近日，据上海诺生医疗科技有限公司（以下简称：诺生医疗）官微报道，其复合陡脉冲治疗设备获得FDA“突破性器械认定”。

图片来源：诺生医疗官微

全球首款产品
体现差异化优势

据悉，此次获FDA授予“突破性器械认定”的前列腺增生复合陡脉冲治疗设备——“艾尔易.BPH”是全球首款将IRE（不可逆电穿孔）技术用于前列腺增生治疗的产品，已于2023年9月获得国家药监局III类器械证。

“艾尔易.BPH”设备应用的是全球首创的高频复合不可逆电穿孔（H-FIRE）技术，通过向病变部位施加高频、正负双极性的复合脉冲，实现对前列腺目标组织的彻底击杀，显著提高局部治疗效果。

值得一提的是，“艾尔易.BPH”设备的问世对于BPH的治疗具有重要意义。

BPH（良性前列腺增生）是影响全球老年男性的一种常见泌尿系统疾病，发生率随着年龄增加而逐年增长，是一种临床进展性的疾病。早期BPH患者可通过药物治疗来缓解尿频、排尿困难等症状，但无法从根本上解决问题。

其中，经尿道前列腺电切术是全球应用最广泛的BPH治疗手段，技术发展较为成熟，但存在很明显的缺陷，如手术过程出血多、创伤较大，且术后可能引发尿失禁、性功能障碍等难题。

“艾尔易.BPH”设备则通过创新技术的加持，有效解决了这些难题。该设备具有组织选择性和非温度消融的特点，可在彻底消融前列腺增生区域的同时，不损伤周围血管和神经，从而有效减少了治疗过程中对患者神经的刺激、减少肌肉收缩，有效保留患者尿控功能和性功能，为前列腺增生患者提供更安全、微创的治疗。

这一系列优势也并非纸上谈兵，在其临床试验中也得到映证。据公开信息显示，“艾尔易.BPH”设备的全国多中心临床试验共纳入160例受试者，结果显示手术治疗过程中受试者无明显严重不良反应，3个月尿流率增加值超过8.4ml/s，IPSS评分改善达13.04分，手术时间平均约17min，且创伤较小，患者一般仅住院1天。12个月随访结果提示，临床疗效持续稳定。

除了对患者有益之外，该设备的操作也十分简单，能够缩短医生的学习曲线，有利于提高基层前列腺增生治疗率。

创新引领发展
多项创新产品正待问世

“艾尔易.BPH”设备并非诺生医疗唯一一款全球首创产品，在IRE领域，诺生医疗已坐拥两款全球首创产品。除“艾尔易.BPH”以外，诺生医疗还有前列腺癌复合陡脉冲治疗设备“艾尔易.PCa”这款全球首创的重磅产品，其早在2021年便已获批。目前，“艾尔易.PCa”设备已进入全国近百家三甲医院，获得临床泌尿外科专家广泛认可，其中数十家医院已进入设备采购流程。

两款创新产品也映证出诺生医疗的强劲实力。诺生医疗成立于2016年9月，是一家深耕于脉冲电场消融技术领域的国产创新型医疗器械研发、生产及销售的高新技术企业。成立至今，便专注于脉冲电场消融技术这一前沿医疗领域的探索与革新，致力于成为该领域的领跑者。

虽成立时间仅有8年间，但诺生医疗凭借深厚的研发实力和不懈的努力，已从一家初创企业发展成为国际公认的“脉冲电场消融技术”领航者。并且，基于上述两款重磅产品，诺生医疗已成为全球不可逆电穿孔领域中适应症拓展最广、拿证最多、拿证最快的企业。

此外，诺生医疗也在不断探索IRE技术在不同适应症的应用，目前已推出了多款首创的脉冲消融设备，用于肝癌、房颤等适应症的脉冲消融设备正在推进注册临床，此前其PFA系统也已进入药监局创新医疗器械特别审批通道。

肝癌适应症中，诺生医疗采用IRE技术医嘱研发的REMD-G2复合陡脉冲治疗设备，突破了传统肝癌消融治疗方式的消融禁区，可实现大血管和胆管周围的肿瘤消融，在对肿瘤消融治疗的同时又保护周边静脉系统和重要的管道，降低并发症的风险。在此前第一例肝脏恶性肿瘤受试者入组实验中，术中消融效果以及患者预后表现都达到了完美的预期。如今，REMD-G2预计入组180例受试者，目前已在多家中心正在紧密的入组中。

房颤适应症中，电生理脉冲消融领域竞争较为激烈，诺生医疗自主研发的PFA系统REMD-G5也已得到了临床的验证。今年年初，REMD-G5在山西省心血管病医院临床试验正式启动并成功完成了2例房颤患者PFA手术。手术后，根据其表于《中国循环杂志》的初步临床结果显示：诺生医疗研发的新型国产脉冲电场消融系统用于阵发性房颤消融时，即刻成功率高，无围术期并发症发生。去年7月，REMD-G5正式通过国家药监局审批，进入创新医疗器械特别审查程序。

值得注意的是，诺生医疗的PFA系统正在与美敦力、强生等巨头的PFA产品同台经济，共同争夺PFA领域的国产“首证”。

结语

如今，已有越来越多的国产创新力量不断涌现，创新作为第一驱动力正在持续引领着我国的医械水平不断攀升，诺生医疗“艾尔易.BPH”设备获FDA授予“突破性器械认定”也映证着我国医械水平的持续提高，期待更多的创新突破型产品的问世。

参考资料：
1、《全球首款！前列腺增生复合陡脉冲治疗设备获批》 思宇MedTech
2、《全球首款！国产脉冲消融，勇闯“无人区” ！》 医疗器械商业评论

责任编辑：木棉

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