近期，国家药品监督管理局（CDE）接连发布了两项重要政策：《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》、《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》，旨在提升药品上市效率与药品质量标准。

鉴于两项政策对医药行业的影响深远，从科研人员到企业决策者，再到临床医生乃至患者群体，都迫切需要全面了解其内涵与实践应用。为此，都正1小时直播间特邀业内资深专家，为大家深入解读这两项政策的核心要点，解答各方关切，助力行业同仁把握先机，提升竞争力。

图片来源：都正生物

政策一
《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》

该政策旨在为加速境外药品的境内上市，满足患者对新药的迫切需求，同时也明确了此类药品的临床技术要求，确保这些药品在境内的安全性和有效性。

9月26日（周四）下午2:30，都正生物医学事务中心总监王欣桐，将带来直播“政策解读：《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》”，直播亮点抢先看：

1、政策解读与影响分析

• 新规的出台背景与目的

• 关键条目解析：从临床数据要求到注册策略

• 对医药行业生态的影响预测

2、企业应对策略与实操指南

• 如何准备与递交境外上市药品的临床试验资料

• 探索加速审批路径：案例分析与最佳实践

直播嘉宾介绍

王欣桐
都正生物医学事务中心总监

毕业于中南大学湘雅医院，长沙都正生物科技股份有限公司医学事务中心总监。从事临床研究工作8年负责或参与500余项临床研究方案设计，涉及药物早期临床研究、生物等效性研究、医疗器械临床评价、上市后药品再评价等领域。申请专利1项，人卫版“十三五”国家重点图书《药物临床试验管理基础》编者。

政策二
《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》

该政策聚焦于口服固体速释制剂的生物等效性标准，旨在指导仿制药生物等效性研究开展，更加科学合理地评估仿制药与原研药的质量和疗效的一致性。

9月29日（周日）19:30，都正生物董事长欧阳冬生，将带来直播“《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》给BE研究带来了哪些改变？”，直播亮点抢先看：

1、M13A与现行BE研究指导原则的异同点；

2、M13A明确了什么？还未能解决什么问题？哪些内容还值得讨论？

3、M13A施行后BE策略有哪些调整？

直播嘉宾介绍

欧阳冬生
都正生物董事长、总裁

中南大学湘雅医院临床药理研究所教授、博士生导师，国家科技创新领军人才，“十二五”、“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项主持人，长沙都正生物科技股份有限公司董事长、总裁，复杂基质样本生物分析湖南省重点实验室主任。从事药物代谢动力学研究30年，主持国家“重大新药创制”科技专项、国家自然科学基金和省市科研项目70项，主持或参与国家和国际科研项目及新药研究项目1200余项；申请国家发明专利79项，获得授权专利30项；主编、参编著作20余部，包括《临床护理药物手册》、《药物临床试验管理基础》、《遗传药理学》、《临床药物代谢动力学》《中华杜仲》等；在《Hepatology》、《Drug design, development and therapy》、《中国临床药理学杂志》等国内外期刊发表论文258篇，获省部级成果奖及其他奖励40余次。

责任编辑：木棉

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