1、医药“一哥”跨入新赛道

近日，由恒瑞医药全资子公司天津恒瑞牵头组建的天津市放射性药物创新联合体作为天津加快推进科技成果转化的典型案例登上央视《新闻联播》。

放射性药物又被称为“核药”，是由放射性同位素搭配专门定位特定器官及组织的分子试剂组成的医药制剂，可用于影像诊断及临床治疗。

诊断方面，医用同位素可提供人体分子水平血流、功能和代谢等信息，对尚未出现形态结构改变的病变进行早期诊断。

治疗方面，医用同位素可利用其放射性杀伤病变组织，实现微小病灶的精准清除，通过计算吸收剂量，能在保证治疗效果的同时降低不良反应，其耐药性表现也更佳。

去年，中国核药市场规模约为50亿元，尚处于初期发展阶段，与由美国占主导、药物规模约100亿美元的全球核药市场相比，存在明显差距。

核药在诊断和治疗中的独特优势及庞大市场潜力等因素吸引着一批药企入场，恒瑞便是其中之一。

2023年1月31日，恒瑞发布消息称其镥[177Lu]氧奥曲肽注射液收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准其开展一项用于治疗不可切除或转移性、进展性、分化良好（G1及G2）、生长抑素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）的临床研究。

这被业内视作恒瑞“杀入”核药领域的里程碑事件，作为恒瑞首个放射性精准诊疗产品，镥[177Lu]氧奥曲肽注射液填补了恒瑞肿瘤管线核素精准治疗的空白，进一步丰富了其管线布局。

恒瑞研发领域布局


截自企业2023年半年报

2023年以来，恒瑞已有四款核药产品获批临床试验，除镥[177Lu]氧奥曲肽注射液外，另三款分别为核素诊断药物镓[68Ga]伊索曲肽注射液、用于转移性去势抵抗性前列腺癌的创新药HRS-4357注射液，以及用于前列腺癌诊断的创新药HRS-9815注射液。

其中，镥[177Lu]氧奥曲肽注射液、HRS-4357注射液和HRS-9815注射液均已在去年完成首例受试者入组。

2、核药入局门槛高

尽管核药在诊断和治疗中都有优势且我国仍有庞大的待开发市场，但目前入场的企业仍热有限。

仅本月，就有多家三甲医院公告表示其核药采购公开招标项目因有效投标人不足三家而废标，后申请变更为竞争性谈判项目或单一来源采购方式。

《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》（以下简称《2021-2035年规划》）数据显示，全球平均每万人开展核医学检查的人数约为64人，美国695人，欧盟240人，日本111人，而我国为19人，远低于平均水平。

此外，国内核药品种的数量、诊断性核药配套的检查设备、医院核医学科的设置数量等均与发达国家存在差距。

究其原因，其中之一在于核药产业具有强监管属性，除国家药监局、国家卫健委外，相关药品研发、生产、运输等环节还涉及国家核安全局、公安部、海关总署、交通运输部、中国民用航空局、国家国防科工局等多部门资质认证。

“核药房”是核药产业中游的关键，其并非药房，而是集合生产车间及管理、配送和服务等功能的核药中心。有业内分析师表示，核药房建设周期长、审批环节多，耗时基本在3年及以上，同时投资大，单个核药房耗资约在4000万元以上，种种因素均拉高了企业入局门槛。

反应到产业链上，国内核药市场目前主要由两家企业主导，一家是依托中核集团的中国同辐，另一家是收购了云克药业——前身是中国核动力研究设计院成都同位素应用研究所的东诚药业。目前，国内核药房总量不超过50家，中国同辐和东诚药业各占20家左右。

综合来看，核药领域新进者或将主要集中提升单品类优势，再与中国同辐、东诚药业在核药房资源上进行合作。

沿着产业链向上游溯源，原料医用同位素短缺也是入局核药企业有限的重要原因。

医用同位素主要通过反应堆或加速器辐照后，经过一系列放化分离手段获得，目前我国除少量碘-131和镥-177外，大部分反应堆辐照获得的医用同位素都依赖于进口。同时，海外放射性同位素供货商考虑到供应链风险等，也更倾向于维持现有客户，而非建立新的业务关系。

3、融资、并购、合作…
更多企业入局

作为强监管、长周期、重资产赛道，核药领域的发展与政策导向紧密相关。

2021年5月，国家原子能机构联合国家卫健委、国家医保局等八部委联合发布的中国首份针对核技术在医疗卫生应用领域的纲领性文件，即《2021-2035年规划》中提出，到2025年，一批医用同位素发展的关键核心技术取得突破，适时启动建设1-2座医用同位素专用生产堆，实现常用医用同位素的稳定自主供应；到2035年，积极推动医用同位素“走出去”。

2022年9月，国家药监局公开征求《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见》；10月，中国同位素与辐射行业协会又出台了《核医学科建设规范（征求意见稿）》。

多家相关企业在政策密集发布的两年间完成过亿级融资——先通医药在完成3.2亿元D轮融资后继续被追加3.2亿元融资；药明博锐完成近3亿元A轮融资；辐联医药完成近2.5亿元A轮融资；智核生物、晶核生物完成亿元左右融资……

在创新药低迷市场环境下，核药行业仅2022年累计融资近9亿元，也是该年创新药领域过亿级融资事件占比最高的细分赛道。

刚刚过去的2023年，国内及海外核药市场同样动作频频。

去年12月底，百时美施贵宝宣布将以约41亿美元收购临床阶段的放射性药物治疗公司RayzeBio，成为核药领域金额最大的并购案，该交易将于今年上半年完成。此外，礼来、诺华、拜耳也在该赛道展开了所涉金额超10亿美元的相关合作或收购。

2023年核药领域相关事件

图源：药智头条

时间来到今年，1月4日，成立于2021年的放射性药物治疗初创公司辐联科技（Full-LifeTechnologies）宣布完成6330万美元融资，红杉中国跟投，资本市场及各企业在核药领域的相关动作在2024年仍将继续。

随着更多企业入局、更多管线进入临床，核药或将在未来几年迎来发展高峰。

责任编辑：白芨

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