今日，同源康医药正式在港交所上市。

根据同源康招股书介绍，公司成立于2017年，专注于发现、收购、开发并商业化差异化的靶向治疗药物，以满足癌症治疗中亟待满足的医疗需求，尤其是肺癌领域。

同源康公司目前处于亏损状态，无上市产品，但已有11款候选药物，核心产品TY-9591是一种第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，非小细胞肺癌适应已进入注册性III期临床阶段。其余管线包括六款临床阶段产品以及四款处于临床前阶段的产品。

同源康还在积极寻求与全球及地区领先的制药公司建立合作关系，以最大化候选药物的临床及商业价值。

展望未来，公司预计2025年底前开始商业规模生产。

肺癌新药研发异常激烈

根据国际癌症研究中心（IARC）发布的2020年全球癌症负担的最新统计数据显示，2020年全球癌症死亡病例996万例，其中肺癌死亡180万例，远超其他癌症类型，占全球癌症死亡比例的首位。在我国，肺癌的发病率及死亡率也居高不下。2022年国家癌症中心数据显示，每年我国新发肺癌患者超82万例，死亡人数超65万例，新发及死亡人数均居我国恶性肿瘤之首。

庞大的临床需求使肺癌成为各药企开发肿瘤药物的必争之症。

近几年，各种靶向疗法、免疫疗法不断获批，尤其是靶向疗法更是国内biotech新药研发的集中地。

靶向疗法中又以EGFR靶点最为“内卷”。

EGFR是非小细胞肺癌最常见的突变位点，针对该靶点的药物已有三代，包括一代的吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼等；二代的阿法替尼、达克替尼等。第三代的EGFR-TKI国内上市的也已有7款，包括进口的奥希替尼（阿斯利康），国产的阿美替尼（翰森制药）、伏美替尼（艾力斯）、贝福替尼（贝达药业）、舒沃替尼（迪哲医药）、瑞齐替尼（倍而达药业）、瑞厄替尼（圣和药物）。

其中奥希替尼是全球销售额排名6的抗肿瘤药，2023年销售额58亿美元，今年上半年该药销售额继续增长，达到32亿美元。

国产新药中伏美替尼销售额放量迅速，2023年销售额近20亿元，是国产创新药的佼佼者。其他几款国产第三代EGFR-TKI表现也可圈可点。

同源康能否突出重围

第三代EGFR-TKI市场虽广，但目前已有7款在国内获批上市，其中6款为国产，同源康医药的TY-9591有何特别之处？

据同源康医药介绍，TY-9591是通过对奥西替尼进行改良而开发出来的，通过氘代技术，提高其安全性，允许更大的给药剂量，从而有可能提高疗效，以及提高血脑屏障的通过率。

1b/2期研究数据表明，TY-9591治疗EGFR突变（L858R/19外显子缺失）NSCLC患者的中位无进展生存期（PFS）为21.5个月，客观缓解率（ORR）为85.9%，疾病控制率（DCR）为94.9%；一线治疗晚期NSCLC脑转移患者的颅内ORR为100%。

该药目前正在国内开展治疗晚期NSCLC的两项关键临床试验，包括单药一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移的II期临床试验，和单药一线治疗EGFR L858R突变的局部晚期（IIIb或IV期）或转移性NSCLC的III期临床试验。

据招股书披露，TY-9591将在2025年一季度向NMPA递交有条件上市申请。

除核心产品TY-9591外，同源康医药还有多个在研管线，主要分为针对肺癌的靶向药和针对实体瘤的CDK抑制剂，详情见下图：

图片来源：同源康招股书

结语

同源康医药瞄准非小细胞肺癌这一大癌种、大市场。虽然目前国内已有多款EGFR-TKI新药上市，但TY-9591仍有其优势。该药是奥西替尼的氘代产品，在安全性、有效性、及通过血脑屏障方面有优势。而且TY-9591是目前唯一一个敢与抗肿瘤畅销药奥希替尼进行头对头试验的第三代GFR-TKI药物。

港交所上市后，希望同源康医药拥有更多资源将TY-9591推向市场，也为肺癌患者带来更多治疗选择。

责任编辑：琉璃

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