近日，美国联邦巡回上诉法院撤销了美国专利商标局（USPTO）的裁决，ReCor Medical与美敦力（Medtronic）之间围绕肾脏去神经术（RDN）技术的专利纠纷再度升级。

据了解，此次纠纷的核心争议聚焦于治疗高血压的肾脏去神经术创新技术。作为该领域的双雄企业，ReCor研发的Paradise超声RDN系统（uRDN）于2023年11月率先获得FDA批准，而美敦力的Symplicity Spyral系统则在数周后紧随其后获批，成为全球第二家获此许可的厂商。

此次法律拉锯战围绕美国第8845629号专利（以下简称：629专利）展开。该专利涉及通过热力（加热/冷却）机制实现肾神经调控的方法与装置，具体而言，其权利要求指向使用导管对目标神经纤维施加热能实施肾神经调控的技术。尽管专利文本提及多种热力调控形式，但核心保护范围明确涵盖超声波技术的应用。

瑞科尔医疗此前针对USPTO多方复审程序（IPR）的终局裁决提出上诉，主张：“将超声导管与肾神经调控方法结合运用”是属于本领域技术人员的常规选择，不具专利创造性。

然而，专利审判与上诉委员会（PTAB）在裁决中认定，ReCor未能充分证明其主张的专利权利要求存在显而易见性。

随后，ReCor在上诉状中指出，PTAB存在法律适用错误：

其一，委员会未充分考量现有技术中已披露超声消融方法的相关证据；

其二，错误认定"尝试使用超声波消融肾神经"不属于可预见的技术路径。

对此，美敦力方面则抗辩称，超声导管并非肾神经调控技术有限且可预测的解决方案集合中的必要组成部分。

最终ReCor上诉得到支持，其撤销了美国专利商标局（USPTO）的一项裁决并将案件发回重审。该项举措使得Recor与美敦力之间的专利纠纷再起波澜，后续就看Recor与美敦力谁能赢得这场知识产权战争。

据悉，高血压是全球最普遍的慢性疾病之一，对心、脑、肾、眼等器官及大血管造成损害，是世界范围内造成心血管疾病、脑卒中以及死亡的主要危险因素。根据《2020国际高血压实践指南》及世界卫生组织文件，由于人口老龄化及生活方式不健康等因素，高血压患病率呈上升趋势。

目前，高血压的主要治疗方式仍然是改善生活方式和服用降压药物，以肾动脉消融（RDN）为代表器械治疗的主要适应症为难治性/顽固性高血压及药物长期不耐受患者，对于普通的高血压患者器械治疗的循证医学证据较少。

但目前RDN适应症方面也有所拓展，除了药物难以控制的/顽固性高血压及药物长期不耐受患者以外，也可以用于未被控制的高血压，以及药物依从性差的患者，适应症的拓展极大的增加了受众群体。

近年来，随着我国的科技水平稳步提升、以及RDN市场份额的进一步提升，我国布局RDN赛道的创新械企开始涌现，据药智医械数据—上市器械筛选系统查询显示，自2024年起，该类产品开始获批，截至目前我国已有8款RDN产品获批上市。

图片来源：药智医械数据—上市器械筛选系统

责任编辑：木棉

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