近日，诺诚健华宣布其自主研发的新型酪氨酸激酶2（Tyrosine Kinase 2,TYK2）抑制剂ICP-488治疗中重度斑块状银屑病II期临床研究达到主要终点。

在接受治疗12周的患者中，ICP-488展示了卓越的有效性和安全性。ICP-488在每天一次6毫克和每天一次9毫克剂量组达到了多个有效性终点，包括银屑病面积和严重程度指数（PASI）75、PASI 90、PASI 100（PASI评分较基线改善≥75%、≥90%和≥100%），以及静态临床医生整体评估（sPGA）0/1（即皮损完全清除或基本清除）等。

在每日一次6毫克和9毫克两个剂量组中，PASI 75的应答率分别达到77.3%和78.6%，与安慰剂组的11.6%相比，具备显著的统计学差异（p<0.0001）。这两个剂量组PASI 90的应答率分别达到36.4%和50.0%，而安慰剂组为0%（p<0.0001）；PASI 100的应答率分别达到11.4%和11.9%，而安慰剂组为0%（p<0.05）；sPGA 0/1的应答率分别达到70.5%和71.4%，而安慰剂组为9.3%（p<0.0001）。

ICP-488显示出良好的耐受性和安全性，治疗期间出现的不良事件（TEAE）和治疗相关不良事件（TRAE）均为轻度或中度。

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，旨在评估ICP-488在中国成人中度至重度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性。该研究共入组129例患者，按照1:1:1的比例将患者随机分配到三个治疗组中，包括每天一次6毫克组、每天一次9毫克组和安慰剂组，连续给药12周。

ICP-488是一种口服的高选择性TYK2变构抑制剂，通过特异性结合TYK2 JH2结构域，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子的信号转导，从而抑制自身免疫性疾病和炎症性疾病的病理过程。

中重度斑块状银屑病是一个受到广泛关注的市场，是银屑病中最常见的形式，约占银屑病患者的80%~90%。随着对银屑病发病机制的深入了解，尤其是TNF-α/IL-23/Th17信号轴在疾病进展中的作用，生物制剂在治疗中重度斑块状银屑病中的作用越来越重要。

据不完全统计，全球已上市的银屑病生物制剂共有22款，其中多个品种已经在国内获批上市，包括但不限于司库奇尤单抗、依奇珠单抗、乌司奴单抗、古塞奇尤单抗和替瑞奇珠单抗等。这些生物制剂主要针对IL-17和IL-23等靶点，通过抑制炎症反应来改善患者症状。

国内市场上，生物制剂治疗银屑病的占比正在逐步提升，预计到2030年，生物制剂治疗银屑病的市场规模将达到400亿元左右。

责任编辑：琉璃

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