近日，国家药品监督管理局批准了北京唯迈医疗科技股份有限公司（以下简称：唯迈医疗）的“冠状动脉介入手术控制系统”创新产品注册申请。

图片来源：NMPA官网

首次实现
三大系统数据闭环

唯迈医疗成立于2014年，是中国领先的介入诊疗设备及解决方案提供商，专注于介入诊疗设备领域并提供全流程解决方案。其产品管线覆盖医用血管造影X射线机(DSA)、移动式C形臂X射线机、介入手术机器人、智慧影像处理平台等多条产品线，在介入手术机器人研发领域走在世界前列。

此次获批上市的ETcath®介入手术辅助系统是全球首个实现“眼—手—脑”三位一体的介入手术机器人，由控制机柜、液晶显示器、触摸屏、控制盒、导丝与导管执行机构组成，适用于经皮冠状动脉介入手术期间对导管和导丝的输送与操作。据NMPA官网显示，该产品属于支架递送型机器人，采用隔室控制介入机器人手术系统、基于仿生学的导丝控制技术和柔性导丝阻力检测技术。

图片来源：NMPA官网

值得一提的是，该产品首次实现了“眼—手—脑”三大系统数据闭环，引领介入手术革命：

眼—DSA高清无噪声影像：其多模态影像融合技术可以实时叠加DSA/CT/MRI三维血管模型，AI智能标定可以0.1mm精度自动识别病变，比肉眼精准5倍；

手—影像引导下精准安全操作：亚毫米级运动控制可以让误差小于0.05mm，其触觉感知系统的最小力感知精度可达到0.01N，并且其耗材通配；

脑—AI智慧影像分析平台：该平台拥有百万级病例数据库，秒级模型生成，精准影像数据分析。

“眼—手—脑”三大系统一体化也具备巨大潜力优势，可以给术者一个全融合沉浸式手术机器人操作空间；并且高清图，精准手和决策脑全自主系统，打通了底层数据，强实时，高协作智能系统；此外其还构建了基于影像数据+术者行为的人工智能强化学习平台，向更进一步智能化操作系统迈进。

ETcath®介入手术辅助系统是唯迈医疗十年磨一剑的潜力重磅产品，该产品的出现标志着我国的介入手术正式从 “徒手时代” 迈向 “智能时代”。

多款产品落地
进军本土高端器械市场

除ETcath®介入手术辅助系统以外，唯迈医疗还有多款潜力产品加速助力该领域的国产替代进程。据药智医械数据—中国上市器械筛选系统显示，除此次上市的产品以外，唯迈医疗有7款产品获批上市。

图片来源：药智医械数据—中国上市器械筛选系统

医用血管造影X射线机和Precision 软件均为唯迈医疗从2015年到2025年中十年磨一剑的重磅产品。

其中，唯迈医疗的医用血管造影X射线机极光DSA——Pilot3000是高端全能型医用血管造影X射线机，并且是国内首个具备NMPA和欧盟CE双重认证的国产高端DSA，成功打破了国际品牌垄断，突破关键技术“卡脖子”难题，填补国产高端DSA市场空白。

据了解，血管造影X射线机（DSA）通常由X射线发生装置、数字化影像接收装置、图像信息分析、显示系统和导管床组成，主要用于观察血管病变和血管狭窄的定位测量，具备图像清晰、分辨率高等特点，被誉为诊断脑血管疾病的“金标准”。

但目前，我国的DSA市场长期处于外资品牌主导的格局，该产品领域的外资品牌中以GE医疗、飞利浦和西门子医疗为主。不过，随着科技的发展，目前我国已涌现出一批本土创新械企进入该赛道，如东软医疗、联影医疗、万东医疗等，越来越多的械企开始攻坚高端市场，并已有产品落地。

据数据显示，2024年我国的DSA市场中，前四品牌依次为飞利浦、西门子医疗、GE医疗、东软医疗。其中，飞利浦市场份额大增4.76%；联影医疗同比增加3.19个百分点，迈入前五行列。前四品牌市场集中度（CR4）达到93%左右，市场竞争依旧十分激烈。

不过随着集采政策的落地实施，为我国DSA械企带来机遇。从平均单价来看，在国内DSA主要品牌型号中，联影医疗的uAngio 960是唯一一款平均单价超1000万元的DSA，其次西门子医疗的Artis Q ceiling、飞利浦的Azurion 7 M20、GE医疗的Optima IGS Ultra平均单价均超800万元。平均单价最低的为国产品牌东软医疗的NeuAngio 30C，平均单价仅为543.0万元，进一步提升国产替代进程。

结语

随着政策的支持、科技不断发展的促进之下，国产医疗器械的“含金量”越来越高，本土医疗器械正在持续焕发新光芒。

参考资料：
《2024年度中国血管造影X射线机（DSA）市场洞察》 医装数胜
唯迈医疗官微

责任编辑：木棉

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