山东省医疗器械产业发展报告（2024）

导读：山东省医疗器械注册与备案数量攀升至历年峰值

中国医疗器械行业作为高技术产业的重要组成部分，近年来在全球市场，尤其是中国市场中表现出稳定的增长趋势。2024 年，在全国各地省份中，山东省医疗器械注册与备案数量攀升至历年峰值，有望在2030年实现从“产业大省”到“产业强省”的跨越。

产品注册
总体趋势

1.1 2020年-2024年山东省医疗器械产品注册&备案趋势

截至2025年3月10日，山东省Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品的注册总数达7035项（涵盖首次注册、变更注册以及延续注册等各类情形），Ⅰ类器械备案总数为20376项。

自2020年以来，山东省医疗器械的注册&备案数量总体呈上升逐年增长（涵盖首次注册、变更注册以及延续注册等各类情形），尽管2023年产品注册与备案数量相较于上一年度出现了一定程度的下降，但整体仍旧保持了上扬趋势。2024 年，伴随产业创新活力的持续释放、企业研发投入的不断加大以及注册备案流程的进一步优化，山东省医疗器械注册与备案数量攀升至历年峰值。

1.2 2020年-2024年山东省医疗器械新产品注册趋势

截至2025年3月10日，山东省在有效期内首次注册的医疗器械产品共计2859项。近五年来，山东省新医疗器械产品注册数量逐年递增，2024年较2023年增长了21.8%。随着 “健康中国” 战略的深入推进，山东省积极响应国家号召，大力扶持医疗器械产业发展，相继出台一系列利好政策，如研发创新补贴、税收优惠以及注册审批绿色通道等，为企业创新营造了良好的政策环境。

1.3 2024年山东省医疗器械新产品注册分布情况

2024年度，全国新注册国产医疗器械产品共计15473项，在山东省新产品注册总计937项，占全国国产医疗器械新产品注册数量的6%，注册数量全国排名第六。

2、多维度趋势分析

2.1 按管理类别

2.1.1 2023年国产Ⅲ类医疗器械注册产品来源地数量分析

截至2025年3月10日，山东省的Ⅲ类医疗器械首次注册产品总计为504项（有效期内），2020年-2024年，产品注册数量逐年递增。

根据2024年Ⅲ类医疗器械新注册产品的来源地分布来看，国内共有25个省市（不包括中国港澳台）注册了Ⅲ类医疗器械。在全国排名中，山东省位居第6，注册数量占全国的6.4%。

2.1.2 2024年国产Ⅱ类医疗器械新注册产品来源地数量分析

截至2025年3月10日，山东省的Ⅱ类医疗器械首次注册产品总计为2355项（有效期内），2024年Ⅱ类医疗器械首次注册产品数量较2023年增长22.4%，达到了历年峰值。

根据2024年Ⅱ类医疗器械新注册产品的来源地分布来看，国内共有31个省市（不包括中国港澳台）注册了Ⅱ类医疗器械。在全国排名中，山东省位居第6，注册数量占全国的5.9%。

2.2 按产品类型

2.2.1 耗材

2020-2024年，山东省共计批准上市1666项新注册的耗材类医疗器械产品。其中，2023年的批准数量较2022年增长了93%，几乎实现了一倍的增长。

2.2.2 体外诊断

2020-2024年，山东省共计572项新注册体外诊断类医疗器械产品获批上市。尽管2022年产品注册的数量有所下降，但在2023年和2024年呈现持续增长趋势，并在2024年达到近五年的最高水平。

2.2.3 设备

2020-2024年，山东省共计381项新注册设备类医疗器械产品获批上市，2024年产品注册数量最多。

2.3 按产品品类

2.3.1 2024年山东省医疗器械新产品注册品类分布情况

从产品类别来看，2024年山东省新注册的医疗器械产品中，注输、护理及防护器械、体外诊断试剂、与医用成像器械三类产品在山东省排名前三。其中，注输、护理及防护器械类产品的注册数量位列第一，反映出该类产品在山东省医疗器械产业发展格局中的重要地位与强劲的市场需求导向。

2.3.2 2024年山东省医疗器械新产品注册品类数量排行（top10）

根据2024年山东省医疗器械首次注册的产品品类数据，在注册数量排名前十的类别之中，创面液体敷料以最高注册数量占据首位。与之形成对比的是，2023 年注册数量位列榜首的医用防护口罩，该产品在 2024 年的注册数量排名中失利，跌出前十行列。(注：绿色箭头表示第二年注册数量上升的产品类别，红色箭头则表示注册数量下降的产品类别。)

2.4 创新医疗器械情况

据统计，2024年国家药监局共批准创新医疗器械65个，优先审批医疗器械8个，创新医疗器械批准数量连续两年维持高位。相比2023年增加6.6%。其中有源医疗器械45个，无源医疗器械17个，体外诊断试剂3个。

从2014年至2024年，国家药监局共批准315个创新医疗器械。其中境内创新医疗器械272个，涉及16个省的193家企业；进口创新医疗器械43个，涉及6个国家的24个企业。北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的315个创新医疗器械的75.9%，与2023年相比有所下降。

2024年，山东省药监局共计受理了4项创新医疗器械产品审批申请。其中两项已获批上市。

市场情况

1、中国医疗器械生产企业区域分布情况

据药智医械数据统计，截至2024年12月，中国医疗器械生产企业数量排名前三的省份依次是广东省、江苏省、山东省。其中山东省有4877家医疗器械生产企业，全国排名第三。

2、山东省医疗器械企业规模分析

山东省主营业务为医疗器械的企业，注册资金在5000万以上的有298家，1000-5000万的有679家，500-1000万的有695家，200-500万的有1528家，100-200万的有290家，100万以内的有1033家。

3、山东省医疗器械企业资质分布情况

山东省主营业务为医疗器械的企业中，高新技术企业有644家，专精特新小巨人（国家级）企业有41家，专精特新中小企业有460家，独角兽（省级）企业有1家。瞪羚企业有95家。

4. 2024年山东省Ⅱ类医疗器械新产品注册企业排行（top10）

从企业注册数量来看，2024年山东省共有360家企业首次注册Ⅱ类医疗器械产品获批上市，注册数量排名第一的企业是来自青岛市的青岛汉唐生物科技有限公司，产品注册数为19件。

5.2024年山东省Ⅲ类医疗器械新产品注册企业排行（top10）

从企业注册数量来看，2024年山东省共有84家企业首次注册Ⅲ类医疗器械产品获批上市，注册数量排名第一的企业是来自威海市的山东威高海星医疗器械有限公司，产品注册数为11件。

6.2024年山东省医疗器械生产企业许可&备案概况

在境内从事第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可。

截至2024年12月31日，山东省注册医疗器械生产许可证共计1248个，备案证4034个。

7.2024年中国医疗器械经营企业许可&备案概况

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

截至2024年12月31日，山东省注册医疗器械经营许可证共计37495个，备案证123275个。

小结

在政策方面，山东省已出台一系列政策措施促进医疗器械产业发展。在前期出台的“药品23条”、“中药30条”、“优化营商环境15条”基础上，2024 年以省政府办公厅文件印发《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施》，从 7 个方面提出 20 条政策措施，为企业创新发展提供有力支持。同时，搭建创新服务平台，成立国家药监局器审中心医疗器械创新山东服务站，将省内企业 67 个产品纳入省药监局服务清单，通过 “早期介入、全程指导、研审联动” 加快产品上市速度。

在产品注册方面，2020年-2024年山东省国产医疗器械的注册数量逐年增长（包括延续注册），并且在2024年，山东省医疗器械注册与备案数量攀升至历年峰值。同时，2024年山东省药监局共计受理了4项创新医疗器械产品审批申请，其中两项已获批上市。产品覆盖《医疗器械分类目录》22大类，涵盖诊断设备（如CT、MRI）、治疗设备（心血管、肿瘤领域）、康复设备等。高端医疗设备国产化率逐步提升，如新华医疗的消毒灭菌设备、威高集团的一次性输注器具等产品市场占有率全国领先。

在全国范围内，医疗器械生产企业的数量逐年增长，主要分布于江苏、广东、山东等省份，山东省的医疗器械生产企业占全国总数的9.6%。2024年山东省首次注册Ⅱ类产品数量排名第一的企业是来自青岛市的青岛汉唐生物科技有限公司，产品注册数为19件。Ⅲ类产品首次注册数量排名第一的企业是来自威海市的山东威高海星医疗器械有限公司，产品注册数为11件。

截至2024年3月10日，在医疗器械有效产品数量方面位居榜首的企业为来自潍坊市的山东康华生物医疗科技股份有限公司，其产品注册总数达到274件，注册产品主要为体外诊断试剂产品与临床检验器械产品。