近年来，国内外医疗器械领域监管力度空前，监管部门持续强化医疗器械产品全生命周期管理，要求械企切实承担起产品质量安全主体责任，确保生产、经营、使用全过程持续合法合规。

2024年9月27日，由药智网与斯坦德医疗器械联合主办、成都医学城支持、药智传媒承办的医疗器械注册申报合规技术研讨会在成都医学城隆重开幕。本次会议旨在汇聚业内专家、学者和企业家，相互交流、分享经验，共同推动医疗器械领域的合规发展。

会议现场

大会伊始，斯坦德科创市场总监任思瑶作为本次大会的主持人，为参会嘉宾介绍了本次大会的背景与报告专家。

斯坦德科创市场总监任思瑶

首先，由斯坦德医疗器械负责人莫志超分享了以《医疗器械注册申报之生物学评价策略》为题的主题报告，莫志超详细介绍了医疗器械注册申报生物学评价重点，并分享了可吸收免打结外科缝线、可吸收冠脉支架系统、重组胶原蛋白植入剂等大量案例。

斯坦德医疗器械负责人莫志超

接下来，由重庆炬新一医药科技有限公司副总经理张誉妮以《监管环境下医疗器械注册人制度的委托生产》为题进行分享，张誉妮围绕医疗器械注册人制度实施下的委托生产，对医疗器械经营企业在注册人制度下的转型进行详细分析，其中她强调了转型的注意事项，要慎选产品、注意质量管理能力和寻找合适的受托生产企业。

重庆炬新一医药科技有限公司副总经理张誉妮

随后，成都医学城医药健康部部长邹文做《成都医学城医疗器械产业解读》推介，他从战略定位、创新平台及产业人才、创新成果、医疗器械代表企业、政策支持、配套设施以及生态环境等多个方面，向现场各位嘉宾展现了一个蒸蒸日上，发展欣欣向荣的成都医学城。

成都医学城医药健康部部长邹文

斯坦德医疗器械临床前动物研究中心主任曹士凯分享了《医疗器械临床前大动物实验要求及案例分享》主题报告，阐述了医疗器械临床前大动物实验的动物试验场景、与生物学评价中的动物试验区分、试验设计等三个重要环节，并从光辐射、点阵激光、射频美容设备、脉冲光治疗设备等多个设备领域的法规解读与试验设计要素总结，分享了血管介入与骨科植入两大领域的大量真实案例。

斯坦德医疗器械临床前动物研究中心主任曹士凯

中元汇吉生物技术股份有限公司仪器注册主管魏华分享了《有源医疗器械注册申报典型要点分享》主题报告，从医疗器械的联合使用和软件型号、关键元器件及采购问题的案例，向在场嘉宾进行了精彩的分享。

中元汇吉生物技术股份有限公司仪器注册主管魏华

药智网器械数据部总监陈湝予分享了《数据赋能医疗器械产品注册》主题报告，他从医疗器械产品注册流程概述、法规监管结构与相关法规要求、数据分析在医疗器械注册中的应用、数据助力产品研发注册实例演示等四个方面为与会嘉宾介绍了药智网医械数据库，并指其在助力产品研发、拓展产品市场、评估投资项目、辅助咨询调研四方面对于医疗器械企业的重要作用，通过数据助力行业发展。

药智网器械数据部总监陈湝予

最后，在与会嘉宾的热烈掌声中，本届《医疗器械注册申报合规技术研讨会》完美闭幕，众报告专家合影留念。

责任编辑 | 陈晓娟

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