注册数量与趋势

2020-2022年，中国医疗器械产品注册数量总体呈上升趋势，但2023年器械注册数量开始下降，迎来拐点。医疗反腐力度加大，医疗投资整体处于收缩和观望状态，企业对于新项目立项也变得谨慎。

截至2024年11月13日，我国在有效期内的Ⅱ&Ⅲ类医疗器械产品总数达到143653件(包括延续注册)，国产注册产品共127013 个，进口注册产品16640。Ⅰ类医疗器械产品备案总数达 204619 件。

近五年来国产注册产品数占比逐年递增，2024年国产注册占比超过96%。该情况的产生主要与国产注册产品数持续增加、进口产品注册逐步减少有关。

2023 年获批的国产新注册Ⅲ类器械集中在无源植入器械，占比23%。无源植入器械中骨科植入物的数量最多，占比约86%；心血管植入物占比约3%；神经内/外科植入物占比约5%；整形及普通外科植入物占比约4%。

2023 年获批的进口新注册Ⅲ类器械集中在无源植入器械、眼科器械、神经和心血管手术器械、有源手术器械等产品类别。无源植入器械中骨科植入物的数量最多，占比约66%；心血管植入物占比13%；神经内/外科植入物占比3%；整形及普通外科植入物占比14%。

2023 年获批的进口新注册Ⅱ类器械集中在体外诊新试剂、口腔科器械、医用成像器械等产品类别。口腔科器械中口腔义齿制作材料占比约29%；口腔治疗设备占比约15%；口腔治疗器具占比约15%；口腔正畸材料及制品占比约15%

截至 2024年11月13日，在有效期内的注册产品中（包括延续注册），独家品种产品注册数量占产品总数的0.11%。

独家品种产品数量较少的原因是多方面的，包括高研发成本、严格的法规限制、专利保护的挑战、激烈的市场竞争以及技术创新的难度。目前市场上已有的成熟产品较多，新的独家品种需要有足够的创新性和竞争优势才能在市场上立足。

医用耗材：2020年到2023年，医用耗材首次注册国产及进口产品数量逐年递增，到2024年新产品注册数量总体下降。2024年医用耗材集中带量采购范围进一步扩大，这种政策导向可能导致企业更加关注现有产品的优化和成本控制，而不是推出大量新产品。

2023年Ⅲ类国产高值耗材的新注册产品数量要高于其延续注册的数量，同时也高于进口高值耗材的新注册产品数量，表明国产三类高值耗材的新品开发有了显著的提升。

医疗设备：2020年到2023年，医疗设备产品新产品注册总体呈上升趋势，2024年新产品注册数量开始下降，迎来拐点。设备产品创新与研发周期较长，可能受到技术进步、资金投入、研发周期等多种因素的影响。新产品注册数量可能会因为这些因素而出现波动。

2023年医疗设备（国产Ⅲ类和进口Ⅱ、Ⅲ类）新注册产品申请占比14.1%，占比较低。医疗设备行业相对成熟，许多产品已经在市场上存在并进行周期性的延续注册和变更注册。

2023 年获批的国产Ⅲ类医疗设备集中在医用成像器械，有源手术器械等产品类别。其中医用成像设备中：诊断X射线机占比21%，CT设备占比20%，超声设备占比9%，核磁共振设备占比13%。

2023 年获批的进口新注册Ⅲ类医疗设备集中在有源手术器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等产品类别。有源手术器械中，高频手术设备及附件占比33%，手术导航控制系统（手术机器人）占比24%。

体外诊断：2020年-2022年IVD新产品注册总体呈上升趋势，到了2023年新产品注册数量开始呈下降趋势，2024年国产IVD新产品注册同比减少15.1%，进口产品减少14.6%。随着疫情的平息，与疫情防控相关的IVD产品需求减少，导致新产品注册数量下降。

将 2023 年国产体外诊断试剂新注册获批的Ⅲ类器械按照被测物质分类，共有 348 个被测物质，主要分布在致病性病原体抗原或抗体以及核酸、肿瘤标志物和人类基因检测等类别。

2023 年，国产体外诊断设备新注册获批的Ⅲ类器械主要为分子生物学分析设备。分子生物学分析设备中核酸扩增分析仪器占比82%，基因测序仪器占比10%。

2023年，共 104件进口新注册体外诊断产品获批，主要来源国家或地区为美国、德国和日本。

将2023年进口体外诊断试剂新注册获批的产品按照被测物质分类，共有 117 个被测物质，主要分布在其他生理或生化或免疫功能指标、蛋白质、激素和酯类等类别。

2023年，进口体外诊断设备新注册获批的产品主要为免疫分析设备和生化分析设备，总体数量较少，共有 18 个产品获批。

政策支持与程序优化

我国医疗器械相关政策法规支持愈发完备，包括简化注册流程、降低行业门槛，启动高质量发展行动计划等。审评审批制度正持续改革，2023年产品备案注册批准总数较 2015年增长 172.23%。

市场需求与机遇

2023 年国内医疗器械营收排行前三的是迈瑞、联影和新华。其中迈瑞医疗作为国内医疗器械龙头企业，2023 年总营收额达到 349.32 亿元，同比增长 15.04%，展现出了强大的市场竞争力。

2023 年医疗器械经营企业总数超过23万家，同比增长 15.41%。其中仅从事植入性医疗器械经营企业数大幅下降，从事网络销售的企业约来越多。

随着疫情形势的逐步缓和，2023 年医疗器械生产企业尤其是仅专注于高风险的Ⅲ类医疗器械的生产企业数量锐减，同比 2022 年整体下降 59.35%，但Ⅰ类和Ⅱ类企业并未受到较大影响。

2023 年，8123 家企业进行了境内医疗器械注册（包括延续注册）。其中，中元汇吉生物技术股份有限公司注册产品 253 个，注册数量排名第一。

2023 年，境内注册医疗器械中首次注册的产品涉及 5458 家企业。其中，广州达泰生物工程技术有限公司注册产品76个，注册数量排名第一。

2023 年，义齿类口腔科医疗器械医疗器械注册产品（包括延续注册）数量排名第一；与 2022年同期对比，医用敷料类医疗器械产品注册数量有所增加。

2023 年纳入医保耗材目录的器械产品中，基础卫生材料类耗材的注册数量最多（包括延续注册），占总数的 32.01%。

创新与技术发展

2019 年-2023年，进入器械创新审批通道的产品量整体呈现上升趋势，2023 年进入器械创新审批通道的的数量比 2022 年增长了 35%。

无源植入器械、医用成像器械、有源手术器械和体外诊断试剂仍然是医疗器械产品创新研发最活跃的领域。无源植入器械中：心血管植入物占比约67%；骨科植入物占比约12%；神经内/外科植入物占比约8%；整形及普通外科植入物占比约5%。

责任编辑：木棉

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