有人说，现如今医疗器械国产替代的“低垂果实”已被摘得差不多了，当今国内市场已满足不了医疗器械产业的高度扩张，与医药产业过去的发展逻辑相似，器械行业同质化内卷也同样在倒逼企业出海。

还有人说，经历过去几十年医疗器械行业性能、品牌、渠道及成本优势的建立，当今行业不仅仅是同质化的产品在推动行业出海，而在宏观层面，从性价比竞争优势逐渐向性能竞争优势转变，也是器械行业必须经历的过程。

那么问题是，现阶段中国器械出海正处于怎样一个现状，未来到底又该如何布局出海？

中国器械出海现状

以目前情况来看，中国绝大多数器械企业出海情况并不乐观。首先，宏观层面上器械行业缺少整体而系统的出海战略规划，企业对自身产品定位与海外目标群体缺少清晰的画像，被动出海、散点失焦，只看注册证、不关注能否真正实现销售和回款，没有整体性的海外临床策略和可靠的合作伙伴，这些都是企业在出海时面临的挑战。

但另一方面，国内械企在成本优势与逐渐提升的产品优势下，其出海的助力也越发增强，2023年期间，低值耗材、ivd等品类的出海难度较低，海外占比情况也相对理想，但高端影像、高值耗材等领域却仍处于拓展阶段。

图片来源：西南证券研报

2024年上半年，国内器械国家化收入进一步增长，龙头上市企业出海表现出色：

联影医疗国际市场收入9.33亿元，同比增长约30%；

迈瑞医疗生命信息与支持海外业务双位数增长、体外诊断海外业务增长超30%。

微创医疗出海业务收入同比增长约44.0%（剔除汇率影响），快于集团整体增长水平。

万东医疗国际市场中超导磁共振的销售延续了2023年以来的良好势头，订单数量再创新高，无液氦和大孔径是出口的重点产品。2024年该公司开始推广64层以下CT产品的海外上市，预计将成为海外业绩增长的重要支柱。

而从具体数据上看，新兴医疗器械市场越来越受到瞩目，中东市场的出口市场成为主导现阶段械企出海的关键，出口实现了显著增长。

器械出海，困境犹在

虽然，近年来，中国医疗器械企业近年来出海需求猛增。但在医疗器械企业的不断出海试错中来看，中东市场只能是现阶段的过渡目标，真正的创新医疗器械出海还是应该向着欧美发展，毕竟只有那里才有广阔的市场空间和支付能力。

很长一段时间，中国医疗器械都是以模仿为主。一般情况下而言，与医药行业不同，即使是器械仿制产品，在美国FDA拿证获批上市也并不难，但问题是没有明显优势的产品要想在美国这样竞争激烈的市场中卖出去才是最难的，这也导致中国绝大多数出海产品在美国市场的举步维艰。

另外，对于美国这个全新的市场，从临床需求的调研到注册审批，再到商业化落地与合作伙伴的铺设等内容，往往并非单一环节组成，反而更应全局化布局，不同国家、不同地区的市场策略也会因此而不同。

即使成功入局，对于医疗器械出海而言也仅仅只是开始，后期经营维持所花费的精力还将成倍增加，以迈瑞医疗为例，其目前已在美国近90%的IDN医联体开展业务，监护仪、麻醉机、POC超声等产品均实现了市场前三的占有率，但其对美国市场的未来市场增速预期却要慢于公司平均水平，美国市场收入占迈瑞收入比重还将持续下降。

所以，器械出海远没有我们想象中那么简单，企业关于出海的宏观战略规划一定要做到位，多与行业人士就核心话题进行探讨与交流。

2024年11月21-22日，以“立足国械未来•赋能产业创新”为主题的2024MDI-China医疗器械创新·合作大会将在河北石家庄盛大举行，作为专注器械领域的年度盛会，不仅汇集了汇聚行业精英、专家学者和企业，共同探讨创新医疗器械的未来发展之路，会上还专设了“医疗器械出海策略”分论坛，共同探讨现阶段器械出海的痛点与要点。

或许，正是这次的会议，你就能从中找到心中的答案。

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责任编辑：木棉

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