根据《医疗器械监督管理条例》规定，第Ⅰ类医疗器械采用产品备案管理方式，第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械采用产品注册管理方式。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药监局审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家药监局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第二类、第三类医疗器械由国家药监局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

2024年11月医疗器械注册情况分析

据药智医械数据最新统计，2024年11月全国共批准注册医疗器械2254项，同比增加29.6%，其中优先审批注册5项，创新审批注册18项；审批备案医疗器械数量2916项，同比增加18.4%。

11月份全国共批准注册医疗器械产品2254项。其中，国产第Ⅱ类医疗器械产品1941项，国产第Ⅲ类医疗器械产品266项，进口第Ⅱ类医疗器械产品25项，进口第Ⅲ类医疗器械产品22项。国产总体占比97.9%。

从产品类别来看，注输、护理和防护器械最多，共553件，其次是体外诊断试剂463件、及口腔科器械170件。

2024年11月，义齿类口腔科医疗器械在医疗器械注册产品中依然位于数量排名的前列。同时，敷料类产品的注册数量较2024年10月有所减少。

从产品类型来看，11月份首次注册医疗器械中，低值耗材最多，共389件，其次是体外诊断试剂313件，高值耗材289件。

11月份耗材类医疗器械产品注册共1109项，包括高值耗材434项，低值耗材675项。其中，高值耗材中义齿类医疗器械产品注册数量较多，低值耗材中敷料类医疗器械产品注册数量较多。

11月份体外诊断类医疗器械产品注册共502项，包括体外诊断试剂441项，体外诊断设备61项。其中，D-二聚体检测试剂与全自动化学发光免疫分析仪注册数量分别排名第一。

11月份设备类医疗器械产品注册共387项。其中，内窥镜摄像系统产品注册数量排名第一。

11月份医用软件类医疗器械产品注册共25项。其中，医学影像处理软件产品注册数量排名第一。

从国产医疗器械注册产品来源地分布来看，11月份国内共有23个省市（不包括中国港澳台）注册Ⅲ类医疗器械，其中江苏省注册医疗器械数量最多，占国产Ⅲ类医疗器械注册数量的18.7%。

11月国内共有29个省市（不包括中国港澳台）注册Ⅱ类医疗器械，其中江苏省注册医疗器械数量最多，占国产Ⅱ类医疗器械注册数量的22.4%。

从进口医疗器械注册产品来源国家分布来看，11月共有10个国家/地区（包括中国港澳台）注册进口Ⅱ类医疗器械，其中美国注册医疗器械数量最多，占进口Ⅱ类医疗器械注册数量的36%。

11月共有9个国家/地区（包括中国港澳台）注册Ⅲ类医疗器械，其中美国注册医疗器械数量最多，占进口Ⅲ类医疗器械注册数量的45.4%。

此外，2024年11月国产Ⅰ类医疗器械备案批准数量2884项，同比增加18.2%。同时，进口第一类医疗器械备案批准数量32项，同比增加33.3%。

2024年11月医疗器械创新及优先审批

根据《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，我国医疗器械创新审批是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展的特殊审批通道。

2024年11月，全国创新审批注册产品共计18项，包括15项国产注册产品，3项进口注册产品。

从产品类别来看：包括15项器械产品，3项试剂产品。

注：以上仅为部分产品信息截图，更多创新审批产品信息请前往药智医械数据-中国器械创新和优先审评数据库查看

2024年11月共有8个省市注册国产创新审批医疗器械，其中江苏省注册数量排名第一，为4项。

另外，11月共有3个国家注册进口创新审批医疗器械，数量均为1项。

2016年10月25日，国家药监局发布《医疗器械优先审批程序》，于2017年1月1日起施行。根据《医疗器械优先审批程序》，对下列医疗器械实施优先审批：

一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械，诊断或治疗老年人特有和多发疾病且尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械，专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械；

二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。

此外，将根据各方面情况和意见，组织专家审查后，确定对“其他应当优先审批的医疗器械”予以优先审批。

2024年11月，全国优先审批注册产品共计5项，均为国产器械注册产品。

注：以上仅为部分产品信息截图，更多优先审批产品信息请前往药智医械数据-中国器械创新和优先审评数据库查看

2024年11月共有3个省市注册医疗器械进入优先审批，其中天津市注册数量排名第一，为3项。

2024年11月医疗器械注册企业分析

2024年11月国内注册医疗器械企业达1227家。排行前十的企业中，排名前三的分别是：河南亚都实业有限公司、南微医学科技股份有限公司、重庆康巨全弘生物科技有限公司，其中河南亚都实业有限公司的注册数量排名第一，排行前十的企业情况如下图所示。

河南亚都实业有限公司在2024年11月共完成了90项医疗器械注册，注册产品数量排名第一，均为Ⅱ类器械产品。

注：以上仅为部分产品信息截图，更多企业产品注册信息请前往药智医械数据-中国上市器械筛选系统查看

2024年11月国内注册进口医疗器械企业达44家（包括中国港澳台）。三家企业排名并列第一：万睿视影像有限公司、波士顿科学公司、罗氏诊断公司，注册产品数量均为2项，其他企业情况如下图所示。

11月，万睿视影像有限公司注册2项进口医疗器械，均为Ⅱ类器械产品。

注：以上仅为部分产品信息截图，更多企业产品注册信息请前往药智医械数据-中国上市器械筛选系统查看

11月，波士顿科学公司注册2项进口医疗器械，包含1项Ⅱ类器械产品及1项Ⅲ类器械产品。

注：以上仅为部分产品信息截图，更多企业产品注册信息请前往药智医械数据-中国上市器械筛选系统查看

另外，11月罗氏诊断公司也注册了2项进口医疗器械，均为Ⅱ类试剂产品。

注：以上仅为部分产品信息截图，更多企业产品注册信息请前往药智医械数据-中国上市器械筛选系统查看

责任编辑：木棉

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