近年来，在利好政策的大力支持下，不少中药企业加大研发投入，积极创新。据药智数据，2016-2024年，共有29个中药新药（不含中药提取物）获批上市，其中27个已进入国家医保乙类目录。

但是，商业化成为中药新药另一座难以翻越的大山。

根据药智数据，这29款中药新药中，仅2个品种年销售额超过1亿元，与西药（化学药和生物药）创新药前十品种相比，中药创新药的销售额尚不足其十分之一。

表1 中药新药销售额TOP10

数据来源：药智数据
注：1.统计品种为2016年-2024年获NMPA批准的中药创新药（不含改良型新药）。
2.累计销售额为2016-2023年的销售额。

2个品种，销售额过亿

中药是我国传统文化的瑰宝，具有悠久的历史传承与使用经验。近年来，一系列旨在促进中医药高质量发展的政策措施相继出台，涵盖新的注册分类、医保支付政策的优化以及监管力度的加强等多个维度，为中药创新奠定了基础。

2016-2024年，共有29个中药新药（不含中药提取物）获批上市。从获批时间来看，大部分品种上市时间不足5年（24个），上市5-8年的有5个。

图1 历年获批的中药新药数量
数据来源：药智数据

从销售额来看，2023年国内医院和零售合计销售额超过1亿的中药创新药品种有2个，分别为：聚协昌（北京）药业的金花清感颗粒和石家庄以岭药业的连花清咳片。另外，还有多个品种上市后累计销售额不足100万。

金花清感颗粒是聚协昌（北京）药业独家生产的创新中药，于2016年9月获批上市，是中医药历史上首个依据循证医学标准，采用随机、双盲、多中心、安慰剂对照设计，在国内外验证疗效的中成药，曾荣获国家科技进步一等奖和北京市科技进步一等奖。

该药用于治疗普通感冒、流行性感冒、中医辩证属风热犯肺证者。新冠病毒流行期间，金花清感颗粒也是国家卫健委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（4-9版）》推荐中成药。感冒是日常生活中的常见病、多发病。2023年金花清感颗粒销售额2.59亿元，但增长态势已大体见顶。

图2金花清感颗粒历年销售额

数据来源：药智数据

连花清咳片由以岭药业开发，于2020年获批上市，适应症为宣肺泄热，化痰止咳。药智数据显示，连花清咳片在2022年销售额达到1.33亿元，但2023年降为1.29亿元。

另外，五和博澳药业的降糖天然药物桑枝总生物碱片在2023年销售额0.96亿元，还处于增长趋势，有望成为下一个过亿品种。该药于2020年获批上市，是近15年来中国首个获批上市的降血糖中药新药，也是全球唯一的植物组分天然降糖药。药智数据显示，五和博澳又启动了桑枝总生物碱片的减重I期临床试验，未来销售前景可观。

图3连花清咳片/桑枝总生物碱片历年销售额

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销售额低迷背后

虽然中药创新药在商业化上取得了一定成绩，但对比化药和生物药创新药，销售额仍有不少距离。

表2国内上市1类新药销售总额TOP10

数据来源：药智数据

对比表1和表2，化药销售额冠军安罗替尼2023年销售额36.6亿元，TOP10门槛为14亿元。而中药新药销售额榜首金花清感颗粒2023年销售额2.59亿元，TOP10门槛仅一千万元，不足化药和生物药的十分之一。

而对比中药销售额TOP10，中药创新药依然难以上榜。

图4 2023年中药医院销售额TOP10

图片来源：药智数据

中药新药销售额低迷，背后究竟隐藏着怎样的行业逻辑？又该如何破局？

中国医药健康发展促进专委会主任委员、北京盛世康来中药营销策划公司董事长申勇认为中药创新药销量不佳有多方面的原因：

其一，生不逢时的市场困局。除金花清感颗粒外，大部分中药创新药上市时间都在2019-2021年，恰逢疫情期间。除金花清感颗粒、连花清咳片等抗疫品种外，多数产品因疫情期间，医院推广受阻，导致销量低迷。

其二，集采“黑天鹅”。以桑枝生物碱片为例，这款中药创新药在研发时对标的是拜唐苹，一款年销售额高达20多亿的西药。但上市时恰逢拜唐苹被纳入集采，价格从60元一盒降至6元，市场空间被严重压缩。

其三，企业的“顶层设计”问题。有部分企业虽已拿到创新药批文，但从公司整体战略考虑现有产品的市场，暂未将此新药作为主推品种。

其四，红海竞争。还有部分品种受“竞争因素”影响，推广起来难度较大。例如补肾、风湿骨病等传统中药市场已成红海。新品若缺乏差异化卖点，即便获批，也难以撼动老牌企业的市场地位。

其五，产品生命周期差异。西药靠“新颖性”快速占领市场，可在短期内快速放量，但在之后可能被更新的疗法迭代。而中药因理论复杂、疗效反馈周期长，前5年起步较慢，但中药生命周期也更长，5年后依然有很大的增长潜力。

药智网联合创始人李天泉也认为，中药创新药销售额不佳或与医生对其疗效的认可需要过程有关。销售较好的化药、生物药新药在机制或疗效上大多具有突破性进展，能通过临床数据证明其疗效明显优于过去的老品种。而中药新药往往难以证明其疗效较老品种有显著提升，需要更多时间来验证与获得认可。因而难以在市场竞争中快速获得竞争优势。

因此，申勇建议中药创新药研发时，应紧盯市场变化，避开已成红海竞争的领域、集采高风险领域、以及“降压、降糖、肝病”等中药无竞争优势的领域。应聚焦“西药无解、中医有术”的特色领域，例如黄斑变性、妇科、儿科领域，研发与销售协同，才能做出市场需要的产品。

结语

中药创新药行业作为中医药现代化的重要组成部分，虽然近几年解决了注册环节的瓶颈问题，但是由于中药的特殊性，其商业化成为新的难题。破解中药创新药的困境，需要在研发立项时就充分考虑到市场情况，且具有前瞻性，做出满足临床需求的产品，才能在竞争中脱颖而出。

责任编辑：琉璃

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