2024年Q3季度，NMPA已批准23款创新医疗器械上市，仅Q3季度就已与上半年获批的创新医疗器械持平。其中，有14款创新医疗器械为手术机器人、影像诊断类产品。

资料来源：NMPA，药智医械数据——中国上市器械筛选系统数据库

1/7.冷冻消融系列：安钛克医疗

据NMPA官网显示，安钛克医疗的冷冻消融仪由主机、气体延长管和球囊导管尾线组成，与特定球囊型冷冻消融导管联合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。

相较于在我国已上市的国内、外同类产品，该产品使用的“冷量可调”和“复温提醒”技术具有首创性。“冷量可调”技术可实时监测冷冻温度，在保证冷冻消融治疗效果的基础上减少对临近组织的损伤。“复温提醒”技术可以降低提前回缩球囊产生的患者心肌损伤、球囊入鞘困难等临床和操作风险。

安钛克医疗曾介绍过其进入国家创新医疗器械特别审批“绿色通道”的心脏冷冻消融系统，该产品与球囊型冷冻消融导管配套使用。冷冻消融时，从冷冻消融仪制冷剂罐中输出一定压力的制冷剂。制冷剂经过气体延长管及导管低温介质输入腔到达冷冻消融导管的球囊部分。

经过相变气化过程，吸收球囊周围组织中的热量，在消融区域形成冰晶，在冰晶的形成和复温过程中，造成消融区域心肌细胞的立即损伤和破裂死亡，从而达到治疗效果。在此过程中，冷冻消融仪提供持续的负压环境，制冷剂吸热气化后通过导管及气体延长管回气腔返回到冷冻消融仪，然后排放到医院排空系统中。

2/3/5.FARAPULSE PFA系统：FARAPULSE

据NMPA官网显示，FARAPULSE公司的一次性使用心脏脉冲电场消融导管由心脏脉冲电场消融导管和导管连接电缆组成，心脏脉冲电场消融系统由脉冲电场消融仪、记录模块及附件电缆组成。上述两个产品配合使用，用于患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。该产品利用脉冲电场的非热效应原理进行房颤治疗，可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。

FARAPULSE PFA系统由FARAWAVE 一次性使用心脏脉冲电场消融导管、FARASTAR心脏脉冲电场消融系统和FARADRIVE一次性使用可调弯导管鞘组成。其中，FARAWAVE脉冲消融导管可用于各种肺静脉解剖治疗，其导管头端可变为网篮形和花瓣形，使器械能够更好地适应患者个体化的肺静脉形态，安全、简易、有效地隔离各种形态的肺静脉。

这些配件可以提高医生的使用便捷性，并提高手术流程和结果的可重复性。虽然其他系统也有类似的组件，但FARAPULSE PFA系统在能量传输方式、治疗波形、电极设计以及用于传输能量的导管形状方面拥有独特的创新优势。

4.髂静脉支架系统：唯强医疗

据NMPA官网显示，髂静脉支架系统由支架和输送器组成，支架预装在输送器内，支架为自膨式镍钛合金支架，显影点材料为钽，输送器由鞘芯、鞘管接头、止血阀、手柄和尾柄组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品预期在髂总静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征。

该产品通过静脉支架近端斜口、喇叭口设计，中段开环设计，支架分段式设计，提高产品性能，以满足临床需求。

Grency®髂静脉支架系统是唯强医疗取得的又一重大成果，该产品专为髂静脉狭窄或闭塞性病变设计，符合髂静脉解剖形态，拥有9项授权专利，于2022年获得国家创新医疗器械审批。其近端采用斜口设计不影响对侧血流、喇叭口加强近端贴壁；整体锥形渐变顺应血管的自然变径；两端闭环中间开环复合式设计在保证径向支撑力的同时也能保证良好的柔顺性。

6.生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统：微创医疗

据NMPA显示，生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统由药物支架和输送系统组成。支架由支架基体、显影标记、药物涂层三部分构成，支架基体材料为左旋聚乳酸（PLLA），在支架近远端各有一个显影标记物，雷帕霉素药物涂层喷涂于支架外表面单面。输送系统为快速交换式球囊扩张导管。该产品经辐照灭菌，一次性使用，改善冠状动脉腔内直径，适用于冠脉原发病变导致的缺血性心脏病患者。

并且，生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统采用了单面药物涂层技术，通过点涂工艺仅在支架外表面涂敷药物，支架杆侧面及内表面无药物涂层，提高了药物利用率，有利于血管内皮化进程。

8.经导管主动脉瓣膜系统：纽脉医疗

据NMPA显示，经导管主动脉瓣膜系统由经导管主动脉瓣膜、经导管主动脉瓣膜输送系统（包括输送器和瓣膜载入器）、主动脉瓣球囊扩张导管、压握装置及球囊充压装置组成。在医学影像设备监护下，可通过股动脉经导管植入到人体主动脉瓣环处，代替原有的病变主动脉瓣膜，改善病变部位狭窄，改善心功能。

该产品的瓣膜系统对标国际上最新一代的球扩瓣技术，为使产品更加符合中国患者的病理和生理解剖结构，采用球扩式短支架瓣膜设计，在瓣架、瓣裙、输送系统等多方面进行了创新。

瓣膜系统瓣架采用钴铬合金，径向支撑力足且可压缩至更小的尺寸；独特的组织处理工艺可提高瓣膜的使用寿命；内外密封膜瓣裙设计有效减少瓣周漏具有优异调弯性能的输送系统，术中主动脉弓通过性更好，减少对血管壁的损伤并精准定位。同时，产品创新的可扩张鞘管，更适合中国患者血管通路尺寸小的特征。

经导管主动脉瓣膜系统是国产首款球囊扩张式经导管主动脉瓣膜产品，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。

9.静脉支架系统：蓝脉医疗

据NMPA显示，静脉支架系统由静脉支架及输送系统组成，预期在髂股静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征、深静脉血栓形成及深静脉血栓形成后综合征。其中，支架采用一体化编织方法，具有不同网孔密度，疏密网孔相结合的设计可有效满足临床上对支架的支撑力和柔顺性需求。

该系统采用突破性创新设计，获得多项专利授权，于2021年获批进入国家创新医疗器械特别审查程序，适用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征、深静脉血栓形成及深静脉血栓形成后综合征。并且该系统区别于传统编织型静脉支架，实现了三大突破性设计：

支架采用疏密网孔相结合的一体化设计，使其兼具足够的支撑力和优异的柔顺性，这种“刚柔并济”的特点，既解决了髂股静脉受压的问题，又顺应了静脉血管生理性弯曲的特性；

输送系统同步双向移动设计实现编织支架短缩补偿，另结合后释放功能，解决了编织型支架在释放过程中近端短缩的问题，实现了编织支架的近端精准定位，远端有效覆盖病变，从而保证长期通畅性；

对于髂股静脉多变的血管直径，支架采用变径设计，能够更好地适应人体血管解剖形态，为临床医生提供个性化的治疗方案。

10.经导管主动脉瓣系统：佰仁医疗

据NMPA显示，经导管主动脉瓣系统由生物瓣膜、输送器、球囊扩张导管、导管鞘套件、压握器、充压泵组成。采用球囊扩张式瓣架结构，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。

在医学影像设备监护下，可选择性通过长、短两款输送系统经由不同入路将生物瓣膜植入到人体主动脉瓣环处，代替原有的病变主动脉瓣膜，改善病变部位狭窄，改善心功能，满足不同入路患者临床需求。

值得一提的是，该系统或将开创TAVR 2.0新时代的技术革命，与纽脉医疗的经导管主动脉瓣系统不同的是，佰仁医疗的产品采取了球囊扩张式瓣膜结构设计，并通过采用其专利技术-“支架和瓣叶交界连接”的缝制工艺，首创实现了同外科生物瓣膜一致的瓣叶启闭模式，以期克服临床上对传统经导管瓣膜类产品耐久性的顾虑。

11/12.血管斑块旋切系统：波士顿科学

据NMPA显示，血管斑块旋切控制装置由主机和电源线组成。一次性使用外周血管斑块旋切导管由电动导管、空间分离舱和可拆卸激活手柄组成。上述两个产品配套使用，用于股腘动脉原发性病变的经皮腔内斑块旋切预处理治疗。

与传统斑块切除器械相比，该产品采用旋切结合主动抽吸的创新设计，实现了斑块切除及主动抽吸-灌注功能，在提供更有效的斑块切除疗效的同时，将斑块颗粒通过抽吸系统排出体外，减少远端栓塞等不良事件的发生。

并且，血管斑块旋切系统将前向旋切头端、主动抽吸系统及侧向扩张刀片“三合一”，既能打磨钙化、切除斑块、抽吸碎屑，同时提供了灵活多样的治疗尺寸选择，能够使管腔获益最大化。该系统还具备差异化切割技术，在高速旋转打磨钙化、切割斑块时，不会损伤血管壁等软性组织，更好地保障了术中患者的安全。

13/14.PulseSelect：美敦力

据NMPA显示，心脏脉冲电场消融仪由发生器、控制器（可选）、脚踏开关（可选）、EGM线缆、一次性使用导管接口线缆组成。一次性使用心脏脉冲电场消融导管由电极、管身和手柄组成。

上述两个产品配套使用，利用脉冲电场的非热效应原理，治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤或药物难治性、复发性、症状性持续性房颤（发作持续时间小于1年）。与传统的射频消融及冷冻消融产品相比，该产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。

值得一提的是，PulseSelect的可操纵多电极环形消融导管采用专有的双相波形、独特的内置导丝和20°前倾设计，能够支持手术的可操作性、可靠性和安全性。据美敦力介绍，单次肺静脉隔离的平均总能量输送时间为30秒以隔离所有静脉。隔离时间和能力已经在PULSED AF大规模临床中被证实。

并且，PulseSelect使用脉冲电场消融或创建损伤和疤痕组织，中断心脏不规则的电通路和房颤触发因素。然而，与射频消融或冷冻消融这些传统的消融方法不同，PulseSelect使用非热量消融方法，优先以心脏组织为目标，选择性地靶向心肌细胞，以避免对周围组织造成不必要的损伤，从而避免传统消融方式的引发并发症。

PulseSelect在目前NMPA已批准的4款PFA产品中，也具备着其突出性优势。目前获批的4款PFA产品分别为：锦江电子的PulsedFA、德诺电生理的CardiPulse，波士顿科学的FARAPULSE以及美敦力的PulseSelect。

结语：医疗器械作为临床技术的有机组成部分，始终向着规范化、智能化、精准化的方向发展。目前，创新型医疗器械将越来越多地应用于技术辅助和自动化领域，以帮助医护人员提高效率和精确度，降低医疗风险和操作难度。

基于此，中国创新医疗器械审批通道与上市产品数量不断攀升，创新成果丰硕，医械行业正朝着高质量发展的目标持续加速向前。

责任编辑：木棉

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