4月1日，国家药品监督管理局批准了4款创新医疗器械的上市申请，它们分别是：天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司（以下简称：鹰泰利安康）的“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”，以及上海商阳医疗科技有限公司（以下简称：商阳医疗）的“心脏脉冲电场消融设备”和“一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管”。

图片来源：NMPA官网

区别传统技术
首个进入创新通道的国产PFA产品

鹰泰利安康成立于2014年，是上海远山医疗科技有限责任公司的全资子公司。自成立至今，鹰泰利安康始终聚焦高端医疗设备，前后投入逾亿元，研发并转化了用于精准化介入手术的基于CT图像的手术导航系统和世界上最先进的用于胰腺、肝脏等肿瘤消融的陡脉冲治疗仪，这两个项目填补了国内空白，为难治性肿瘤带来了希望。

此次获批上市的2款创新PFA产品是鹰泰利安康的又一拳头产品，心脏脉冲电场消融仪由主机、脚踏开关及电源线组成。一次性使用心脏脉冲电场消融导管由主体管、放电电极、手柄、延长管和连接插头组成。两个产品配套使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。

值得一提的是，该产品是我国首个获批进入药监局创新医疗器械特别审批程序的国产PFA系统。

图片来源：CMDE官网

据了解，鹰泰利安康的心脏脉冲电场消融仪具备独有的梯度电场选择特性，使其在完全消融心肌细胞的同时，避免损伤周围组织。同时，该产品采用了灯笼骨架结构和超速放电模式，简化了手术程序，使消融效率大大提高。在精准的能量控制下，做到了真正不可逆电穿孔，实现真正意义上的非热消融，系统运行过程中不会产生热度，避免造成组织热损伤。

对比传统射频消融及冷冻消融产品，鹰泰利安康的这款PFA产品也相当可圈可点。据悉，该产品利用脉冲电场的非热效应原理对房颤进行治疗，可实现对心肌组织的选择性破坏，有效避免温度传递过程导致的周围组织损伤等风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。并且，该产品还可以在局麻状态下开展治疗。

专注PFA领域
微创电生理重金押注

商阳医疗成立于2020年2月，是一家专注于心脏电生理脉冲电场消融（PFA）创新医疗器械研发，致力于提供 PFA 领域全套解决方案的公司。

值得注意的是，微创电生理是商阳医疗的第二大股东。2022年12月15日，微创电生理以人民币2000万元的对价认缴商阳医疗注册资本60.2857万元，持股比例为5%，投后估值为4亿元。2023年8月，商阳医疗完成A轮融资，融资金额为5294.12万元人民币，投资方为微创电生理。

商阳医疗的心脏脉冲电场消融设备由主机、电源线、脚踏开关、夹式接地线、导管转接盒、串口连接线等组成。一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管由心脏脉冲电场消融导管及连接尾线组成，其中导管由环形圈段、可弯段、主体段、取直器、控弯手柄及插座组成。

据悉，相较于传统的微秒脉冲电场消融（µsPFA），商阳医疗研发的纳秒脉冲电场消融（nsPFA）系统在减轻神经肌肉刺激方面具有显著优势。该技术能有效降低手术过程中对麻醉的需求，显著减少肌肉颤动，大幅减轻患者的疼痛感。

并且，其独特的贴靠算法能够精确指导导管贴合目标组织，避免无效能量释放，确保消融的精准性。此外，该系统还提供多电极个性化消融方案，可根据患者的具体心脏结构进行灵活选择和调整。

心脏脉冲电场消融设备和一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管配套使用，利用高电压脉冲产生的电场消融房颤，可使病变细胞发生不可逆的电穿孔而坏死或凋亡。该产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。

步入爆发期
国产创新产品陆续落地

近年来，自PFA产品横空出世、迈入快速发展阶段后，成功颠覆了全球电生理市场格局，替代了传统的射频消融与冷冻消融，开辟出电生理领域的新战场。也得益于PFA产品市场份额的高速增长，电生理赛道成为当下医疗器械市场中增长最快的板块之一。

据预测，2028年全球房颤消融市场将翻一番，达到110亿元。其中，PFA在房颤消融市场市场份额也将从5%不到，增长到60%以上。而中国PFA市场规模也在持续攀升中，2025年该市场预计将达到13亿元，并保持快速增长；到2032年，有望增至163亿元，复合增长率达43.73%。PFA市场规模占中国电生理器械整体市场规模的比重也将不断上升，预计将由2025年的8%提升至2032年的39%。

基于这一广阔的蓝海市场，中国PFA产品也迎来爆发期，自2023年PFA产品获批后，2024年10款PFA产品获批上市。并且，2025年PFA产品的获批数量也将赶超2024年。

据药智医械数据—中国上市器械筛选系统数据库显示，目前NMPA已批准11家企业的PFA产品上市，其中本土企业有8家（锦江电子、德诺电生理、惠泰医疗、埃普特医疗、玄宇医疗、上海宏桐、鹰泰利安康、商阳医疗），跨国企业有3家（FARAPULSE、美敦力、Biosense Webster）。

图片来源：药智医械数据—中国上市器械筛选系统数据库

值得注意的是，目前获批的PFA产品中，国产创新产品的数量已超越进口产品，随着越来越多本土专注电生理赛道的企业的成果落地、我国电生理领域正式步入爆发期，有望打破目前市场的竞争格局。

结语

随着政策的支持、科技不断发展的促进之下，国产医疗器械的“含金量”越来越高，本土医疗器械正在持续焕发新光芒。

责任编辑：木棉

声明：本文观点仅代表作者本人，不代表药智网立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间处理。