5月24日，中国国家药监局（NMPA）发布公告，通过优先审评审批程序批准康方赛诺医药有限公司申报的依沃西单抗注射液（商品名：依达方）上市。本品联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

图片来源：NMPA官网

依沃西单抗注射液是一种靶向结合人血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和程序性死亡蛋白-1（PD-1）的IgG1亚型人源化双特异性抗体，可同时与VEGF-A、PD-1结合，竞争性阻断VEGF-A、PD-1与其配体的相互作用，发挥抗肿瘤活性。

此前，依沃西单抗曾先后3次被CDE纳入突破性治疗品种，此次获批上市为肺癌患者提供了新的治疗选择。

2024年3月，康方生物宣布在欧洲肺癌大会（ELCC）公布了依沃西联合化疗一线治疗晚期NSCLC的2期临床研究更新数据。其中，治疗EGFR-TKI进展的EGFR突变的晚期非鳞NSCLC的队列数据显示，中位随访时间为25.8个月时，客观缓解率（ORR）为68.4%，疾病控制率（DCR）为94.7%，中位缓解持续时间（mDoR）为8.7个月；中位无进展生存期（PFS）为8.5个月，中位总生存期（mOS）达22.5个月，12个月OS率约73.7%。

值得一提的是，由于其亮眼的2期临床数据，AK112于2022年底以总交易额高达50亿美金（5亿美金首付款）和2位数销售净额提成的合作方案，授予美国Summit Therapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权，刷新了国产新药出海纪录。

目前，依沃西已有6项III期临床研究正在开展中，其中2项是由合作伙伴Summit Therapeutics主导开展的国际多中心III期临床研究，其中4项为与PD-1单抗头对头的III期临床研究。期待依沃西更多的数据公布。

责任编辑：琉璃

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