过敏性疾病是全球范围内备受关注的公共健康问题，目前该疾病发病率持续上升，对患者的生活质量及社会医疗体系构成了显著负担。过敏原特异性免疫球蛋白E（sIgE）检测作为I型过敏反应病因诊断的“金标准”，是实现精准诊断、有效规避过敏原和进行针对性治疗的重要基石。随着体外诊断（IVD）技术的迅猛发展，sIgE检测试剂已迈入高灵敏度、自动化与多元化的新阶段，成为推动过敏学科进步的关键力量。

在中国，过敏原诊断市场在政策、技术与市场需求的共同驱动下，正经历前所未有的变革与扩容。为全面梳理市场脉络、精准把握产业脉搏，本报告依托药智医械数据平台，对2020年至2025年8月期间，中国过敏原sIgE体外诊断试剂的产品注册数据进行了系统性分析。

报告从总体趋势、方法学演进、靶标分布、地域格局及企业竞争等多个维度展开深度解析，旨在为IVD生产企业、投资机构、临床单位及行业监管者提供一份数据翔实、洞察深刻的市场全景图，助力其在瞬息万变的市场中把握先机，制定科学决策。

产品概述

过敏原sIgE体外诊断试剂产品，是一种用于体外定性或定量检测人血清中过敏原特异性免疫球蛋白E（sIgE）抗体的诊断试剂。sIgE作为I型过敏反应（速发型过敏反应）的关键介质，能与肥大细胞和嗜碱性粒细胞表面的高亲和力受体（FcεRI）紧密结合。当机体再次接触相同过敏原时，这一结合会触发细胞脱颗粒，释放组胺、白三烯等活性物质，进而引发一系列过敏症状。

过敏原sIgE抗体检测试剂盒是现代过敏性疾病诊断领域的重要工具，凭借其准确、安全、高效的特点，为临床诊断提供了强有力的支持。该试剂盒有助于推动过敏性疾病的个体化、精准化管理，最终显著改善患者的生活质量。

表1.过敏原sIgE体外诊断试剂产品举例

产品注册

2.1总体趋势

目前，过敏原sIgE体外诊断试剂产品领域在2020年便已奠定一定基础，共计32项。随后，该领域市场进入高速发展阶段。2021年，注册量迅猛增长至75项，同比增长高达134%；2022年继续保持增长态势，达到85项的阶段性峰值，这一数据充分反映出市场与监管机构对该类产品的强烈关注与旺盛需求。

然而，2023年注册量小幅回落至74项，这可能与市场阶段性饱和或企业在完成初步布局后的策略调整有关。令人瞩目的是，2024年该类产品的注册量再次呈现出爆炸式增长，一举突破至101项的新高，同比增长近36%，标志着行业迎来了一个集中的产品上市高峰期。截至2025年8月，注册数量为30项，市场活动逐渐趋于平稳（图1）。

图1.2020-2025年8月过敏原sIgE体外诊断试剂产品注册情况
数据来源：药智医械数据

从发展历程来看，过敏原sIgE检测市场正在从爆发性增长阶段逐步过渡到稳步成熟期。尽管短期内增速可能会有所放缓，但庞大的注册产品基数确保了临床实验室将有更加多样化的选择，这将进一步推动过敏性疾病精准诊断技术的普及和应用水平的提升。对企业来说，未来的竞争焦点将不再仅仅是“是否拥有产品”，而是转向“产品的优劣”，技术创新和差异化将成为赢得市场的关键因素。

2.2方法学统计情况

我国过敏原sIgE检测试剂市场呈现出以化学发光法（CLIA）、酶免疫法（EIA）和免疫荧光法（IFA）三大技术为主体的多元化方法学格局。其中，化学发光法（CLIA）占据主导地位，占比35.01%，成为市场份额最高的技术平台。这表明化学发光技术凭借其卓越的性能，已成为市场的首选和未来发展的主要趋势。

酶免疫法（EIA）与免疫荧光法（IFA），分别占比31.74%和19.14%，两者合计占比超过50%，成为市场中不可或缺的重要力量。这两种技术成熟稳定，拥有广泛的用户基础。此外，免疫印迹法（IBT）作为特色补充，占比10.33%。该方法因其能同时检测多种过敏原（多重检测）的特性，在临床初筛和体检领域具有稳定的应用场景（图2）。

图2.2020-2025年8月过敏原sIgE体外诊断试剂注册产品方法学情况
数据来源：药智医械数据

化学发光法占据市场主导地位，绝非偶然现象。其显著优势在于高灵敏度、宽广的线性范围、卓越的精密度，且能完美兼容大型全自动分析仪，有效满足医院检验科对高通量、高效率、精准定量检测的迫切需求。其市场份额的领先地位，反映了国内过敏原检测正逐步从半定量、手工操作阶段向全自动、精准定量的高级阶段迈进，与国际主流技术实现接轨。

而酶免疫法和免疫荧光法作为经过长期临床验证的“金标准”技术，享有极高的行业认可度。它们的存在有效满足了不同层级医院（尤其是中小型医院或专科门诊）在成本控制和临床需求方面的多样化要求，充分证明了性能、成本与通量之间的平衡策略依然行之有效。免疫印迹法定位明确，精准满足特定临床需求：其10.33%的市场份额稳固，彰显了其在多重检测、操作简便性、结果直观性等方面的独特优势，使其成为过敏性疾病的理想初步筛查工具。

2.3检测靶标注册数量情况

通过分析注册产品涉及数量最多的22种过敏原sIgE检测靶标，可以看出：注册产品的靶标选择高度集中在常见且强致敏性的过敏原上，这清晰地反映了临床诊断的实际需求。在前12名的列表中，食源性过敏原占据了绝大多数席位。

具体而言，国际公认的八大主要食源性过敏原（牛奶、鸡蛋、花生、坚果、大豆、小麦、鱼类、甲壳类水生动物）中的大部分均名列前茅，如牛奶、鸡蛋、花生、虾、蟹、小麦和大豆。这充分说明产品研发严格遵循了全球性的临床指导原则和市场需求。

尘螨作为中国乃至全球最常见的吸入性过敏原，其相关产品数量（86项）高居总榜第二，凸显了其在过敏性哮喘和鼻炎诊断中的核心地位。此外，蟑螂、艾蒿、柳树/榆树/杨树（花粉）、猫毛、烟曲霉等过敏原也有较多产品覆盖，表明对常见气传过敏原的检测体系已相当成熟（图3）。

图3.2020-2025年8月过敏原sIgE体外诊断试剂产品检测靶标情况
数据来源：药智医械数据

中国过敏原sIgE检测试剂的研发和注册策略紧密围绕临床需求展开。产品布局高度集中于强致敏性的食源性过敏原和核心吸入性过敏原（尤其是尘螨）。这种分布不仅与国际共识接轨，还融入了基于中国消费习惯和流行病学特点的本土化特色，从而形成了“核心突出、覆盖全面”的市场格局。

2.4产品注册各省市分布情况

湖南省在产品数量（187项）和企业数量（13家）方面均遥遥领先，其产品总数甚至超过了其他所有国内省市的总和，无疑是该领域的产业绝对核心。

天津市、浙江省和江苏省的产品数量均在40-50项之间，共同构成了产业的第二梯队。其中江苏省的产品数量虽较多（42项），但企业数量仅为3家，这表明其单个企业的产出效率较高。至于其他省市，如广东、北京、福建等，其产品和企业的数量均相对较少，市场参与度较低（图4）。

图4.2020-2025年8月过敏原sIgE体外诊断试剂产品省市分布情况
数据来源：药智医械数据

中国过敏原sIgE体外诊断试剂产业呈现出显著的地域集中特征，湖南省依托其强大的产业集群效应，已然成为全国乃至全球该领域的关键生产基地天津、浙江、江苏则作为第二梯队，共同构筑了产业的重要支撑力量。这种“一超多强”的市场格局预计将在未来一段时间内持续存在，但对于其他地区来说，这片蓝海市场依然蕴藏着巨大的发展机遇。

2.5产品注册企业情况（top10）

目前，长沙海柯生物科技有限公司（76项）与湖南浩欧博生物医药有限公司（72项）是该类产品市场的两大领军企业，其注册产品总数高达148项，显著领先于其他所有企业，共同构成了市场的第一极。

Phadia AB（32项，进口品牌代表）及江苏浩欧博生物医药股份有限公司（39项）的产品数量均超过30项，两家企业凭借其雄厚的技术实力和丰富的产品线，位列市场的第二梯队。而格林生物医药科技（天津）有限公司（25项）、伊诺（天津）医疗科技有限公司（18项）等企业的产品数量介于10至30项之间，形成了市场的中坚力量。

其余企业的产品数量均在15项以下，尽管在特定领域或区域市场有所布局，但整体市场份额和产品丰富度相对较低（图5）。

图5.2020-2025年8月过敏原sIgE体外诊断试剂注册企业情况
数据来源：药智医械数据

从上图可看出，目前中国过敏原sIgE检测试剂市场是一个由长沙海柯和浩欧博系（湖南+江苏）双巨头主导的高度集中市场。头部企业通过构建极其丰富的产品线，形成了强大的护城河。进口品牌Phadia凭借技术和品牌优势，固守高端市场。天津的企业集群作为重要一极，积极参与竞争。对于其他中小型企业而言，未来必须避免同质化竞争，通过寻找差异化细分市场，以寻求生存和发展空间。

小  结

过敏原sIgE体外诊断试剂产品在2024年注册量突破100项，产品上市数量迎来新高峰。未来市场竞争将从“有无”产品转向“产品优劣”的比拼，技术创新、质量提升与临床价值成为企业制胜的关键。技术路线清晰，化学发光法引领主流：方法学呈现“化学发光法主导，酶免疫法与免疫荧光法并重，免疫印迹法特色补充”的多元格局。

化学发光法凭借高通量、自动化及精准定量的优势，成为市场主流，引领行业向高性能层级迈进。产品研发聚焦强致敏性核心过敏原，如八大食源性（牛奶、鸡蛋、花生等）和关键吸入性（尘螨等）过敏原，符合国际指南且具备本土化特色，形成“核心突出、覆盖全面”的布局。

中国sIgE检测产业地域集群效应显著：湖南省产量和企业数量占优，成为产业核心；天津、浙江、江苏等省市的产品构成第二梯队，“一超多强”的格局短期内难以颠覆。市场集中度高，头部效应明显：市场由长沙海柯与浩欧博系（湖南+江苏）主导，头部企业依靠丰富的产品菜单形成竞争壁垒，中小企业需避开同质化竞争，通过差异化创新和聚焦细分市场寻求生存与发展。

中国过敏原sIgE诊断市场前景广阔。随着人们对过敏性疾病的认知加深和精准医疗需求的提升，该市场将持续增长。未来的发展将更依赖于新靶标的发现、多重检测技术的应用、自动化解决方案的普及以及标准化体系的完善，最终推动中国过敏性疾病诊断水平整体提升，造福更广泛的患者群体。

责任编辑：木棉

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