近日，国家药监局器审中心发布医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第16号），北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称：万泰生物）的产品——人类免疫缺陷病毒1+2型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）进入优先审批绿色通道。

图片来源：CMDE官网

值得一提的是，该产品属于“列入国家科技重大专项的医疗器械”。

布局HIV检测

自联合国艾滋病联合规划署于2013年提出“90-90-90”HIV防治目标，力图让世界在2030年终结艾滋病的流行。WHO强烈推荐各国在开展常规HIV检测，并推广HIV自检作为常规HIV检测的补充，共同实现第一个90：90%的艾滋病毒感染者将知道他们的艾滋病毒状况。

转向国内，据第九届全国艾滋病学术大会指出：截止到2023年年底，全国报告存活的艾滋病病毒感染者和艾滋病患者共有129万名，仅2023年，我国新增艾滋病患者就有11.05万人。

而根据IQVIA的报告，预计到2027年实际感染人数将超过200万，根据疾控中心统计，在2018年仅68%患者知情，2021年也仅78.7％的HIV感染者被检测发现。基于此现状，国家卫健明确提出“诊断发现并知晓自身感染状况的感染者比例达90%以上”的目标，并鼓励推动自我检测，并就具体落实路径，在十三五计划明确提出探索通过药店、网络销售检测试剂等方式开展艾滋病自我检测。

值12月1日世界艾滋病日之际，万泰生物最新一款检测试剂盒——人类免疫缺陷病毒1+2型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）进入医疗器械优先审批通道。

值得一提的是，万泰生物对于HIV检测的布局在多年前就已开始。2000年，中国首个第三代HIV抗体检测试剂上市；2008年，中国首个第四代HIV抗原抗体检测试剂上市；2012年，中国首个HIV RIBA试剂上市；2014年，设立重大项目“高危艾滋病人群早期诊断及治疗研究”；2019年，全球首个通过尿液快速检测HIV的试剂上市。

从第三代产品到全球首个通过尿液快速检测HIV的试剂产品，万泰生物在此方面的产品迭代先后涵盖了酶联免疫、胶体金、分子等多个平台，种类齐全。

多领域研发处于世界前沿

除了HIV检测以外，万泰生物在多个领域的诊断与预防也属于全球前沿水平。

最为闻名的也是万泰生物的HPV疫苗，2020年5月，万泰生物上市国内首款二价HPV疫苗，一时间热度无限，市值在2021年直线突破1800亿元。虽然如今HPV疫苗热度已然逐渐冷却，但万泰生物也在积极找补。

11月18日，万泰生物公告称其全资子公司万泰沧海生物收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验通知书》，同意公司九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）开展针对男性人群适应症的临床试验。

此外，万泰生物在戊肝领域的研发也相当出色。戊型肝炎病毒（HEV）感染是全球急性病毒性肝炎最常见的病因，并且慢性HEV感染可迅速进展为肝硬化，最终引发肝功能衰竭及严重的肝外表现。值得注意的是，中国是戊型肝炎病毒感染的流行地区，自2012年以来，戊肝报告发病数字已连续9年超过甲肝，死亡率连续15年超过了甲型肝炎，是我国成年人急性病毒性肝炎的主要病种之一。

而万泰生物于2012年便已研制了重组戊型肝炎疫苗 “益可宁”，作为全球唯一上市的戊肝疫苗，已经在超过10万成年人的临床试验中证明其安全性、免疫原性和有效性。

并且，万泰生物的两款戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒（胶体金法、荧光免疫层析法）也已获得国家药品监督管理局批准上市，成为全球首个以尿液抗原为靶标的戊肝诊断试剂，填补了相关产品和技术空白。

结语

随着政策的支持、科技不断发展的促进之下，国产医疗器械的“含金量”越来越多，我国更多领域的国产医械也在持续焕发新光芒，本土医疗器械自主创新程度也在不断提高。

参考资料：
1、《万泰！出人意料！》 体外诊断网
2、《HIV自我检测，万泰生物踏上新征程》 小桔灯网
3、《庄辉院士：《戊型肝炎防治共识》解读》 国际肝病

责任编辑：木棉

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