近日，国家药监局器审中心发布医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第5号），拟同意1款医疗器械进入优先审批绿色通道。

图片来源：CMDE官网

值得一提的是，2025年至今共有11款IVD产品进入绿色通道，其中罗氏有9款。

本次进入绿色通道的产品是厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称：艾德生物）的又一重磅产品——人类c-Met基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法），该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

艾德生物成立于2008年，2017年深交所创业版上市。该公司主打肿瘤基因检测，聚焦药物伴随诊断，同时布局试剂、软件及配套仪器，并提供专业的检测服务及药物临床研究服务。目前，艾德生物的业务主要分为产品类（检测试剂、软件及配套仪器）、检测服务、药物临床研究服务三大板块。据药智医械数据查询，目前艾德生物共有30余款产品获批上市。

图片来源：药智医械数据—上市器械筛选系统

其中，今年4月，艾德生物的人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）被批准为强生的锐珂®（埃万妥单抗注射液）的伴随诊断试剂用于可靠地检测非小细胞肺癌患者EGFR 20号外显子插入突变，支持临床治疗决策。

据悉，该产品用于定性检测非小细胞肺癌和结直肠癌患者中关键的致癌驱动基因变异，涵盖十个临床相关基因EGFR、ALK、ROS1、RET、KRAS、NRAS、PIK3CA、BRAF、HER2 和 MET基因。其中，EGFR、ALK、ROS1 和 KRAS已在多个靶向药物中被批准作为伴随诊断标志物。

随着艾德生物越来越多的产品获批，将进一步推动全面肿瘤分子分析和个体化治疗策略的发展。

责任编辑：木棉

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