全国联采密集启动，新一轮降价风暴开始酝酿。

1、六大类32个品种
生化试剂拟集采品种公示

7月10日，江西医保局发布《关于糖代谢等生化类检测试剂拟集采品种的公示》。

文件指出，根据《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》、《江西省医药价格和招标采购工作规程（试行）》和《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》有关精神，江西省拟牵头开展糖代谢等生化类检测试剂集中带量采购。

其中，初步遴选出32个品种并进行公示，包括糖代谢、离子微量元素、血脂和脂蛋白、肝功类、胰腺类、肾功类等6个类别。

糖代谢等生化类检测试剂集中带量采购拟集采品种如下：

根据《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，江西牵头的生化类体外诊断试剂联盟采购为国家医保局重点指导项目之一。

除该项目外，国家医保局重点指导全国联采还包括安徽牵头的肿瘤标志物等体外诊断试剂联盟采购、广东牵头的超声刀头联盟采购、浙江牵头的乳房旋切针联盟采购、福建牵头的血管组织闭合用结扎夹联盟采购、河南牵头的冠脉切割球囊等联盟采购、河北牵头的血管介入等耗材联盟采购。

近期，耗材全国联采密集推进。乳房旋切针集采启动信息维护工作、结扎夹带量采购文件正式发布。

预计今年下半年，国采及全国联采，将在耗材市场掀起新一轮降价风暴。

2、集采洗牌IVD市场
国产替代加快

两年前，体外诊断市场还处于大型联盟集采的包围圈之外。而今，这一医疗器械领域最大的细分市场，也难逃降价命运。

截至目前，IVD联盟集采已进行三轮，绝大多数省市参与其中，企业参与积极性较高。

（制图：赛柏蓝器械）

其中，江西牵头24省肾功心肌酶生化类检测试剂省际联盟集采，中选产品平均降幅77%，年节约采购资金近40亿元。价格较高的品种如心脏型脂肪酸结合蛋白、脂蛋白相关磷脂酶A2、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白、同型半胱氨酸、髓过氧化物酶、肌钙蛋白I等也纳入了集采，实现降价。

安徽牵头的体外诊断试剂联盟集采平均降幅53.9%，预计年节省采购金额近60亿元。其中糖代谢两项最高降幅73%，为全场最高降幅。传染病八项（化学发光法）最高降幅65.2%，最低降幅50.01%，平均降幅54.14%。

此前，北京、上海、天津、江苏、浙江等地未加入联盟集采的队伍，而在全国联采之下，上述区域市场也将实现降价。按照以往的集采经验，除试剂价格大幅下降外，集采也将促使体外诊断试剂市场向头部企业集中。

此外，集采后，国产替代进程犹如加入催化剂，市场格局正在渐进式调整，头部国产企业份额逐步上升，其在三级医院以上市场中的接受度也在提升。

据IQVIA艾昆纬报告数据，2023年中国体外诊断市场规模约为998亿元。其中，免疫诊断市场达375亿元，增长13%，目前占国内IVD市场的37.59%，为IVD最重要的细分市场之一，跨国企业市场份额超七成，居于主导地位。

生化诊断市场为111亿元，同比增长为5%。这一市场的国产替代进程快于免疫诊断市场，跨国企业和国产厂家占国内生化诊断市场的比重分别为53.2%和46.8%。

在带量采购刺激下，国内IVD企业纷纷实现快速发展。以国产市场占比较低的化学发光为例，2023年国产设备装机量增长明显。

其中，新产业2023年在国内的全自动化学发光仪器装机量为1465台，大型机装机占比为63.34%；海外市场共销售全自动化学发光仪器3564台，中大型发光仪器销量占比提升至56.73%。

亚辉龙去年化学发光仪器共装机2080台。2023年亚辉龙自产化学发光业务营收11.68亿元，同比增长50.04%。化学发光常规项目诊断试剂营收大幅增长，其中术前八项、肿瘤标志物、甲状腺功能及心肌标志物诊断试剂营收同比增长50.20%。化学发光法自身免疫诊断收入同比增长38.59%。

迈瑞2023年国内化学发光新增装机超2000台，其中高速机占比近六成，大样本量客户突破加速，化学发光业务在国内市场份额首次超过一家进口品牌、位列第四。迈瑞表示，2024年，化学发光预计新增约20个全新核心项目将对试剂产出带来显著增长。

此外，迈瑞对海肽生物的收购，或将进一步提升其化学发光业务的产品竞争力。

不难看出，中国IVD企业也同时在海外市场发力。

据KaloramaInformation报告，2023年全球体外诊断市场规模预计达1065亿美元。北美、西欧等地仍是IVD主要市场，以中国、印度、土耳其、巴西为代表的新兴市场增长迅猛。预计2023-2028年全球体外诊断市场年均复合增长率为3.8%。其中，免疫诊断及生化诊断的市场规模分别为258亿美元和101亿美元。

成熟市场的稳定需求量以及新兴市场的快速发展，将刺激全球IVD市场增长，市场竞争也将继续。

而国产体外诊断企业正在暗暗积攒更多筹码，向更大的市场进发。

责任编辑：白芨

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