近日，百利天恒自主研发的全球首创双抗ADC药物BL-B01D1在治疗局部晚期或转移性鼻咽癌的III期临床试验中取得了重大进展。分析结果显示，该药物已成功达到主要终点，或将为鼻咽癌患者带来新的治疗选择。

鼻咽癌是一种具有高度侵袭性和复发倾向的头颈部恶性肿瘤，尽管近年来免疫治疗和靶向治疗取得了一定进展，但对于复发性或转移性鼻咽癌患者，尤其是经过多线治疗失败的患者，治疗选择仍然有限。百利天恒的BL-B01D1正是在这一背景下应运而生，它以其独特的创新药物机制，为鼻咽癌治疗带来了新的思路。

BL-B01D1是一种EGFR×HER3双抗ADC药物，其设计原理是通过同时靶向表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体3（HER3）两个关键靶点，阻断肿瘤细胞的信号传导通路，从而抑制肿瘤的生长和转移。

这种双靶点设计不仅提高了药物的精准性，还增强了其抗肿瘤活性。在之前的I期临床试验中，BL-B01D1已经展现出令人瞩目的疗效：在37例可评估疗效的鼻咽癌患者中，客观缓解率（ORR）达到59.5%。这些数据为III期临床试验的成功奠定了坚实的基础。

图1 BL-B01D1药品概览

图片来源：药智数据

此次III期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-303）的顺利推进，进一步验证了BL-B01D1在鼻咽癌后线治疗中的潜力。试验的主要终点为客观缓解率（ORR）和总生存期（OS），次要终点包括缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）。分析结果显示，BL-B01D1在这些关键指标上均达到了预期目标，显示出显著的疗效和良好的安全性。

值得一提的是，BL-B01D1的国际化进程也在稳步推进。2023年12月，百利天恒与全球龙头药企百时美施贵宝（BMS）签订了潜在总交易额达84亿美元的独家许可与合作协议。这一合作不仅为BL-B01D1的全球研发和商业化提供了强大的支持，也标志着中国创新药在全球市场的影响力不断提升。

目前，BL-B01D1还在中国和美国开展40余项针对多种肿瘤类型的临床试验，未来有望在更多适应症中取得突破。

参考来源：

1.药智数据

2.https://finance.sina.com.cn/roll/2025-07-03/doc-infecyit3710732.shtml

责任编辑：琉璃

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