二价HPV疫苗价值被价格战摧毁之后,万泰生物的所有预期就都聚焦于首款国产九价HPV的获批之上。
纵观所有在研的国产九价HPV疫苗,万泰生物是进度最快的,其成为首款获批的国产九价HPV疫苗几乎“板上钉钉”。因此,很多投资者都将万泰生物的价值看做是一张“明牌”,只需要等待靴子落地。
万泰生物的这张“明牌”实则也存在变数,那就是它能享受到多久的独占期。国产九价HPV疫苗最大的价值在于对于默沙东九价HPV疫苗的国产替代,可如果替代者过多,实则九价HPV疫苗的价值也会骤然下降,二价HPV被“卷”死就是最好的证明。
万泰生物目前的估值逻辑,主要仰仗于国产九价HPV疫苗的独占预期,如果这个市场变得内卷,则万泰生物的价值也将遭遇变故,这也即是万泰生物的“七寸”。
1、明牌
尽管因为二价HPV疫苗的惨烈竞争,万泰生物今年上半年的业绩已经滑坡,但投资者依然积极乐观,因为万泰生物九价HPV疫苗提交生物制品许可申请(BLA)申请的日子已经越来越近。
今年4月10日,万泰生物公布了其九价HPV疫苗的III期临床试验揭盲结果,整体符合预期,不出意外的话这款产品将在三季度中正式提交BLA申请,这一时间节点绝对遥遥领先于其他国产竞争对手。
不过,提交BLA并不等同于商业化销售,疫苗还需要获得正式批准,并通过批签发后才得以上市。按照此前万泰生物和沃森生物二价HPV疫苗的获批时间表推算,那么万泰生物九价HPV疫苗正式上市或许也是一年半之后的事情。
图:国产二价HPV疫苗获批时间表,来源:锦缎研究院
基于此,虽然万泰生物拿下首款国产九价HPV疫苗几乎没有悬念,但从故事到最终业绩释放,这仍需要耗费一段不短的时间。“预期收益”不等于“实际收益”,这个道理在万泰生物身上体现的淋漓尽致。
2、迷局
从目前国九价HPV管线进度看,北交所上市的康乐卫士是最接近于万泰生物的。康乐卫士是一家以HPV疫苗为核心布局的疫苗公司,临床进度领先的管线全部为HPV疫苗产品。其中,九价HPV疫苗在临床三期中,有望在2025年提交BLA,预计比万泰生物晚半年至一年的时间。
图:康乐卫士研发管线一览,来源:公司公告
康乐卫士的三价HPV同样到了BLA前夕,这是一款针对中端市场的产品,其覆盖16型、18型、58型三种高危型。它的定位就是九价HPV疫苗之下的差异化补充,争夺的主要是二价HPV疫苗的市场。
如果仅从商业化层面考量,三价HPV疫苗的前景可能并不太好,毕竟如今二价HPV疫苗已经白菜价,三价很可能难有好的商业表现。也恰是因为如此,则个基本事实或将客观提升其九价HPV的研发进度:
2023年7月,CDE发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》,如果疫苗公司的第一代HPV疫苗在以疾病终点(CIN2+)为主要终点的三期试验中取得临床成功,则该公司的下一代HPV候选疫苗就可以通过利用针对病毒学终点,如12个月持续感染(PI12)的疗效数据获得加速审批。
在三价HPV疫苗即将上市的基础上,康乐卫士九价HPV疫苗有望凭借病毒学终点12月PI(PI12)的保护效力数据提前进行上市许可申请。
对万泰生物产生冲击的并非只有康乐卫士一家,上海博唯是第一家进入九价HPV疫苗临床三期的国内公司,于2020年4月开展,但由于其没有开展二价HPV疫苗,而四价HPV疫苗比九价还慢,因此无法享受到CDE新规定。
此外,成都所研发的11价HPV疫苗也已经进入临床三期,于2022年6月完成第一例病人入组,预计将在2030年左右提交BLA,2032年左右上市。如果11价HPV疫苗顺利上市,那么极有可能对九价HPV疫苗产生冲击,毕竟它比九价疫苗多了59型和68型这两大高危分型。
如今万泰生物获批首款国产九价HPV疫苗的问题不大,但其能享有多长时间的独占期才是市场更应该关心的问题。
国产九价HPV疫苗,既是一个“明牌”,也是一个“迷局”。万泰生物固然优势明显,但也绝没有达到高枕无忧的地步。
责任编辑:白芨
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