6月17日，默沙东宣布旗下21价肺炎球菌结合疫苗Capvaxive（V116）获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，用于预防18岁及以上成人侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎。此次获批，标志着Capvaxive成为全球首个专为成人设计的肺炎球菌结合疫苗，并将成为老年人预防细菌感染的主要疫苗。

根据美国疾病预防控制中心（CDC）的流行病学数据，Capvaxive适用于至少年满18岁的人群，且特别适用于50岁及以上的患者，因为它所涵盖的21种血清型在该年龄组人群发病率高达84%。

与辉瑞同台竞技

目前，由辉瑞研发的“沛儿”系列肺炎球菌疫苗（包括Prevnar13和Prevnar20）是全球覆盖率最高的肺炎球菌疫苗。其中Prevnar20所涵盖的20种血清型在同一人群中的发病率为52%，且Prevnar20疫苗在儿童和成人中均可使用。目前还没有任何研究对Capvaxive和Prevnar20的有效性进行比较。

V116获得批准的依据是四项Ⅲ期试验，其中一项试验将Capvaxive与Prevnar20的免疫反应进行了对比。研究表明，V116在两种疫苗共有的10种血清型中不具劣势，而在其11种独特血清型中的10种血清型中具有优效性。

默沙东肺炎球菌疫苗负责人、医学博士HeatherPlatt在获批前接受FiercePharma采访时表示，V116有8种血清型是目前任何上市疫苗没有的，这8种血清型是65岁及以上成年人患有30%侵袭性肺炎球菌疾病的罪魁祸首。

V116能否加速获批仍取决于一项确证研究能否证实其临床疗效。6月27日，美国疾病预防控制中心将召集免疫实践咨询委员会（ACIP）讨论V116的使用建议。

肺炎疫苗，是各大疫苗企业的必争之地。辉瑞以Prevnar13为先锋率先占据市场高地，后又将Prevnar20打入市场。默沙东则携15价肺炎球菌疫苗V114发起挑战，该疫苗已于2021年获得批准，如今其21价疫苗V116也成功撞线。

默沙东有望抢占肺炎球菌疫苗市场更多份额。2023年，V114的销售额达到6.65亿美元。虽然Prevnar系列产品去年的销售额为64亿美元，仍然是市场的主导者，不过辉瑞疫苗产品销售增长速度从2022年的20%放缓至2023年的2%。

还有更多入局者

在默沙东率先开发出了成人肺炎球菌疫苗的同时，全球其他入局者在该领域的研发也在如火如荼进行中。

对于默沙东而言，最大的挑战者可能是加利福尼亚生物技术公司Vaxcyte，该公司也在开发一种24价成人疫苗VAX-24。Vaxcyte的候选产品涵盖了Prevnar20中的所有血清型，外加四种独特的菌株。2023年1月，FDA授予VAX-24预防成人IPD的突破性疗法认定。

2024年4月，Vaxcyte公布了VAX-24在65岁及以上成人的Ⅱ期临床试验积极结果，以及来自这个年龄段的Ⅱ期试验和之前18-64岁成人的Ⅰ/Ⅱ期试验的完整6个月安全评估及预设的汇总免疫原性分析数据。分析显示，疫苗展现积极免疫应答性与安全性，Vaxcyte计划推进此疫苗至关键Ⅲ期临床试验。

该公司还在研发一种针对儿童的31价肺炎球菌疫苗。

此外，2022年5月，GSK以33亿美元收购Affinivax，将一款24价肺炎球菌结合疫苗收入囊中，该疫苗将在2024年开展Ⅲ期临床试验。

小结

国际上，默沙东、辉瑞以及GSK等MNC抢先抢滩肺炎球菌疫苗蓝海。国内方面，本土企业也在加快步伐，目前已有多家企业推出了23价肺炎多糖疫苗，包括成都生物制品研究所，沃森生物，北京民海，科兴生物以及智飞生物等。而结合苗目前有沃森生物以及康泰生物推出了13价肺炎多糖结合疫苗。

资料来源：https://www.fiercepharma.com/pharma/merck-get-shot-arm-fda-approval-first-pneumococcal-vax-adults

责任编辑：豌豆射手

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