体外诊断（IVD）板块是医疗器械产业的重要组成部分，近年来其市场规模持续扩张。同时，国家持续推出利好政策以支持IVD行业创新发展。

作为国家重点关注与支持的行业，IVD领域在2023年结出了多个创新果实。2023年，共有178件医疗器械产品进入创新审批通道，其中体外诊断试剂产品数量位居第三，该领域展现出了较高的研发活跃度。

图片来源：《中国医械研发蓝皮书（2024）》

此外，2023年进入器械优先审批通道的135件器械产品中，体外诊断试剂产品以65款的数量位居榜首。

图片来源：《中国医械研发蓝皮书（2024）》

可见，在利好政策的支持及新兴技术的推动下，IVD行业焕发出了蓬勃的创新生机。

近日，《2024中国IVD研发实力排行榜TOP50》（以下简称《IVD榜》）在“2024MDI-China医疗器械创新·合作大会”上隆重揭晓，50家IVD企业荣耀登榜。

达安基因摘得桂冠。近几年，分子诊断领域经历了大起大落，直至2023年终于回归正常曲线。也就是在2023年，分子诊断“四小龙”之一的达安基因营业额突破10亿元，尽管与新冠时期的年营收相比下降明显，但仍处于行业领先位置。“潮水褪去，方知谁在裸泳”，达安基因通过积极调整研发投入和全产品线布局，持续开拓新的增长点，将为未来发展注入新的活力。

中元汇吉居于第二。凭借覆盖生化、免疫（化学发光）、POCT、凝血、血球、尿分、微生物、质谱、分子、病理等多个领域的产品线布局，中元汇吉已在业内建立了强大的竞争优势。多年来，中元汇吉基本每年的研发投入均超5亿元，同时在重庆、上海、广州、深圳、厦门等全国多地建立研发中心，持续激发创新潜力。

安图生物位列第三。安图生物的产品涵盖免疫、微生物、生化、分子、凝血等检测领域，并已在测序、质谱等精准检测领域进行布局。2023年，安图生物的研发投入达到6.56亿，占营业收入的比例为14.77%；而2024年前三季度，其研发投入便已达5.11亿元。

华大智造、迈克生物、华大基因等多家企业也展现出了强大的研发能力，在榜单中位列前排。

30万+企业
国产替代加速

我国体外诊断行业起步较晚，但发展较快。

早前，国产品牌产品与进口品牌产品在技术、产品质量、产品渠道上存在一定差距，进口品牌产品在我国体外诊断市场，尤其是高端医疗市场占据垄断地位。但随着国产品牌体外诊断产品在技术和产品质量上不断取得突破，国产品牌产品与进口品牌产品的差距已显著缩小。与此同时，在经济发展和人口老龄化加剧、人均医疗开支的提升等因素的影响下，我国体外诊断市场规模持续扩大。2023年，从事体外诊断试剂（IVD）经营的企业达到318169家。

表1 2023年各类别企业数量变化情况

图片来源：《中国医械研发蓝皮书（2024）》

此外，医改政策、支持采购国产医疗器械等政策为本土体外诊断企业实现进口替代带来了机会。近年来，浙江、安徽、山东、福建、四川、湖北等省市纷纷出台相关规定以限制进口医疗器械采购，鼓励采购国产产品。展望未来，随着科技的持续进步和医疗保障政策的进一步完善政策，国产优质体外诊断产品将赢得更多市场份额，从而加速体外诊断行业进口替代进程。

在这一过程中，企业被放到了平等的位置。国产体外诊断企业更应充分发掘有利因素，打破海外技术壁垒、加速适应新规则新体系，从而找出缺口，真正实现国产替代。

结语

当前，我国医疗器械行业正处于产业升级的关键时期。从低端到高端、从本土到出海，同时集采震荡、支付方式改革、政策强扶持等因素也在加快产业变革。作为医疗器械行业的重要组成部分，IVD领域也将在企业技术升级、国家政策扶持、国产替代加速下，焕发出更蓬勃的生机。

责任编辑：木棉

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