近日，Bright Uro宣布其颠覆传统检测的创新产品——Glean获得美国FDA 510(k)许可。

据了解，Glean系统包含三大核心组件：配备蓝牙压力传感器的柔性硅胶导管置入工具、供医患双向使用的专用软件，以及可精确测量尿流量与容积的尿流率计。这款革命性系统能够通过无线、无导管技术，为临床医生提供精准的尿动力学监测数据与可操作见解，助力为泌尿系统疾病的诊疗决策。

Glean的核心技术在于传感器（Sensor），其包括一个带有医用硅胶涂层的压力感应器，插入后卷曲成猪尾形状以保持在膀胱内。植入后，医生会鼓励患者活动和排尿，而传感器以10Hz的频率，无线发送膀胱压力数据。

由于传感器（Sensor）无需导线、导管，因此患者可以在Glean收集数据时可以进行行走和进行正常的日常活动。一旦监测周期结束，就可以使用拆卸串轻松地拆卸传感器（Sensor），而临床医生可以通过APP下载和分析数据，从而判断患者是否患有泌尿系统的疾病。

据悉，下尿路症状（Lower Urinary Tract Symptoms, LUTS）和下尿路功能障碍（Lower Urinary Tract Dysfunction, LUTD）是泌尿外科的常见疾病，严重影响患者的生活质量。

而尿动力学检查就是诊断排尿功能障碍疾病的金标准。该技术能够依据尿流体力学和电生理学的基本原理和方法，利用尿动力学分析仪检测尿路各部压力、流率及生物电活动，从而了解尿路排送尿液的功能及机制，以及排尿功能障碍性疾病的病理生理学变化。尿动力学检查可以了解患者的储尿和排尿的全过程，可以探究排尿功能障碍的原因。

目前现有的诊断技术不仅给患者带来不适，其数据准确性也常受质疑，而Glean系统在提升检测舒适度的同时，显著优化了数据精确性。

Bright Uro表示，该系统专为下尿路功能障碍（LUTD）及其他泌尿疾病患者设计，突破了传统导管式尿道压力检测的局限。

Bright Uro是一家创新的医疗器械公司，其使命是通过其创新技术改变下尿路症状 (LUTS) 的护理，该技术有望颠覆过时的尿动力学方法。Bright Uro的研究性 Glean旨在实现无线、无导管尿动力学监测，最终目标是提高患者舒适度和临床结果。

据药智数据—投资格局数据库查询显示，目前Bright Uro已完成三轮融资，最近一轮融资事件发生于去年10月31日，完成了超额认购的3200万美元A轮融资。

图片来源：药智数据—投资格局数据库

Bright Uro创始人兼CEO Derek Herrera强调：“FDA对Glean系统的批准是公司发展的历史性里程碑，这源自团队非凡的热忱与投入。我们已准备好迎接下一个重大挑战——将这项创新技术推广至全美医疗机构，帮助数百万患者获得更优质的治疗结果。”

责任编辑：木棉

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