近日，NextBioMedical宣布，其可吸收栓塞微球---Nexsphere-F获FDA授予“突破性设备”称号。

目前，Nexsphere-F已获批CE，并且值得一提的是，该产品也是CE批准的唯一一款用于治疗肌肉骨骼疼痛栓塞微球。

创新技术
突破传统界限

此次被授予突破性设备的Nexsphere-F是一种能够被患者快速吸收，大小为100-300μm的栓塞微球，适应症为：用于治疗对保守的非药物治疗和/或镇痛药没有充分反应的患者的膝骨性关节炎疼痛。

值得一提的是，该产品融合了创新性的可吸收微球技术，当Nexsphere-F通过1.7Fr的微导管输送到患者目标血管内后，微球便会吸水膨胀，从而实现精确阻塞目标血管，暂时切断组织的血液供应。这些微球会在2至6小时内溶解，从而导致疼痛诱导神经细胞坏死，能够提供快速有效的疼痛缓解，微球溶解后将会被身体完全吸收。

从使用方式来看，Nexsphere-F与传统栓塞微球的应用方式大致相同，然而效果确是大不相同，Nexsphere-F独特的可吸收性能可以大幅降低传统栓塞手术所引发的并发症的发生。

NextBioMedical是韩国的一家创新医械企业，专注于利用先进的药物输送系统开发创新治疗材料，并专注于研发和制造专为解决重大临床未满足需求而定制的药物器械组合产品。

据药智医械数据库查询显示，其在美国已有1款上市产品——Nexpowder，该产品是一款新型消化内镜下的粉剂止血技术，由止血粉、输送手柄和喷射导管组成，其中，粉剂是该企业的核心技术。

图片来源：药智医械数据——美国上市器械

据了解，Nexpowder的止血粉不仅对血液由反应，其对水分也有反应，该特点与市面上的止血粉有着本质性的差别，并且这一特性也能让止血粉变成粘合剂，促使其粘合在出血的地方，从而加速愈合。

此外，Nexpowder在输送手柄处也进行了系列升级，其拥有自己独特的输送机理，避免堵塞机器、堵塞设备或阻碍医生的视觉效果情况的出现。目前，美敦力是该产品的唯一代理商。

广大市场
打开治疗新大门

膝骨关节炎是指由多种因素引起膝关节软骨的侵蚀和退化，不同程度的软骨细胞肥大，软骨下骨重建失衡而导致的以关节疼痛，僵硬及功能障碍为主要症状的骨关节疾病。

随着人口老龄化及肥胖增加的综合影响，其发病率逐年上升，已被世界卫生组织列为增长最快的主要健康问题，并列为第二大致残性疾病。目前，膝骨关节炎患者甚广，全球患者已超6.5亿，其中65岁以上人群患病率超50%。

此前，对于膝骨关节炎的治疗方式主要是保守治疗和关节镜微创治疗，其目的均为缓解疼痛，并且它们的长期临床收益十分有限。在科技进一步发展之下，西门子的Embozene微球和麦瑞通的Embosphere微球这两款栓塞微球产品的出现，打开了膝骨关节炎治疗的新大门。

作为一款微创手术，栓塞微球可以选择性地减少流向已发现血管丰富的膝盖区域的血流量，临床研究显示有助于减轻与膝骨关节炎相关的疼痛和炎症。也正是因为膝关节动脉栓塞术在临床上优异效果，西门子和麦瑞通的两款产品先后获得FDA授予的“突破性设备”称号。

西门子-Embozene微球

据悉，西门子的Embozene微球具备可精确校准、压缩、坚固的特点，由不可吸收的外覆Polyzene-F聚合物的水凝胶制成，有40 - 1300 µm等多种尺寸。并且，该产品进行了独特的颜色编码，有助于尺寸确认和易用性使用范围。

麦瑞通-Embosphere微球

麦瑞通的Embosphere微球是由丙烯酸聚合物微球和3％明胶制成， 保存在氯化钠溶液中。微粒球直径范围为40-1200 µm, 根据微粒球尺寸和装量的不同分为不同规格。

结语

可吸收微球技术为膝骨性关节炎治疗提供了新型治疗方案，随着Nexsphere-F的进一步获批，将造福广大膝骨性关节炎患者。

参考资料：
《Nexsphere-F：首款可吸收栓塞微球获FDA“突破性设备”称号 | 治疗膝关节炎》 MedTF
《Embosphere微球：膝关节炎的IDE研究完成首例入组》  MedTF

责任编辑：木棉

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