中国医疗器械行业已经来到创新3.0阶段。

从最初的组装复制、改良式微创新，到突破性创新成果的接连问世，创新型器械企业展现出新的中国力量。与此同时，前沿技术、创新产品的持有者们，也面临全新挑战。新理念、新术式、新产品的推广是庞大的系统性工程，开拓型的创新企业需要有一个稳定的「创新中枢」。

5月19日，第十届中国肿瘤微创介入治疗北京论坛复合式冷热消融技术研讨会在北京召开。期间，肿瘤微创介入企业海杰亚宣布启用创新中心，这也是国内首个以肿瘤微创介入治疗为核心主题的创新中心，将为肿瘤微创介入的发展注入新动能。ELF™复合式冷热消融系统、EXCEED™微波消融系统、EASYSOLV™AI消融手术规划系统等新品也亮相海杰亚创新中心。

研讨会在海杰亚创新中心召开

1、肿瘤消融赛道升温
本土企业加速“造血”

国家癌症中心数据显示，2022年我国肿瘤新发病例约482.47万，死亡病例257.42万。高人口基数、老龄化趋势等因素刺激下，癌症诊疗需求居高不下，中国医患仍面临着与癌症的艰难抗争。

医学技术的进步为肿瘤诊疗提供新解法。其中，微创介入治疗经过数十年发展，逐步成为继内科治疗、外科治疗、放疗之后的又一肿瘤支柱疗法，广泛应用于肝、肺、肾、甲状腺、乳腺、骨骼、妇科、胰腺等实质性脏器良恶性肿瘤。

近年来，肿瘤介入治疗领域中消融技术的发展突飞猛进，打开肿瘤治疗的新可能。GrandViewResearch数据显示，2023年全球肿瘤消融市场规模约为167亿美元，预计2024-2030年将以13.5%的复合年增长率增长。

中国肿瘤消融市场的发展前景同样可观。据弗若斯特沙利文数据，2016-2021年，中国肿瘤消融行业的市场规模（按医院收费价格计算）由18.8亿元增至39.2亿元。预期2026年将达到155.8亿元，2022-2026年的复合增长率达34.7%。

不过从整体来看，与欧美成熟市场相比，目前国内肿瘤微创介入的渗透率仍有明显差距，且区域发展不均衡，临床人才相对缺乏，新技术推广和市场培育任重道远。2021年，国家层面启动肿瘤诊疗质量提升行动计划，要求加强肿瘤服务体系建设和人才队伍建设，优化肿瘤诊疗模式，提高肿瘤诊断能力。

在此背景下，海杰亚创新中心经过两年筹备正式启用，开启国产肿瘤介入全新篇章。

未来，海杰亚创新中心将成为肿瘤微创介入领域国内外学术交流及人才培养基地，促进“产、学、研、医”深度合作，加速肿瘤微创介入医师人才的培养与成长，为肿瘤微创介入的发展持续注入新鲜血液。同时，弥补不同区域、等级医院之间肿瘤微创介入治疗能力的差异和不足，帮助更多医院构建起肿瘤微创介入治疗能力，造福广大医患。

2、突破性创新
国产肿瘤消融弯道超车

作为医疗器械领域的新锐力量，成立于2010年的海杰亚凭借独特的冷热复合消融技术在肿瘤微创介入领域中蹚出一条新路。

此前，国内冷冻消融技术发展迟缓，肿瘤介入市场中较多应用微波消融、射频消融等热消融技术。外资企业在该领域研发布局相对较早，但传统冷冻消融技术成本高、操作不便，一定程度上阻碍了技术推广。

2017年，海杰亚首发产品“康博刀®”上市，打破了肿瘤微创介入领域长期依赖进口的局面。这款国内首创、国际原创的多模态复合式冷热消融系统，拥有深度冷冻（低至-196℃）、高强度加热（至85℃以上）的近300℃温差，高效杀灭肿瘤；同时可减少传统单一冷冻消融针道出血及种植转移风险，有较好的免疫激发作用。

从患者获益上，康博刀®复合式冷热消融手术，创口小至2mm，无需全身麻醉，患者痛感极低，无需缝合，术后恢复快，当天可出院。

今年4月，海杰亚AIEpic™Co-AblationSystem暨康博刀®复合式冷热消融系统，获FDA“突破性设备认定”，这是中国首个且唯一获得“突破性设备认定”的中美双创新认定的泛实体肿瘤消融治疗系统，也成为康博刀®在NMPA创新医疗器械审评、欧洲CE认证之后又一创新认证和国际化里程碑。

自成立之初，海杰亚就清晰地意识到，中国肿瘤介入治疗的持续发展，必须始终根植于临床。康博刀®研发和上市的过程中，海杰亚联合全国多家肿瘤治疗领域顶级医学中心开展大量临床研究，确保产品创新真正贴近临床需求，解决临床问题。基于多模态复合式冷热消融技术，海杰亚联合业界专家发布行业共识，指导、规范临床治疗。

伴随海杰亚创新中心投入应用，肿瘤微创介入前沿技术将进一步贴近临床。海杰亚创新中心集医疗、科研、教学、学术交流功能于一体，打造肿瘤介入人才培养平台、医工结合与器械创新孵化平台及肿瘤治疗生态体系融合平台。

海杰亚创新中心搭建有三种不同类型的模拟手术仓，既有DSA-CT复合（杂交）手术室，也有DSA手术室、CT手术室，配置一流医疗设备，可开展各类肿瘤微创介入手术、模拟器械训练、离体组织器官训练、活体动物实验等活动。手术仓还原肿瘤介入经典应用场景，为不同级别、不同科室的医生带来深度体验。除已经上市的康博刀®、微波消融设备、手术规划系统等外，在研的不同细分领域产品也可以在创新中心进行实际体验。

创新中心培训功能板块，可提供从理论到实践、线上线下相结合的系统培训，包括影像设备培训、临床基础技能培训以及手术室技能培训，基于离体器官手术室、动物实验手术室以及CT+DSA复合手术室，可开展技能练习、术式流程练习、专科入门手术培训，并进行产品培训、手术交流和病例研讨。

在创新中心，海杰亚将继续加深行业合作，汇聚尖端人才，以临床需求为支点打造更多创新产品。同时，持续输出肿瘤介入前沿技术与临床人才，助力中国肿瘤介入行业发展。

3、海内外市场双向开拓
让肿瘤介入惠及更多医患

手握前沿创新技术的海杰亚，在市场开拓方面充满雄心。

经过数年开拓，海杰亚在国内肿瘤治疗核心三甲医院实现了较好的覆盖基础。截至目前，康博刀®在包括中国医学科学院肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院、中国人民解放军总医院、中山大学肿瘤防治中心、北京大学肿瘤医院等在内的全国二百多家医疗机构商用，过万患者因这项技术获益。除了肝癌、肺癌领域的应用外，近两年在胰腺癌、骨肿瘤等领域的应用呈现快速增长趋势。

除传统肿瘤介入专科科室外，海杰亚在传统外科、胸外科、肝胆外科及骨科等科室，也收获了快速的辐射与覆盖。此外，海杰亚关注县域肿瘤诊疗的发展，凭借肿瘤微创介入治疗产品矩阵，提供优质的县域肿瘤介入解决方案。海杰亚创新中心也将培养基层肿瘤诊疗人才，助力基层肿瘤诊疗的发展。

海外市场方面，海杰亚国际化发展战略转入实施阶段。

自2023年启动出海业务以来，海杰亚已相继亮相德国MEDICA、迪拜Arabhealth两大全球最具影响力的综合性展会，以及肿瘤微创领域最权威会议之一的ECIO欧洲介入肿瘤会议，吸引了大批海外渠道与专家关注，陆续实现在意大利、德国、捷克等欧洲国家装机，并相继在德国、捷克、印尼、土耳其、印度等多国签署商业合同。

同时，海杰亚持续推进新品研发，满足市场多样化需求。

海杰亚最新推出的ELF™复合式冷热消融系统，是第3.5代康博刀。体积缩小44%，重量轻，易于移动；多个关键核心部件进行了优化，1个消融治疗通道依旧配备了4条测温针接口，减重不减配；抵达最低温度-196℃的时间相比3代康博刀有明显缩短，工质系统再次优化后续航能力提升了近1倍。

相信该款产品的上市，将会成为胸外科、肝胆外科、乳甲外科等科室医生，治疗早期肺癌、肝癌、乳腺癌等的实用高端医疗装备。未来将帮助广大新建肿瘤微创治疗中心、县域医疗中心以及一带一路国家，提升肿瘤治疗能力。

ELF™复合式冷热消融系统

海杰亚还推出了首款热消融产品EXCEED™微波消融仪及EXACT™系列微波消融针，消融针最细至18G(1.3mm)以满足更多临床需求。EXCEED™肿瘤微波治疗系统采用全数字化操作系统，具备耗材规格自动识别、消融参数安全限制、模拟热场参数等功能，还有高端精控蠕动泵、分体式连接线、多重测温通路、多种交互方式等优化设计。

EXACT™系列微波消融针采用全针水冷设计，以减少组织碳化和粘连，HS系列致圆消融有效提升消融范围精准度，HT系列多点测温功能进一步增加消融范围可控度。

据悉，该产品是北京市第一台微波消融设备，更是国内少有的通过NMPA和FDA双认证的高端医疗装备，它还拥有多个业界首发优势，包括三种高效操控模式、消融预测热图随旋而变、配备四点立体式测温针接口等。

EXCEED™微波消融仪

随着人工智能飞速发展，医疗器械也正经历变革。海杰亚的EASYSOLV™AI消融手术规划系统，集成了人工智能、医学影像处理和手术仿真技术，为医生和患者提供了高效、精准的手术解决方案。

该产品采用前沿深度学习算法，三维分割精度可达0.98，真实还原组织形态。提供了胸腹部所有组织、骨骼、血管的三维重建，同时支持3D与MPR两种视图方式。全球首创全自动路径规划功能，采用多约束智能协同算法，综合考虑肿瘤特性及周边结构，自动规划最佳消融针路径，既提升手术精准度，又降低风险。首创消融场模拟功能，让消融更精准。

EASYSOLV™AI消融手术规划系统

本文图片来源：赛柏蓝器械官微

临床新技术是实现创新医学价值的核心。

伴随新技术的涌现以及社会医学观念的变革，兼具科学化、微创化和人文属性的微创介入治疗已经成为肿瘤治疗的重要组成和发展方向。面对庞大的、尚未被满足的肿瘤诊疗需求，以海杰亚为代表的国产肿瘤微创介入企业将持续贡献创新力量。

责任编辑：白芨

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