其次是迈瑞医疗和迈克生物分别有578项和569项。

国产企业获批上市产品数量 TOP5

数图来源：药智医械-上市器械筛选系统-产品报告

进口体外诊断试剂获批注册证数最多的企业为罗氏，有585项；其次是西门子，有452项。

进口企业获批上市产品数量 TOP5

数图来源：药智医械-上市器械筛选系统-产品报告

事实上，据公开研究资料显示，中国体外诊断市场目前形成外资巨头、本土龙头与中小企业并存的多层次竞争格局。第一梯队仍由罗氏、雅培、西门子等国际企业主导，它们凭借在高端免疫诊断（如化学发光）等领域的技术优势，占据了三甲医院等高端市场，合计市占率超过50%。然而，本土企业正在快速崛起，迈瑞医疗、新产业生物、安图生物和万孚生物等国产龙头企业已成功跻身第二梯队，并在免疫诊断、分子诊断等细分领域持续提升国产化份额。

2024年中国体外诊断行业重点企业布局营收概况

数据来源：药智医械数据上市器械年报数据、企业财报

国产创新超车

从创新角度看，据药智医械数据统计，截至目前体外诊断试剂创新审批数量达 71 项，优先审批数量达 550 项。其中，国产体外诊断试剂表现突出，创新审批产品有 68 项，优先审批产品有 544 项；而进口体外诊断试剂在两类审批中数量均较少，创新审批仅 3 项，优先审批仅 6 项。

创新器械国产/进口趋势

数图来源：药智医械-上市器械筛选系统-产品报告

其中，获批上市创新体外诊断试剂最多的企业为美康盛德生物，有6个产品；获批优先审评最多的企业为中元汇吉，有59个产品；且两者排名前五的皆为国产企业。

创新审批体外诊断试剂企业TOP5

数图来源：药智医械-上市器械筛选系统-产品报告

优先审批体外诊断试剂企业TOP5

数图来源：药智医械-上市器械筛选系统-产品报告

机遇与挑战并存

体外诊断试剂市场空间广阔且发展迅速，却也面临多重挑战。前文数据显示，截至目前我国体外诊断试剂类医疗器械注册获批企业共 2201 家，其中国产企业 1936 家，国产试剂注册数占比超 90%；这一态势既体现国产替代加速的利好，但也随着国产企业技术成熟，凸显部分领域同质化竞争加剧。

此外，医保控费与集中带量采购政策常态化，持续压低诊断试剂价格。国内集采扩面落地，部分领域产品价格大幅下滑，企业利润空间被挤压；DRG/DIP 付费改革推进，医院对检验成本管控趋严，进一步加剧产品定价压力。

据药智医械数据不完全统计，体外诊断试剂纳入带量采购的产品共 8950 项；2025 年带量采购产品数达 5964 项，同比增长 8.14%。

体外诊断试剂带量采购趋势

数图来源：药智医械-上市器械筛选系统-产品报告

尽管面临挑战，体外诊断试剂行业仍蕴含着巨大的发展机遇。如何发展机遇与增长点？

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责任编辑：木棉

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