据CDE官网显示，成都弘基生物科技有限公司（康弘药业子公司）的1类新药治疗用生物制品KH658眼用注射液获得临床试验默示许可，适用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。

图片来源：CDE官网

此外，康弘药业今日（4月29日）发布了晨间公告，宣布KH658已获得美国FDA批准开展针对nAMD的临床试验。KH658成为了弘基生物第二款同时获批进入中国和美国临床试验的产品。

中美双报双批
单次给药长期获益

年龄相关性黄斑变性（AMD）是一种常见的致盲性眼病，可分为干性和湿性两种类型，其中湿性AMD也称为新生血管AMD（nAMD）。相关统计显示，全球45-85岁人群中，nAMD患病率约为8.7%。

尽管已有相关治疗药物获批上市并进入临床应用，但由于nAMD属于慢性病，当前的治疗方法仍然存在过于局限单一而无法满足临床上多样化需求的问题，因此针对nAMD的治疗还需要更多样的创新药物支持。

KH658是康弘药业子公司弘基生物开发的一款1类眼科新药，以具有自主知识产权、基于细胞特异性受体设计的新型腺相关病毒作为递送载体，给药方式简便、安全且转导细胞效率高。目前，KH658已获得中美两地监管局批准开展临床试验。

图片来源：康弘药业

据康弘药业公开资料显示，KH658主要通过在人体内持续表达抗 VEGF 蛋白，抑制新生血管病变的生长从而减缓疾病的进展，有望以单次给药实现患者长期获益。

眼科龙头
扩大管线优势

近日，康弘药业2023年年报出炉，全年实现营收39.57亿元（+16.77%），归属于上市公司股东的净利润10.45亿元（+16.52%）。其中，“黄金大单品”康柏西普所在的生物制品板块收入第5年突破10亿元，9年累计收入达91.07亿元，展现出了强劲的发展势头。

与此同时，康弘药业持续丰富眼科领域后续管线，多款药物亟待爆发。

图片来源：康弘药业

KH631

KH631是一种通过腺相关病毒递送目标基因治疗nAMD的药物，在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色，并在临床前疾病模型中展现出了持续疗效。据了解，KH631是我国第一个进入临床用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的基因治疗产品。2023年，继5月在国内完成I期临床试验首例给药后，11月KH631的美国的I期临床试验首例给药也完成，目前康弘药业正在持续推动中美两地的临床研究。

KH732

KH732是康弘药业开发的一款立他司特滴眼液仿制药，目前已进行上市申报。据了解，立他司特是一种新型的小分子整合素抑制剂，主要通过抑制干眼的炎症通路而治疗干眼症，约2周就能缓解病情，比环孢素滴眼液等药物效果更佳。据统计，我国干眼患者已超过3亿人，发病率高达21%~30%，立他司特市场潜力巨大。

与此同时，康弘药业还在持续探索康柏西普临床上的更多可能性，例如高剂量康柏西普眼用注射液治疗糖尿病黄斑水肿（DME）等研究。此外，康弘药业在肿瘤领域布局了创新药KH617、KH903等项目，还布局了NASH(MASH)治疗药物KH629以及抑郁症治疗药物KH607等。

结语

据康弘药业年报显示，2023年其研发投入超过4.5亿元。2024年，通过加速研发力度、推动管线研发进程，康弘药业有望收获更多创新成果。

责任编辑：木棉

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