3月31日~4 月6日期间，共63个品种通过/视同通过一致性评价。同期，55个品种申报一致性评价。

济民可信
吸入用丙酸倍氯米松混悬液

近日，国家药品监督管理局（NMPA）批准济民可信集团研发的舒力杰®（吸入用丙酸倍氯米松混悬液）上市，成为国内首家获批并视同通过一致性评价的仿制药。该药物填补了我国在哮喘治疗领域的高效吸入制剂空白，为成年及儿童患者带来更安全、便捷的治疗方案。

哮喘是一种常见的慢性炎症性气道疾病，症状严重时可出现呼吸困难和低氧血症，临床亟需高效、安全的吸入制剂以改善患者预后。在全球范围内，2021年哮喘患者约2.6亿，年死亡病例高达43.6万例。我国20岁及以上人群哮喘患病率高达4.2%，患者人数约4570万，且呈上升趋势。根据药智数据显示，国内哮喘治疗市场规模达到了 274 亿人民币。

图片来源：药智数据——药品市场全终端分析系统

吸入用丙酸倍氯米松混悬液属于吸入性糖皮质激素（ICS），直接作用于气道，通过抑制炎症反应缓解哮喘症状，同时减少全身性激素副作用。其原研药由意大利凯西制药开发，2013年进入中国市场，被《支气管哮喘防治指南》《哮喘防治全球指南（GINA）》等国内外权威指南列为推荐用药。

该药作为国内首仿药，其上市标志着我国在呼吸系统疾病仿制药领域的重大突破，有效减少对原研药的进口依赖。该药物的雾化吸入剂型操作便捷，尤其适合基层医院使用，有助于推动分级诊疗实施，并为儿童及急性发作患者提供更便利的治疗方案。长期使用可降低哮喘急性发作风险，显著改善患者生活质量，同时减轻医疗经济负担。

一致性评价通过情况

3月31日~4月6日期间，共63个品种通过/视同通过一致性评价。具体情况如下：

表 1：3月31日~4月6日，通过一致性评价的品种

数据来源：药智数据——仿制药一致性评价分析系统

表 2：3月31日~4月6日，视同通过一致性评价的品种

数据来源：药智数据——仿制药一致性评价分析系统

一致性评价受理情况

3月31日~4月6日，共55个品种申报一致性评价，具体情况如下：

表 3：3月31日~4月6日，一致性评价申报情况

数据来源：药智数据——仿制药一致性评价分析系统

责任编辑：木棉

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