近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一则早期警告，该警告针对碧迪医疗旗下子公司Bard Peripheral Vascular的斑块切除术设备——Rotarex斑块切除术系统，警告其可能存在严重的安全风险。

图片来源：FDA官网

据悉，该器械已导致4人死亡，30人受伤，并且碧迪医疗还报告了115例在螺旋断裂或破损后需要额外干预的案例，这一消息的传出引发了医疗界和公众的广泛关注。

重金收购
外周介入明星产品

Bard Peripheral Vascular前身是C. R. Bard。2017年，碧迪医疗以240亿美元的巨额收购了C. R. Bard，自此C. R. Bard 成为碧迪医疗的全资子公司，并更名为Bard Peripheral Vascular。

Bard Peripheral Vascular主要为碧迪医疗提供一系列用于治疗外周血管疾病、静脉疾病、透析通路、透析维护以及癌症检测和治疗的外科和介入医疗器械。其产品丰富多样，如bard carbo flo ptfe straight grafts等不同规格的移植物，旨在减少因血栓导致的早期移植物失败，在膝下腘动脉及远端旁路手术中有着良好的临床效果，是药物治疗的一种经济有效的替代方案。

此次被FDA警告的产品Rotarex斑块切除术系统是一种斑块切除装置，也被誉为血管“清道夫”，是碧迪医疗外周介入管线中的明星产品。该产品可以通过高速旋转的方式，精准地针对外周动脉中的高风险斑块和血栓。用于粉碎和清除天然外周动脉或装有支架、支架移植物或天然或人工旁路的外周动脉的血栓。在正常情况下，它能够高效地完成任务，许多患者也因此受益。

图片来源：FDA官网

FDA对该产品发出预警的原因为，该产品的螺旋部分以高速旋转，在受到某些应力、磨损、高温、摩擦或局部压力时可能存在断裂或破损的风险。在特定解剖结构和病变类型以及某些操作因素下使用该装置可能导致螺旋断裂或破损，需要取出断裂的导管和/或装置碎片。螺旋断裂或破损可能导致血管损伤，并可能导致严重出血或死亡。

2月5日，针对该事件Bard Peripheral Vascular迅速作出响应，向客户发出了一封医疗器械纠正（Medical Device Correction）函，内容是关于与斑块切除系统螺旋部分相关操作。并发布了更新的使用说明，在碧迪网站上为临床医生提供了额外的培训。

更正信中，碧迪表示已确定某些患者解剖学特征，包括血管的大小，角度，曲折，钙化程度和程序因素，例如对侧进入，鞘际，缺乏连续的血液流动和导管进步相关的因素，可能会导致螺旋裂缝和螺旋裂缝和裂缝和螺旋分裂。

与此同时，Bard Peripheral Vascular也特别警告用户，不要使用这些设备来治疗钙化血管段，也不要在容器分叉或曲线上使用该设备，从而导致直径<4 cm的导管轴的曲率。

图片来源：FDA官网

值得注意的是，目前FDA尚未将此问题归类为召回，而是发出早期警报预警，并表示正在审查相关信息，承诺若有新信息将及时公布。后续FDA将根据审查结果决定是否召回，这一决策不仅影响Bard Peripheral Vascular和碧迪医疗，也关系到医疗机构和患者的治疗安排。

断舍离
一季度财报超出预期

近年来，碧迪医疗频繁抛出重磅信息，除该安全事件的插曲以外，其一系列「断舍离」的决策也引起业界热议。

2022年4月，碧迪医疗宣布完成对糖尿病护理业务的分拆，将其独立为一家名为Embecta的上市公司。Embecta成为一家专注于糖尿病护理的独立公司，其业务包括开发、制造和销售胰岛素输送设备（如笔式针头、注射器等）。分拆完成后，Embecta向碧迪发行了2亿美元的高级无担保票据，并支付了约12.66亿美元的现金。碧迪在分拆后不再持有Embecta的任何股份。

2023年6月，碧迪医疗将其手术器械平台以5.4亿美元的价格出售给Steris。出售包括V. Mueller™、Snowden-Pencer™和Genesis™三大品牌的手术器械、腹腔镜器械和灭菌容器等产品。Steris还获得了碧迪位于美国密苏里州圣路易斯、俄亥俄州克利夫兰和德国图特林根的三个制造工厂。

2025年伊始，碧迪医疗再次抛出重磅信息，以全新面貌出现（推荐阅读：刚刚！碧迪医疗官宣「拆分」生命科学业务 ）。2月6日，碧迪医疗正式官宣将拆分其旗下的生命科学业务，以加强碧迪医疗和分离业务的战略重点和增长导向投资和资本配置，并为股东创造价值，该分拆计划预计在2026财年完成。分拆的生命科学业务将独立运营生命科学工具与诊断业务，发力流式细胞术、微生物检测、分子诊断等高增长领域。

分拆信息公布的当天，碧迪医疗也带来其2025年第一季度的财报，财报显示，碧迪医疗在收入、利润率和每股收益方面均超出预期。

第一季度收入达到52亿美元（约合379亿人民币），同比增长9.8%。

每股收益中GAAP每股收益为1.04美元，同比增长8.3%；调整后每股收益为3.43美元，同比增长28.0%。

分业务来看：医疗部门收入26.15亿美元，同比增长17.3%；生命科学部门收入12.97亿美元，同比增长0.7%；介入部门收入12.57亿美元，同比增长5.8%。

新财年第一战顺利打响，基于良好业绩，碧迪医疗上调了全年预期调整：公司上调了2025财年调整后每股收益预期至14.30至14.60美元，反映了公司在第一季度的强劲表现和对全年增长的信心。

结语

Rotarex斑块切除术系统的安全风险事件，再次为医疗器械行业的产品安全、操作规范等敲响警钟。但目前对于碧迪医疗这一产品的后续还充满了不确定性，FDA正在审查有关这种潜在高风险设备问题的信息，若在进一步审查中发现问题确实非常严重，涉及到大量患者安全，那么召回可能将是不可避免的选择。

参考资料：
1.《致4死30伤，这一设备被FDA预警！》 医疗器械创新网
2.《FDA警告：这一创新器械，4人死亡、30人重伤》 器械之家

责任编辑：木棉

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